TAKEDA - FDA - odmowna decyzja dla nowego leku przeciw cukrzycy
30.06.2009
Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") ogłosiła dziś, że jej amerykański oddział Takeda Global Research & Development Center, Inc otrzymał od FDA list z odpowiedzią na aplikację firmy w sprawie nowe leku przeciw cukrzycy.
Selektywny inhibitor peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4; dipeptidyl peptidase IV) miał być stosowany w cukrzycy typu drugiego jako wsparcie dla diety. FDA wydała decyzję odmowną. Swoją decyzję amerykańska agencja uzasadniła między innymi tym, że według jej specjalistów ilość dostępnych danych dotyczących zastosowania alogliptin jest niewystarczająca by spełnić warunki statystyczne stawiane w opublikowanym w grudniu 2008 "Guidance for Industry: Diabetes Mellitus - Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes". Dokument New Drug Application (NDA) dotyczący alogliptin został wypełniony przed ukazaniem się powyższych wytycznych.
KOMENTARZE