Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Wniosek Sanofi o rejestrację nowego leku - status: przyjęty do oceny
Wniosek Sanofi o rejestrację nowego leku  - status: przyjęty do oceny
Z końcem września b.r. firma Sanofi poinformowała, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację nowego leku (NDA), dotyczący liksysenatydu – eksperymentalnego i stosowanego raz na dobę agonisty receptora GLP-1, wpływającego na glikemię poposiłkową, do stosowania w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

 

Sanofi jest firmą o globalnym zasięgu działania i liderem sektora farmaceutycznego, zajmującym się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych dla pacjentów. Swoją pozycję rozwija głównie w takich obszarach jak: rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz Genzyme. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu i Nowym Jorku.

 

Obecnie Sanofi bardzo mocno skupia się na tym pierwszym obszarze działania, czyli pomocy pacjentom chorym na cukrzycę. Dąży do tego, aby dostarczane rozwiązania były innowacyjne, zintegrowane i spersonalizowane. Kierując się cennymi informacjami otrzymywanymi dzięki opiniom chorych na cukrzycę i kontaktom z nimi, firma nawiązuje współpracę z innymi podmiotami, co pozwala jej oferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania glikemii. Sanofi wprowadza na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2, przeznaczone do podawania we wstrzyknięciach, wziewnie oraz doustnie.

 

- Informacja FDA o przyjęciu do oceny wniosku dotyczącego liksysenatydu to niezwykle istotny moment i punkt zwrotny dla firmy Sanofi – powiedział Pierre Chancel, Senior Vicepresident Globalnego Działu Diabetologii Sanofi i dodał – Zintegrowane portfolio zarejestrowanych produktów firmy Sanofi umożliwia kompleksowe leczenie, monitorowanie oraz wykonywanie dodatkowych, koniecznych czynności i działań na każdym etapie terapii pacjentów z cukrzycą. Liksysenatyd to kluczowy element naszego portfolio, dlatego też jesteśmy w pełni gotowi do współpracy z FDA w trakcie procesu oceny, aby móc udostępnić liksysenatyd pacjentom w USA.

 

Złożony wniosek jest poparty wynikami programu badań klinicznych GetGoal, jak również bazuje na informacjach z badania ELIXA, pierwszego zakończonego i długotrwałego badania oceniającego punkty końcowe, dotyczące układu sercowo-naczyniowego w kontekście stosowania agonisty receptora GLP-1. W programie badań klinicznych fazy III GetGoal wzięło udział ponad 5000 pacjentów na całym świecie, a jego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności liksysenatydu, w tym m. in. jego wpływu na poziom hemoglobiny glikowanej HbA1c, glikemię poposiłkową oraz masę ciała u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, tj. pacjentów, u których niedawno wystąpił epizod ostrego zespołu wieńcowego.

 

W chwili obecnej rozważana jest nazwa dla liksysenatydu w Stanach Zjednoczonych. Lyxumia® to zastrzeżona nazwa tego leku zatwierdzona przez Europejską Agencję ds. Leków oraz przez inne organy rejestracyjne. Liksysenatyd jest przyjmowanym raz na dobę, podczas posiłku, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (RA GLP-1), przeznaczonym do leczenia pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. GLP-1 jest naturalnie występującym hormonem peptydowym, uwalnianym w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Hamuje on uwalnianie glukagonu z trzustkowych komórek alfa oraz stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez komórki trzustkowe beta.

 

Licencję na liksysenatyd otrzymano od firmy Zealand Pharma A/S. W 2013 r. został on również zarejestrowany w Europie do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu pełnej kontroli glikemii w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną podstawową, gdy metody te, wraz z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają odpowiedniego wyrównania poziomu glikemii. Liksysenatyd jest obecnie zarejestrowany w ponad 60 krajach na całym świecie (został wprowadzony na rynek m. in. w większości krajów UE, Japonii, Brazylii, Meksyku, a w Stanach wciąż jest produktem eksperymentalnym).  

 

Jest to pierwszy wniosek o rejestrację nowego leku, dotyczący agonisty receptora GLP-1, który obejmuje wyniki badań w zakresie układu sercowo-naczyniowego.

Źródła

Informacja prasowa Sanofi

KOMENTARZE
Newsletter