Tematy, które rodziły burzliwe dyskusje to: sektor farmaceutyczny w obliczu zmian; „dyrektywa antyfałszywkowa” na ostatniej prostej; szpital, lekarz, farmaceuta, pacjent – więzi prawne i praktyczne; regulacje dotyczące badań klinicznych – gdzie jesteśmy i dokąd zmierzamy; reklama produktów medycznych w Internecie; kwestie podatkowe w sektorze farmaceutycznym; nowe przepisy UE regulujące obrót wyrobami medycznymi; elektronizacja procesów związanych z obrotem produktami leczniczymi; jak przygotować się do wymagań projektowanej ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych.

Prelegenci w sposób wyczerpujący odpowiadali na zadawane z sali pytania. Początek obrad otworzyło wystąpienie inauguracyjne Ireny Rej – Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”, która przybliżyła uczestnikom najważniejsze wyzwania, z jakimi zmierzy się branża w 2019 roku, zarówno jeżeli chodzi o szanse, jak i potencjalne zagrożenia w związku z kolejnymi planowanymi zmianami.

Następnie z prezentacją zatytułowaną „Dyrektywa antyfałszywkowa” na ostatniej prostej wystąpili Juliusz Krzyżanowski, Senior Associate oraz Marcin Fiałka, Radca Prawny w Kancelarii Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp.k. Podczas wystąpienia prelegenci rozpoczęli od zarysowania kluczowych zmian w polityce farmaceutycznej, co stanowiło wstęp do omówienia praktycznych problemów dla przedsiębiorstw, związanych z dyrektywą fałszywkową.

Kolejne wystąpienie Pauliny Kieszkowskiej-Knapik, Adwokata i Wspólnika w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński nosiło tytuł Szpital, lekarz, farmaceuta, pacjent – więzi prawne i praktyczne. Prezentacja podzielona była na kilka kluczowych obszarów, szczegółowo omówionych przez Panią Mecenas. Problem dotyczący tego, kto decyduje o terapii ujęto z perspektywy instytucji szpitala, samego lekarza, farmaceuty oraz pacjenta. Omówiona została także kwestia terapii biologicznej. Następnie Mecenas Kieszkowska-Knapik zaprezentowała uczestnikom drugi, równie istotny z punktu widzenia tematyki Kongresu temat pt. Regulacje dotyczące badań klinicznych – gdzie jesteśmy i dokąd zmierzamy? Rozpoczął się on od omówienia rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do czasu jego obowiązywania oraz zastosowań. Następnie omówiono stan prac nad tzw. polską ustawą okołorozporządzeniową oraz nowe Rozporządzenie MZ dotyczącego dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym. Na koniec zaś odniesiono się do zagadnień scientific advice oraz projektu ustawy o Agencji Badań Medycznych.

Wystąpienie zamykające pierwszą część Kongresu poświęcone było reklamie produktów medycznych w Internecie, zaś jego omówienia podjął się dr Andrzej Balicki, Partner w Kancelarii DLA Piper. Mecenas Balicki odniósł się do trzech głównych obszarów reklamy internetowej: na portalach społecznościowych, reklamy internetowej kierowanej do specjalistów oraz reklamy prowadzonej przez influencerów, szczegółowo omawiając każdy z nich.

W drugiej części Kongresu swoje wystąpienie miał Szymon Bernat, Tax Manager w zespole Life Sciences w KPMG w Polsce, który zaprezentował uczestnikom zgromadzonym na sali temat pt. Kwestie podatkowe w sektorze farmaceutycznym. Na początku omówiono kwestie paybacku i instrumentów dzielenia ryzyka z perspektywy rozliczeń podatkowych. Następnie odniesiono się do najważniejszych zmian w przepisach podatkowych na rok 2019, zaś na koniec nakreślono kluczowe trendy w kontrolach podatkowych.

Z kolejną prezentacją wystąpił Michał Komar, Radca prawny, Associate w kancelarii D.Dobkowski sp.k stowarzyszonej z KPMG w Polsce, zaś tytuł prezentacji brzmiał Nowe przepisy UE regulujące obrót wyrobami medycznymi. Pan Mecenas na początku omówił szczegółowo system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych (UDI) oraz odniósł się do kwestii europejskiej bazy danych Eudamed. Następnie przedstawił słuchaczom najważniejsze zmiany w ocenie klinicznej wyrobów medycznych oraz nowe zasady sprawowania nadzoru nad wyrobami medycznymi po wprowadzeniu do obrotu. Na koniec odniósł się do zmian zasad współpracy z jednostkami notyfikowanymi.

Kolejny temat pt. Elektronizacja procesów związanych z obrotem produktami leczniczymi zaprezentowali Mateusz Dończyk, Adwokat, Wspólnik oraz Oskar Skibicki, Adwokat, Wspólnik w Kancelarii COGENTS Plocke Skibicki Dończyk. W ramach omawianego tematu prelegenci odnieśli się do problematyki e-recept, zwrócili także uwagę na system weryfikacji autentyczności leków. Omówiono również zagadnienia sprzedaży wysyłkowej, przyjrzano się także problemom związanym ze ZSOMPL.

Prezentację zamykającą tegoroczną edycję Kongresu wygłosił Bartłomiej Sasin, Adwokat w Kancelarii Tomasik Jaworski Sp.p., zaś jej tytuł to Jak przygotować się do wymagań projektowanej ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych? Na początku Pan Mecenas odniósł się do kluczowych wymogów projektowanej ustawy, by móc przejść do omówienia zagadnienia systemu zarządzania ryzykiem w branży farmaceutycznej (compliance). Na koniec zaś przedstawił słuchaczom kwestie tworzenia procedur, dokumentów i obowiązków pracowniczych.

Duża ilość pytań i trudnych kwestii, poruszanych przez uczestników w trakcie Kongresu świadczy o sporym zainteresowaniu i wielu niejasnościach, co stanowi punkt wyjścia, dla kolejnej edycji Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, która odbędzie się w trzecim kwartale 2019 r.