Niektóre firmy całą swoją strategię sprzedażową oparły właśnie na współpracy z aptekami w zakresie substytucji. Do aptek ruszyły tysiące przedstawicieli firm farmaceutycznych, informując o możliwości dokonania zamiany zaordynowanego pacjentowi leku na tańszy preparat tej właśnie firmy. Apteki tym samym stały się dla firm farmaceutycznych tak samo ważną grupą docelową, jak lekarze.
Jednakże należy pamiętać, że obrót produktami leczniczymi jest obrotem regulowanym. Podstawowe regulacje dotyczące wydawania zamienników zostały zawarte w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie recept lekarskich.
Do 28 września 2007 r. obowiązywał przepis (art. 38 ust. 4 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. Dz.U. nr 210, poz. 2135 z późn. zm.), który umożliwiał dokonanie zamiany w obrębie tej samej nazwy międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej. W wielu przypadkach takie sformułowanie przepisu uniemożliwiało wydanie jakiegokolwiek zamiennika, nawet jeżeli jego cena była niższa.
Z drugiej strony przepisy rozporządzenia w sprawie recept, obowiązujące do 30 czerwca 2007 r. (par. 19, ust. 1, pkt 2), zabraniały wydawania leków w ilości mniejszej niż przepisana na recepcie. Niemożliwe było zatem wydanie zamiennika, jeżeli przepisany na recepcie lek był w opakowaniu jednostkowym, ale nieco większym niż tenże, tańszy zamiennik.
Podsumowując, wyżej wspomniane przepisy ograniczały możliwości wydawania zamienników, czasami całkowicie uniemożliwiając wydanie pacjentowi tańszego leku.
Pierwszy krok w stronę zmiany przepisów substytucyjnych został zrobiony przez ministra zdrowia, poprzez wydanie nowego rozporządzenia w sprawie recept lekarskich (Dz. U. nr 97, poz. 646), obowiązującego od 1 lipca br. Niestety, zmiana przepisu obowiązku uniemożliwia wydania pacjentowi ilości leku nie mniejszej niż przepisana na recepcie na przepis umożliwiający wydanie pacjentowi ilości mniejszej, choć maksymalnie zbliżonej.
Brak określenia, co oznacza pojęcie "ilość maksymalnie zbliżona", może powodować sytuacje konfliktowe. Czy opakowanie zawierające 28 sztuk i opakowanie zawierające 30 sztuk to opakowania maksymalnie zbliżone? Większość zapewne da odpowiedź twierdzącą. Różnica procentowa wynosi 6,67. Odnośnie opakowań po 20 i 30 sztuk, odpowiedź jest raczej oczywista - nie są to opakowania maksymalnie zbliżone.
Od 29 września br. obowiązują znowelizowane przepisy ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Na ich podstawie aptekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku, którego cena nie przekracza limitu ceny jeśli spełnione będą łącznie wszystkie podane warunki:
1) ta sama nazwa międzynarodowa -warunek pozostał niezmieniony
2) ta sama dawka - warunek pozostał niezmieniony
3) postać ta sama lub zbliżona, niepowodująca różnic terapeutycznych -warunek został zmieniony - nastąpiło rozszerzenie zakresu tego warunku o postacie zbliżone
4) to samo wskazanie terapeutyczne -warunek pozostał niezmieniony
5) ilość zamiennika w opakowaniu jednostkowym jest maksymalnie zbliżona, jednak może być mniejsza niż ilość przepisana na recepcie - warunek obowiązuje od 1 lipca br.
ŹródłO:Gazeta Farmaceutyczna
KOMENTARZE