Wyłączność rynkowa została wprowadzona do prawa Unii Europejskiej Dyrektywą 2004/27 zmieniającą określone w tym zakresie regulacje [Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/ WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136/34), dalej: „dyrektywa 2004/27/WE”].

Stosownie do art. 2 dyrektywy 2004/27, okresy ochrony przewidziane w zmienionym art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (okres wyłączności rynkowej – przyp. aut.), nie mają zastosowania do referencyjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o przyznanie pozwolenia został złożony przed terminem wdrożenia tychże regulacji, tj. przed datą 30 października 2005 r. [Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dalej: „dyrektywa 2001/83”]. Z powyższych względów uznać należy, że te produkty lecznicze, w odniesieniu do których wnioski o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały złożone przed dniem 30 października 2005 r., nigdy nie były objęte wyłącznością rynkową. Co istotne, nie ma przy tym znaczenia rodzaj procedury wszczętej na skutek złożonego wniosku o zarejestrowanie leku.

Brak wyłączności rynkowej w stosunku doleków będących odpowiednikami

Wyłączność rynkowa, podobnie zresztą jak wyłączność danych, znajduje zastosowanie wyłącznie do referencyjnych produktów leczniczych. Lek będący odpowiednikiem nie korzysta z wyłączności rynkowej, przy czym zasada ta odnosi się również do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach centralnej procedury dopuszczania do obrotu. Powyższe wynika bowiem z art. 89 rozporządzenia 726/2004 [Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136/1), dalej: „rozporządzenie 726/2004”], a także z art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

Zgodnie bowiem z tym ostatnim przepisem: „Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej […] (wyłączność rynkowa – przyp. aut.)”. Oznacza to zatem, że lek będący odpowiednikiem nie korzysta z ochrony na podstawie wyłączności rynkowej.

Objęcie leku tzw. globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Na gruncie prawa Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kombinacji znanych już substancji czynnych:

• z których jedna występuje w postaci innej soli niż w dotychczas zarejestrowanej kombinacji tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub podmiotu powiązanego) lub

• które występują w innej mocy, niż w dotychczas zarejestrowanej kombinacji tego samego podmiotu odpowiedzialnego (lub podmiotu powiązanego)

będzie należało do tzw. globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 6 akapit drugi dyrektywy 2001/83.

Zgodnie z treścią ww. przepisu, „W przypadku, gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu […], wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszelkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznaje się za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (…)”.

Globalne pozwolenie na dopuszczenie leków do obrotu zostało wprowadzone m.in. dla potrzeb wyliczania okresu wyłączności rynkowej. Należy podkreślić, że wyłącznie od daty wydania pierwotnego (pierwszego) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a nie od daty wydania jakiegokolwiek następnego pozwolenia mieszczącego się w pozwoleniu globalnym, nalicza się okresy ochronne względem leków, w tym okres wyłączności rynkowej. Nie ma przy tym znaczenia, w jakiej procedurze pozwolenia te zostały wydane, ani pod jaką nazwą ten sam produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu. Pozwolenia dla tego samego leku dopuszczonego do obrotu pod różnymi nazwami mogą bowiem być uznane za wchodzące w zakres globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wyłączność rynkowa a postępowanie refundacyjne

W art. 11 ust. 3 ustawy o refundacji leków wskazano okres, na jaki wydaje się decyzje refundacyjne.

Zasadą jest, że w zależności od okresu, w którym dotychczas dla danego produktu leczniczego lub jego odpowiednika refundowanego w tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i tym samym wskazaniu, nieprzerwanie obowiązywała decyzja o objęciu refundacją, kolejna decyzja refundacyjna wydawana jest na okres 3 lub 2 lat.

Należy podkreślić, że okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie może przekraczać terminu wygaśnięcia ochrony rynkowej. Oznacza to zatem, że ustawodawca warunkuje okres obowiązywania danej decyzji refundacyjnej okresem wyłączności rynkowej.

Nie należy przy tym zapominać o skutkach, jakie wiążą się ze skróceniem okresu obowiązywania pierwotnej decyzji refundacyjnej. W konsekwencji bowiem wcześniejszego wygaśnięcia decyzji, z uwagi na upływ okresu wyłączności rynkowej, aktualizuje się konieczność wydania kolejnej decyzji refundacyjnej, w której Minister Zdrowia ustali nową cenę leku obniżoną o 25% w stosunku do kwoty pierwotnie ustalonej (art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji leków).

Mechanizm wyłączności rynkowej zapewnia ochronę innowacyjności produktów farmaceutycznych poprzez uniemożliwienie przez określony czas pojawienia się leków generycznych w obrocie.

W przypadku innowacyjnych leków, które zostały dopuszczone do obrotu przed dniem 30 października 2005 r., ze względu na brak zastosowania okresu wyłączności rynkowej do tej grupy leków, należy ocenić, że nie ma do nich również zastosowania art. 11 ust. 3 ustawy o refundacji leków w zakresie, w jakim przepis ten stanowi, że okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.

Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
Dominika Chrabańska
KONDRAT i Partnerzy

------------------------------------

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologia.pl nr 4/2018.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