Produkcja pierwszej partii leku zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami GMP – Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Jest to gwarantem wytworzenia produktów spełniających najwyższe wymogi jakościowe oraz warunkiem koniecznym dopuszczenia do badań na pierwszych pacjentach. NanoGroup planuje przejście z fazy badań R&D w laboratoriach do produkcji leku POLEPI w większej skali i badań przedklinicznych na początku 2021 r.

– Rozpoczęcie badań przedklinicznych w standardzie GLP będzie ważnym kamieniem milowym w rozwoju projektu. Wierzymy, że POLEPI będzie pierwszym z serii leków onkologicznych, którymi będą leczeni pacjenci w Polsce i na świecie. Zwiększenie dostępności skutecznych i nowoczesnych metod leczenia to konieczna inwestycja – według szacunków WHO połowa obecnie żyjącej populacji zachoruje w swoim życiu na raka. Poszukiwanie nowych rozwiązań terapeutycznych jest jednak kapitałochłonne, analizujemy więc dodatkowe możliwości finansowania oferowane przez instytucje publiczne – wyjaśnia prezes NanoGroup, Marek Borzestowski.

Podejmowane działania to kolejny już etap prac nad innowacyjną terapią nowotworów jajnika i mięsaków. Lek onkologiczny POLEPI rozwijany jest przez spółkę zależną NanoVelos i wskazuje na wysoki potencjał terapeutyczny. Dzięki opatentowanej metodzie transportu leku metabolizowaną nanoplatformą polisacharydową bezpośrednio do komórek rakowych kuracja jest mniej toksyczna i bardziej skuteczna w porównaniu do tradycyjnych onkoterapii. Głównym wskazaniem terapeutycznym POLEPI jest leczenie raka jajnika, jednak substancja czynna – epirubicyna – może być stosowana także w terapii raka piersi, płuc, żołądka i chłoniaków. Planowany termin zakończenia I fazy badań klinicznych, czyli badań przeprowadzonych na ludziach, to 2022 r. Przetestowana i zwalidowana nanoenkapsulowana epirubicyna POLEPI będzie przedmiotem licencji do komercyjnego wykorzystania w leczeniu.

– Konwencjonalne leki onkologiczne obciążają organizm pacjenta. Oprócz zwalczania komórek rakowych uszkadzają też zdrowe komórki np. serca, nerek, wątroby, a także szpik kostny czy mieszki włosowe. Z naszych dotychczasowych badań laboratoryjnych wynika, że bezpieczny transport w krwiobiegu naszą nanoplatformą i celowe uwalnianie leku ogranicza niepożądane skutki uboczne. Warto zauważyć, że beneficjentami innowacyjnej terapii są nie tylko pacjenci onkologiczni. Niska toksyczność, wysoka skuteczność i krótsza terapia ze względu na ograniczenie skutków ubocznych wymagających dodatkowego leczenia i zaangażowania lekarzy specjalistów to korzyści finansowe dla całego sektora ochrony zdrowia. Na obecnym etapie projektu planujemy opracowanie i wykonanie syntezy nanocząstek oraz wykonanie badań przedklinicznych leku – mówi Adam Kiciak, odpowiedzialny za koordynację badań przedklinicznych i klinicznych w NanoGroup.

NanoVelos, po potwierdzeniu w badaniach in vitro skuteczności formulacji epirubicyny z autorską nanocząstką, podpisało list intencyjny z Narodowym Instytutem Onkologii. Instytut podjął się wspólnego przeprowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych nad lekiem POLEPI oraz wsparcia w uzyskaniu dofinansowania od Agencji Badań Medycznych. Z NanoVelos współpracuje także Polfa Tarchomin – największy w Polsce producent leków generycznych. W nowo powstałych laboratoriach wspólnie opracowywany będzie supergenerczny lek na raka.