Kompetencje Zespołu ds. Suplementów Diety

W świetle przepisów ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej Zespół ds. Suplementów Diety stanowi organ opiniodawczo-doradczy Głównego Inspektora Sanitarnego. Został utworzony w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. W skład Zespołu wchodzą pracownicy naukowi mający kompetencje i wieloletnie doświadczenie w dziedzinie bezpieczeństwa żywności, żywienia, farmacji i medycyny. Do podstawowych zadań jednostki należy m.in. wsparcie merytoryczne i naukowe przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał. Podstawowym celem uchwał jest ustanowienie przejrzystych kryteriów dotyczących kwalifikacji produktów jako suplementów diety, a także edukacja przedsiębiorców i potencjalnych konsumentów. Przedmiotowe uchwały zawierają zatem rekomendacje dla branży i z założenia powinny służyć samokontroli rynku.

Dotychczas przyjęto 29 uchwał dotyczących maksymalnych dziennych poziomów spożycia niektórych witamin i składników w suplementach diety (m.in. potasu, wapnia, izoflawonów, witaminy C czy kwasu foliowego). Na początku września 2021 r. Zespół ds. Suplementów Diety rozpoczął prace nad opracowaniem dokumentów wskazujących substancje i surowce roślinne, które nie powinny być stosowane do produkcji suplementów diety, biorąc pod uwagę zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego konsumentów. W pierwszej kolejności dokonano analizy siedmiu substancji/grup substancji surowców roślinnych, których stosowanie w suplementach diety jest niedozwolone. Zaliczono do nich: chlorowodorek johimbiny oraz grupę johimbiny, pieprz metystynowy, pankreatynę, ibutamoren, DMAA, ligadnrol oraz ostarynę. W przyszłości planowane są kolejne uchwały w tym zakresie. Uchwały są ogólnodostępne, można je znaleźć na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Jaką moc prawną mają uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety?

Uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety nie stanowią źródła prawa powszechnie obowiązującego i są dokumentami wyłącznie pomocniczymi w formie wytycznych, którymi kierują się organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie oceny prawidłowości kwalifikacji produktów do kategorii suplementów diety oraz ich bezpieczeństwa. Uchwały opracowywane są przede wszystkim na potrzeby wewnętrzne GIS, jednak jak pokazuje praktyka, dokumenty traktowane są często jak znormalizowane wytyczne dla organów nadzorujących rynek. Warto bowiem wskazać, że ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej gwarantuje Zespołowi ds. Suplementów Diety pozycję opiniodawczą przy Głównym Inspektorze Sanitarnym, w którego kompetencji leży nadzorowanie postępowań wyjaśniających dotyczących produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Z tego względu uchwały publikowane przez Zespół mogą mieć znaczący wpływ na wyniki prowadzonych przez GIS postępowań, a na pewno służą jako podstawa określająca jednolite kryteria rynkowe.

Czy istnieje możliwość wprowadzenia na rynek suplementów nieodpowiadających treściom uchwał Zespołu?

Zalecenia określone w uchwałach Zespołu stanowią niezaprzeczalnie istotną, aczkolwiek nieabsolutną regułę interpretacyjną. Uchwały są traktowane jako generalne wytyczne, jednak nie w każdym przypadku będą one niewzruszalne i bezpośrednio stosowane. Uchwały Zespołu stanowią bowiem podsumowanie wiedzy aktualnej w momencie ich wydania oraz opierają się o określone (wybrane) źródła naukowe, np. opinie EFSA, literaturę fachową czy też rozwiązania przyjęte w innych państwach członkowskich. Należy więc wskazać, że możliwość wprowadzania na rynek suplementu, którego skład i ilość substancji nie będą odpowiadały treściom uchwał, nie jest całkowicie wykluczona – pod warunkiem, że producent suplementu będzie dysponował stosownymi dokumentami, na podstawie których będzie w stanie wykazać bezpieczeństwo sprzedawanego produktu (powołując się przykładowo na najnowsze odkrycia naukowe).

Czy producenci suplementów diety powinni dostosowywać produkty do treści uchwał Zespołu?

Zgodnie z prawem unijnym, całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego wprowadzanego do obrotu oraz treść informacji umieszczonych na jego opakowaniu, w prezentacji i reklamie ponosi producent bądź przedsiębiorca wprowadzający środek spożywczy do obrotu. Uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety z pewnością stanowią cenne źródło informacji dla przedsiębiorców działających w branży spożywczej, jednak ani z treści przepisów krajowych, ani z charakteru uchwał Zespołu nie wynika, czy producenci suplementów diety, którzy już wprowadzili swój produkt do obrotu, powinni go dostosować do ich treści czy to poprzez opatrzenie produktu wymaganymi ostrzeżeniami, czy też zmianę jego składu.

