W polskim prawie mamy do czynienia z „Prawem farmaceutycznym” (Dz.U. 2008, Nr 45, poz. 271 ze zmianami) – ustawą, która jest podstawowym dokumentem regulującym zasady dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu. Zawiera w sobie określone warunki wytwarzania produktów leczniczych oraz wymagania wobec aptek i hurtowni farmaceutycznych. Dodatkowym, komplementarnym aktem prawnym jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13.03.2015 (aktualizowane w 2017 r.) o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej.

Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

– Według najprostszej definicji, Dobra Praktyka Dystrybucyjna, czyli GDP, jest praktyką gwarantującą bezpieczne przyjmowanie, transportowanie oraz wydawanie produktów leczniczych. Obejmuje wskazania dotyczące zarządzania jakością, przeszkolenia personelu, dostosowania pomieszczeń i sprzętu, prowadzonej dokumentacji i zalecanych czynności – mówi Kamil Korab, Business Development Manager BBA Transport System specjalizujący się w transporcie farmaceutyków.

Dodatkowo określa warunki postępowania w przypadkach zwrotów, fałszerstw i wycofania partii produktów. W GDP opisane są też zagadnienia związane z działaniami zalecanymi podmiotom zewnętrznym, kontrolami wewnętrznymi, szczególnymi warunkami dotyczącymi pośredników w obrocie farmaceutykami oraz transportem.

Dlaczego GDP jest taka ważna?

– Można powiedzieć, że GDP jest bardzo ważna, ponieważ do przestrzegania jej i wdrożenia jej zasad zobligowany jest każdy podmiot funkcjonujący na poziomie hurtowego obrotu łańcucha dostaw produktów leczniczych – mówi Kamil Korab.

Farmaceutyki należy przewozić w kontrolowanej temperaturze i wilgotności wynikającej ze specyfiki towaru. Warunki przewozu są nieustannie monitorowane i każde ich naruszenie grozi uniemożliwieniem wprowadzenia przesyłki do obrotu, a więc koniecznością jej utylizacji. Dlatego w transportach farmaceutyków kluczowa jest rzetelność i żelazna dyscyplina pozwalająca zachować ciągłość łańcucha dostaw.

Więcej o transporcie farmaceutyków na www.bbats.pl

--------------------------------------------------------------------

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologia.pl nr 4/2019.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