Avastin (bevacizumab, sprzedawany przez Genetech/Roche) jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym na drodze rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Jest pierwszym lekiem hamującym angiogenezę zarejestrowanym na początku 2004 roku przez FDA w pierwszoliniowej terapii raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami. Latem 2008 roku bevacizumab został zatwierdzony także w terapii nowotworu piersi. Jednak obecnie decyzja ta została cofnięta, a Avastin znajdzie się pod stałą kontrolą z racji słabych, wręcz niezadowalających wyników, które przynosił w terapii raka piersi.
„Po przejrzeniu dokumentacji z dostępnych badań, wynika że kobiety cierpiące na raka piersi z przerzutami, które biorą Avastin, ponoszą wysokie ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, jednocześnie nie mając dowodu na to, iż lek Avastin stanowi dla nich korzyść w postaci opóźnienia rozwoju nowotworu, czym można by było to duże ryzyko uzasadnić” powiedziała w przygotowanym oświadczeniu komisarz FDA Margaret Hamburg. „Nie ma dowodów na to, że stosowanie leku Avastin pomoże chorym na raka piersi kobietom żyć dłużej lub w jakikolwiek sposób poprawi jakość ich życia”.
Do skutków ubocznych w terapii Avastinem zaliczają się atak serca, wysokie ciśnienie krwi oraz krwawienia wewnętrzne.
Groźba wycofania dobrze znanej i szeroko stosowanej terapii wywołała gniew wielu pacjentów i zwolenników bevicizumabu. Podczas czerwcowego posiedzenia, na którym Komitet Doradczy FDA ds. Leków Onkologicznych zadecydował jednogłośnie o cofnięciu zezwolenia na stosowanie Avastinu w terapii raka piersi, wielu zwolenników tej terapii opowiadało się za utrzymaniem zezwolenia jako jednej z opcji dla tych którzy walczą z chorobą.
„FDA jest świadoma tego, jak ciężko jest pacjentom i ich rodzinom radzić sobie z przerzutowym rakiem piersi i jak wielka jest potrzeba jego leczenia” mówiła Hamburg. Avastin zyskał zatwierdzenie FDA po części z tego powodu, że dzięki agencji znajdował się on w przyspieszonym programie homologacji, który wymaga mniej rygorystycznych danych dotyczących skuteczności w zamian za prowadzenie badań. Z czasem kolejne badania wykazały, że Avastin nie poprawia jakości i długości życia pacjentów lepiej niż standardowo stosowana chemioterapia. Takie porównywanie efektywności badań było krytykowane przez zwolenników Avastinu, jednakże naukowcy zaznaczają, że tylko i wyłącznie badania przeprowadzane na dużą skalę, a nie pojedyncze przypadki poszczególnych pacjentów, mają kluczowe znaczenie dla określenia najbardziej efektywnej metodologii terapii i opieki nad chorymi.
„Pacjenci muszą mieć pewność, że leki które biorą są bezpieczne i skuteczne” - dodała Hamburg.
FDA utrzymuje zezwolenie na leczenie Avastinem niektórych form raka mózgu, jelita grubego nerek oraz płuc. Gentech oznajmia, że będzie kontynuować badania nad lekiem, teraz w połączeniu z używanym w chemioterapii paklitakselem (Taxol, stworzony przez Bristol-Myers Squibb), szukając charakterystycznych biomarkerów u kobiet z rakiem piersi.
(FDA jest znana z rygorystycznych przepisów dotyczących wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu leków. Przepisy te nakazują producentom stosowanie się do procedur oraz informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków. Pozytywna opinia wydana przez FDA dla danego produktu spożywczego lub leku jest uznawana także poza USA za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie)
Źródła:
1. www. Scientificamerican.com
2. http://en.wikipedia.org/wiki/Bevacizumab
red. Tomasz Sznerch
KOMENTARZE