I chociaż – z prawnego punktu widzenia – niecelowe wydawać by się mogło bezkrytyczne stosowanie się do treści uchwał, to względy praktyczne oraz leżący po stronie przedsiębiorców stosunek korzyści do ryzyka przemawiają raczej za etapowym dostosowywaniem działalności do wytycznych. Brak prawnego obowiązku w tym zakresie niewątpliwie wpływa na niekorzyść organów administracji publicznej, bowiem przy wydawaniu ewentualnych decyzji w sprawie niezgodności suplementów diety z wytycznymi wytyczne te nie mogą stanowić podstawy prawnej. Z drugiej jednak strony praktyka organów administracyjnych wskazuje, że postępowania takie nierzadko kończą się wydaniem negatywnej dla przedsiębiorcy decyzji nakazującej nawet wycofanie produktów z obrotu. Zatem, kierując się zasadą słuszności, uznać należy, że zalecane jest, aby producenci suplementów diety obecnych już na rynku wdrażali zalecenia Zespołu i odpowiednio modyfikowali składy swoich produktów, a w przypadku dokonania zmian – notyfikowali o nich Główny Inspektorat Sanitarny.

Mimo że uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety posiadają istotną wartość merytoryczną, to też nie stanowią jedynego źródła informacji, na które warto zwrócić uwagę. Przedsiębiorcy podchodzący odpowiedzialnie do projektowania swoich produktów powinni przede wszystkim pamiętać, że podstawową zasadą tworzenia składu suplementów diety jest zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów, poprzez oparcie składów i działania produktów o najnowszy stan wiedzy i aktualne dane naukowe (m.in. wyniki badań, piśmiennictwo, opinie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, doświadczenia innych krajów czy dokumenty organów Unii Europejskiej).

Czy niedostosowanie się do treści uchwał może wiązać się z konsekwencjami prawnymi?

Jak już zostało wspomniane, status prawny uchwał nie został jednoznacznie ustalony, co wydawać by się mogło wpływa na brak obowiązku przedsiębiorców do dostosowywania swojej działalności do treści tych dokumentów. Przy tym należy zauważyć, że w przypadku, gdy podmiot działający na rynku spożywczym powiadamia o wprowadzeniu do obrotu suplementu diety, w którego składzie poziom witamin lub składników mineralnych przekracza poziomy ustalone, przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia umożliwiają wszczęcie przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego w stosunku do takiego produktu (art. 30 ust. 1 ww. ustawy).

W toku prowadzonego postępowania Główny Inspektor Sanitarny w szczególności może zażądać dodatkowej opinii Zespołu ds. Suplementów Diety, na podstawie której będzie ewentualnie władny stwierdzić, że dany produkt zagraża bądź nie zagraża bezpieczeństwu konsumentów. Jednocześnie podkreślenia wymaga, że samo prowadzenie przez GIS postępowania wyjaśniającego nie powoduje automatycznego wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu lub nakazu wycofania go z obrotu, chociaż w wymagających tego przypadkach organy inspekcji sanitarnej mogą podjąć taką decyzję „równolegle” do postępowania wyjaśniającego. Zgodnie z art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia „w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1”. Przekroczenie wskazanych w uchwałach Zespołu poziomów substancji może zatem stanowić wystarczające podejrzenie, że suplement spełnia wymagania właściwe dla innego rodzaju produktu (np. produktu leczniczego) lub nie spełnia wymagań bezpieczeństwa, co jest przesłanką wydania takiej decyzji.

Praktyka zagraniczna

Zgodnie z orzeczeniem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ECJ) z dnia 27 kwietnia 2017 r. w sprawie C-672/15, państwa członkowskie nie mogą indywidualnie ustalać maksymalnych poziomów dla witamin i minerałów, chyba że będą one opierały się na międzynarodowych danych dotyczących bezpieczeństwa i oceny ryzyka (np. oceny EFSA). Ponadto za niezgodne z prawem unijnym należy uznać przepisy prawa krajowego, jeśli nie przewidują one procedury wprowadzenia na rynek państwa członkowskiego suplementów żywnościowych, w których zawartość substancji odżywczych przekracza maksymalne dzienne dawki określone przez te przepisy, a które są legalnie produkowane lub sprzedawane w innym państwie członkowskim. Wskazane orzeczenie dotyczyło sprawy wniesionej do sądu przez władze francuskie przeciwko Noria Distribution. Stwierdzono bowiem, że maksymalne poziomy witamin sprzedawanych i dystrybuowanych przez Noria Distribution suplementów diety przekraczały poziomy określone przez prawodawstwo francuskie. Pomimo że produkty były zgodne z prawem unijnym i mogły być legalnie sprzedawane w innych państwach członkowskich, nie spełniały wymagań określonych przez indywidualne przepisy krajowe (które określają niższe maksymalne dozwolone poziomy od unijnych).

