Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę. Okazały się skuteczne w terapii chorób, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieefektywne. Wielu cierpiących na schorzenia reumatyczne dzięki tym lekom mogło wstać z wózków inwalidzkich i zacząć chodzić. Chorzy przestali odczuwać ból, który trwał bez przerwy miesiącami. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit wrócili do normalnego życia, pracy zawodowej i relacji społecznych. U osób z ciężką postacią łuszczycy, którym nie pomagały żadne inne terapie, zmiany na skórze zniknęły. Leki biologiczne okazały się także przełomem w onkologii, zmieniając wiele śmiertelnych nowotworów w choroby przewlekłe. Niestety, są bardzo drogie. Jedyną szansą na zwiększenie ich dostępności jest pojawienie się konkurencji cenowej na rynku. Wygasanie ochrony patentowej na leki biologiczne powoduje, że wielu producentów zaczyna wytwarzać ten sam lek, przez co jego cena spada. Na rynku pojawia się wiele biorównoważnych leków biologicznych, które są tańsze. Dzięki temu liczba leczonych preparatami biologicznymi wzrasta.

Jak wylicza firma doradcza IQVIA, w ośmiu krajach Unii Europejskiej dzięki konkurencji cenowej obecnych na rynku od ponad 10 lat leków biologicznych równoważnych można zaoszczędzić 33,4 mld euro dla budżetu opieki medycznej tylko do 2020 r. Leki te wprowadzane są przez firmy farmaceutyczne, gdy tylko wygasną prawa ochrony intelektualnej na preparaty zarejestrowane jako pierwsze. – Leki równoważne są dostępne od momentu wygaśnięcia patentu pierwszego zarejestrowanego leku. Wówczas na skutek konkurencji na rynku ceny znacznie spadają. Według IQVIA, oszczędności osiągane przy obniżce cen wywołanej wprowadzeniem leków biologicznie równoważnych w latach 2016-2020 mogą w Polsce wynieść od 100 do 200 mln euro – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. – Taki spadek ceny oznacza, że lek jest dostępny dla znacznie większej grupy chorych – dodaje ekspert.

Lek prawdziwie równoważny

Z punktu widzenia merytorycznego i medycznego nie ma różnicy między lekiem równoważnym a produktem, któremu wygasa ochrona patentowa. Substancja aktywna, od której zależy działanie terapeutyczne leku, pozostaje niezmieniona. Zmiana leku biologicznego jednego producenta na taki sam produkt innego jest bezpieczna i zgodna z wiedzą medyczną oraz obowiązującymi przepisami.

Twórcy leków równoważnych mogą dodawać substancje smakowe lub słodzące, aby dany lek bardziej smakował dzieciom. Mogą też wypuszczać preparaty w nowej formie i zamiast maści zastosować plaster osmotyczny. Tym samym znany lek sprzedawany jest w nowej, być może skuteczniejszej formie.

Mimo korzyści, jakie daje wprowadzenie na listy refundacyjne leków równoważnych, w Polsce ich wdrożenie trwa niemal najdłużej w Europie. Doskonałym przykładem jest adalimumab, lek biologiczny stosowany w leczeniu autoimmunologicznych chorób zapalnych. Wnioski o wpisanie na listę refundacyjną wpłynęły w października 2018 r., a pierwszy został dopuszczony w styczniu 2019 r. Trwało to kilka miesięcy, a przecież te leki racjonalizują wydatki, bo zmniejszają kwotę, jaką trzeba zapłacić za leczenie pacjentów. Powinny one trafiać do refundacji automatycznie. – Niestety, najpierw są negocjacje ceny, która i tak z mocy ustawy musi być o 25% niższa. Zamiast od razu wpisać na listę refundacyjną lek biologiczny równoważny z ceną ustawową, traci się czas na przedłużające się negocjacje. A przecież im więcej leków wpiszemy, tym będzie większa konkurencja, której efektem jest spadek cen – tłumaczy Krzysztof Kopeć.

Tymczasem w Polsce dostęp do leczenia biologicznego jest gorszy niż w innych krajach UE. Polscy pacjenci leczeni są w ramach programów lekowych, które mają wyśrubowane kryteria kwalifikacji i ograniczony czas trwania. Tymczasem w innych krajach do takiego leczenia kwalifikuje się zanim choroba poczyni poważne szkody w organizmie i prowadzi się je tak długo, jak długo jest ono skuteczne.

Pojawienie się leków biorównoważnych stwarza szansę na zwiększenie dostępności terapii biologicznych. Dlatego oszczędności uzyskiwane dzięki wprowadzeniu leków biorównoważnych w Polsce powinny być przeznaczane na zwiększenie dostępności leczenia biologicznego.

Krok dalej we wsparciu

Zdaniem prezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, refundacja może być bardzo silnym narzędziem wsparcia przemysłu farmaceutycznego w Polsce, który ma potencjał, aby produkować więcej leków biologicznych równoważnych. – Badania GUS wskazują, że niemal połowa, dokładnie 45% krajowych producentów, prowadzi własne badania. Trzeba pamiętać, że średni czas opracowania leku biologicznie równoważnego to około 8 lat, a jego koszt to około 70 mln euro. Dlatego potrzebny jest jasny sygnał rządu, że takie leki będą refundowane, a presja cenowa Ministerstwa Zdrowia nie postawi znaku zapytania przy rentowności ich produkcji – mówi Krzysztof Kopeć.

Wsparciem produkcji leków biologicznych w Polsce mógłby być proponowany przez resort rozwoju i przedsiębiorczości Refundacyjny Tryb Rozwojowy, który zakłada dodatkowe rządowe wsparcie dla przedsiębiorstw produkujących leki lokalnie. – Rząd podkreśla rolę innowacyjności w polskiej gospodarce, która pozwala uniknąć tak zwanej pułapki średniego rozwoju. Farmacja, podobnie jak IT, to sektor oparty o pracę ekspertów, których w Polsce nie brakuje. Dzięki mądremu wsparciu ze strony rządu mamy szansę wyrosnąć na jednego z europejskich gigantów tego sektora – podsumowuje Krzysztof Kopeć.