Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Systemy zapewniania jakości w rozwijającej się polskiej branży farmaceutycznej
Systemy zapewniania jakości w rozwijającej się polskiej branży farmaceutycznej
Polska staje się obecnie jednym z większych rynków farmaceutycznych w Europie Środkowo- Wschodniej. Za rozwijającą się branżą podążają zmieniające się przepisy oraz konieczność wdrażania systemów zarządzania jakością.

Polski rynek farmaceutyczny zaczyna być określany jako dojrzały, działa na nim już blisko 450 firm. W oczach zagranicznych inwestorów dysponujemy dużym potencjałem badawczym oraz wysokim poziomem wiedzy, które mogą przełożyć się na wysoką konkurencyjność naszego kraju na tle innych państw.

 

Standardy, które określają sposoby zarządzania jakością są znane pod nazwami GMP, GLP oraz GCP, ale czym tak naprawdę są? „GMP, czyli Dobra Praktyka Wytwarzania, jest gwarancją, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wysoko postawionymi wymaganiami. GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna zapewnia  odpowiednią ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników badań klinicznych oraz wiarygodność wyników. GLP, czyli Dobra Praktyka Laboratoryjna, zapewniająca wysoką jakość badań, przez ustalenie  zasad promujących najwyższą jakość i wiarygodność uzyskiwanych wyników badań, od momentu planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych.” – mówi Marcin Turzyński, Dyrektor Jakości Grupy Polpharma.

 

Systemy te, pierwotnie były opracowywane dla przemysłu farmaceutycznego. Jednak zmiany zachodzące na polskim rynku spowodowały, że o produkcję zgodną z powyższymi normami ubiegają się również producenci kosmetyków oraz suplementów diety. Jak mówi Marcin Turzyński „Jest to dobry kierunek, gdyż wszystkie działania, które mają na celu poprawę jakości wytwarzanych produktów, a co za tym idzie i bezpieczeństwa ich stosowania, są zasadne. W Polityce Jakości Polpharmy ujęto kluczowe aspekty jakościowe, których realizacji podporządkowane są zadania operacyjne, rozwojowe, biznesowe i marketingowe, w odniesieniu do wszystkich wytwarzanych produktów, uwzględniając kosmetyki i suplementy diety. Oczywiście nie jesteśmy w stanie wypowiadać się w imieniu pozostałych producentów, którzy na swój własny sposób realizują założenia polityki jakościowej. Z pewnością jednak implementacja i świadome stosowanie wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania zwiększa bezpieczeństwo stosowania zarówno leków, jak i suplementów diety czy preparatów kosmetycznych.”

 

Prawidłowe zrządzanie jakością może przynieść firmie wiele korzyści. Może okazać się pomocne w lepszym wykorzystaniu posiadanych zasobów, ustaleniu kierunków rozwoju ale też udoskonaleniu i lepszym zrozumieniu procesów zachodzących wewnątrz firmy. Celem prawidłowego zarządzania jakością jest, jak mówi Marcin Turzyński „ciągłe doskonalenie procesów wytwórczych, co prowadzi bezpośrednio do zapewnienia właściwej jakości produktów wprowadzanych przez wytwórcę na rynek. Właściwa i powtarzalna jakość produktów jest celem nadrzędnym dla lidera w branży farmaceutycznej, jakim jest Polpharma, ale również dla każdego innego wytwórcy, dla którego bezpieczeństwo stosowania wytwarzanych preparatów i końcowy poziom zadowolenia klienta są najważniejsze.”

 

Polska branża farmaceutyczna dynamicznie się zmienia. Przez ostatnie 10 lat polski sektor farmaceutyczny odnotowuje regularny wzrost. W roku 2011 osiągnął on wartość 22,3 mld PLN. Z roku na rok rośnie udział innowacyjnych terapii opartych na rozwiązaniach biotechnologicznych. Jednym z najbardziej znanych nowoczesnych produktów biotechnologicznych na naszym rynku jest rekombinowana insulina ludzka wytwarzana przez firmę Bioton. Czy Polska ma szansę stać się rynkiem farmaceutycznym o wysokim udziale terapii opartych na rozwiązaniach biotechnologicznych? „Na pewno tak. Gdyby nie było takich właśnie potrzeb rynkowych nie byłoby również inwestycji w tym zakresie. Wprowadzanie leków biotechnologicznych do farmakoterapii jest trendem ogólnoświatowym. Polska nie jest w tym wypadku wyjątkiem. Rynek ten na pewno ulegnie wielu zmianom wraz z pojawianiem się leków biopodobnych. Na pewno ceny leków biopodobnych będą znacznie bardziej przystępne, co przyczyni się do większej dostępności terapii, które dzisiaj są niezwykle kosztowne.” – mówi Tomasz Grabowski, Kierownik ds. Rozwoju Przedklinicznego, Polpharma Biologics.

KOMENTARZE
Newsletter