ZESTAWIENIE UCHWAŁ ZESPOŁU DS. SUPLEMENTÓW DIETY

Dotychczas opublikowane uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety określają: 

1. Maksymalne poziomy witamin w suplementach diety dla:

• witaminy A na poziomie 800 µg równoważnika retinolu (retinol i estry retinylu) oraz 7 mg β-karotenu (Uchwała nr 6/2019);
• witaminy D na poziomie 2 000 IU (50 µg) dla suplementów diety przeznaczonych dla zdrowej populacji osób dorosłych do 75. roku życia oraz 4000 IU (100 µg) dla suplementów diety przeznaczonych wyłącznie dla osób zdrowych powyżej 75. roku życia. Przy czym w oznakowaniu suplementów diety musi być umieszczone przeznaczenie z jednoznacznym uwzględnieniem grupy odbiorców (Uchwała nr 1/2021);
• witaminy E na poziomie 250 mg (Uchwała nr 1/2020);
• witaminy K na poziomie 200 µg z informacją: „Produkt nie powinien być spożywany przez osoby przyjmujące środki przeciwzakrzepowe zawierające antagonistów witaminy K (np. warfaryna i acenokumarol)” (Uchwała nr 2/2020);
• witaminy C na poziomie 1000 mg z informacją: „Nie stosować u osób mających predyspozycje do tworzenia kamieni nerkowych lub chorujących na kamicę nerkową” (Uchwała nr 3/2020);
• tiaminy na poziomie 100 mg (Uchwała nr 12/2019);
• ryboflawiny na poziomie 40 mg (Uchwała nr 13/2019);
• niacyny na poziomie 830 mg w formie amidu kwasu nikotynowego oraz 16 mg w formie kwasu nikotynowego (Uchwała nr 8/2019);
• witaminy B6 na poziomie 18 mg (Uchwała nr 18/2019);
• witaminy B12 na poziomie 100 µg (Uchwała nr 14/2019);
• kwasu foliowego na poziomie 600 µg oraz 800 µg w suplementach oznaczonych jako dedykowane dla kobiet w ciąży. Przy czym oznakowaniu suplementów diety zawierających kwas foliowy w ilości 800 µg rekomenduje się umieścić ostrzeżenie: „U kobiet w ciąży stosować po konsultacji z lekarzem” (Uchwała nr 7/2019);
• kwasu pantotenowego na poziomie 10 mg pantetyny oraz 200 mg w pozostałych formach chemicznych w przeliczeniu na kwas pantotenowy (Uchwała nr 11/2019).

2. Maksymalne poziomy składników mineralnych w suplementach diety dla:

• boru na poziomie 3 mg (Uchwała nr 3/2020);
• chromu na poziomie 200 µg (Uchwała nr 4/2020);
• cynku na poziomie 15 mg (Uchwała nr 10/2019);
• fluoru na poziomie 3,5 mg (Uchwała nr 5/2020);
• fosforu na poziomie 450 mg (Uchwała nr 6/2020);
• jodu na poziomie 150 µg oraz 200 µg w suplementach diety oznaczonych jako dedykowane dla kobiet w ciąży i w okresie laktacji (Uchwała nr 15/2019);
• magnezu na poziomie 400 mg (Uchwała nr 19/2019);
• manganu na poziomie 1,8 mg (Uchwała nr 9/2019);
• miedzi na poziomie 2 mg (Uchwała nr 21/2019);
• żelaza na poziomie 20 mg oraz 30 mg w suplementach oznaczonych jako dedykowane dla kobiet w ciąży. Przy czym w oznakowaniu suplementów diety zawierających żelazo dedykowanych dla kobiet w ciąży rekomenduje się umieścić ostrzeżenie: „Produkt dla kobiet w ciąży, stosować po konsultacji z lekarzem” (Uchwała nr 20/2019);
• wapnia na poziomie 1500 mg (Uchwała nr 4/2021);
• potasu na poziomie 1500 mg z informacją: „Produkt nie jest przeznaczony dla osób starszych, osób z chorobami nerek, z cukrzycą insulinooporną, z nadciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami rytmu serca” (Uchwała nr 5/2021).

3. Maksymalne poziomy składników roślinnych oraz innych składników wykazujących efekt odżywczy i/lub fizjologiczny w suplementach diety dla:

• withania somnifera (L.) Dunal, w którego przypadku sproszkowany korzeń Withania somnifera (L.) Dunal można stosować w ilości poniżej 3 g na dobę, maksymalna zawartość witanolidów nie może przekraczać 10 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu, natomiast podmiot wprowadzający do obrotu dany środek spożywczy powinien dołączyć specyfikację ilościową potwierdzającą zawartość sumy witanolidów w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu. Przy czym w oznakowaniu rekomenduje się zamieścić informację: „Produkt nie powinien być spożywany w przypadku stosowania leków o działaniu uspokajającym, nasennym, przeciwpadaczkowym, nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji” (Uchwała nr 7/2020);
• morus alba L., w którego przypadku maksymalną zawartość 1-dezoksynojirmycyny (DNJ) ustala się na poziomie 10 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu, natomiast podmiot wprowadzający do obrotu dany środek spożywczy powinien dysponować informacjami dotyczącymi zawartości DNJ, w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu. Przy czym w oznakowaniu rekomenduje się zamieścić informację: „U osób stosujących terapię insulinową lub doustne leki hipoglikemizujące stosować po konsultacji z lekarzem” (Uchwała nr 17/2019);
• izoflawonów, w których przypadku izoflawony sojowe można stosować w ilości do 100 mg/dzień, w porcjach podzielonych (co najmniej dwóch), natomiast pozostałe izoflawony (z innych źródeł roślinnych) można stosować w ilości do 50 mg/dzień. Przy czym w oznakowaniu rekomenduje się zamieścić informacje: „1) Dieta bogata w izoflawony (zawierająca rośliny strączkowe, w tym soję) nie wymaga suplementacji; 2) U kobiet z chorobą nowotworową stosować tylko po konsultacji z lekarzem” (Uchwała nr 1/2019);
• rhodiola rosea, w którego przypadku sproszkowany korzeń Rhodiola rosea można stosować w ilości poniżej 216 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu, ekstrakt o stopniu skoncentrowania 1,5-5:1 w ilości poniżej 144 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu, natomiast w odniesieniu do ekstraktu standaryzowanego na zawartość rozawin i/lub salidrozydów: 1) maksymalna ilość rozawin nie może wynosić więcej niż 15 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji ekstraktu; 2) maksymalna ilość salidrozydów nie może wynosić więcej niż 5 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji ekstraktu. Przy czym w oznakowaniu rekomenduje się zamieścić informację: „Nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji” (Uchwała nr 2/2021);
• tribulus terrestris L., w którego przypadku owoc buzdyganka naziemnego można stosować w ilości poniżej 3 g na dobę w przeliczeniu na surowiec, maksymalna zawartość saponin nie może przekraczać 200 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu, natomiast podmiot wprowadzający do obrotu dany środek spożywczy powinien dołączyć specyfikację ilościową potwierdzającą zawartość sumy saponin w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu. Przy czym w oznakowaniu rekomenduje się zamieścić informację: „Produkt nie powinien być spożywany w przypadku stosowania leków na nadciśnienie lub cukrzycę. Nie stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w trakcie laktacji” (Uchwała nr 3/2021);
• beta-alaniny, którą można stosować w ilości do 2400 mg/dzień w porcjach podzielonych, natomiast porcja beta-alaniny spożywana jednorazowo nie może przekraczać 800 mg. Przy czym w oznakowaniu rekomenduje się zamieścić informację: „Produkt jest przeznaczony dla osób o zwiększonej aktywności fizycznej” (Uchwała nr 3/2019);
• kofeiny, którą można stosować w ilości do 400 mg na dobę, w porcjach podzielonych pod warunkiem, iż produkt nie zawiera innych składników o synergistycznym działaniu, natomiast porcja kofeiny spożywana jednorazowo nie może przekraczać 200 mg. Przy czym w oznakowaniu rekomenduje się zamieścić informację o całkowitej zawartości kofeiny w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu oraz umieścić ostrzeżenie: „Zawiera kofeinę; nie zaleca się stosowania u dzieci i kobiet w ciąży; nie spożywać z innymi produktami będącymi źródłem kofeiny lub innych składników o podobnym działaniu” (Uchwała nr 16/2019).

4. Rodzaje substancji i surowców, których stosowanie w suplementach diety jest niedozwolone (Uchwała nr 6/2021) tj.:

• chlorowodorek johimbiny oraz grupa johimbiny;
• pieprz metystynowy (Piper methysticum);
• pankreatyna;
• ibutamoren;
• DMAA;
• ligandrol;
• ostaryna.

Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, partner 

Kinga Krent, specjalista ds. prawa żywnościowego

Katarzyna Hałaburda, assiociate