Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Roche broni swojego leku
25.08.2009
Zurych, Nie ma bezpośrednich dowodów na to, by lek obniżajacy masę ciała Xenical powodował uszkodzenia wątroby stwierdził szwajcarski producent leków Roche.
Amerykańscy urzędnicy przeglądają obecnie raporty na temat uszkodzeń wątroby u ludzi, którzy brali Xenical lub jego odpowiednik sprzedawany bez recepty - alli. Agencja FDA stwierdziła w poniedziałek, że otrzymała 32 raporty z datami od 1999 do 1008 roku dotyczące poważnych uszkodzeń wątroby u osób zażywających lek, znanych pod generyczną nazwą orlistat.

- Roche w sposób ciągły monitorował i analizował hepatotoksycznośc Xenical. Do dzisiaj, nie stwierdzono powiązania między jego zażywaniem a uszkodzeniami tego organu - powiedział rzecznik Roche Alexander Klauser.

Orlistat jest silnym, specyficznym i długo działającym inhibitorem lipaz wytwarzanych w przewodzie pokarmowym. Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej. Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów.

W dwuletnich badaniach oraz w czteroletnim badaniu stosowano niskokaloryczną dietę, zarówno w grupie pacjentów stosujących orlistat, jak i w grupie pacjentów przyjmujących placebo.

Zsumowane dane z pięciu dwuletnich badań, w trakcie których pacjenci przyjmowali orlistat i stosowali niskokaloryczną dietę, pokazały, że u 37% pacjentów przyjmujących orlistat oraz 19% pacjentów przyjmujących placebo, po 12 tygodniach leczenia wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%. Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej. Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12 tygodniach leczenia, po roku leczenia tylko u 5% pacjentów leczonych orlistatem i 2% pacjentów przyjmujących placebo masę ciała zmniejszyła się o ≥ 10%. Podsumowując, po roku leczenia orlistatem w dawce 120 mg, zmniejszenie masy ciała o co najmniej 10% obserwowano u 20% pacjentów stosujących 120 mg orlistatu i u 8% pacjentów przyjmujących placebo. Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów stosujących lek w porównaniu do osób przyjmujących placebo wynosiło 3,2 kg.

Bezpieczeństwo leku zostało potwierdzone w blisko 100 badaniach klinicznych na łącznej grupie liczącej 30 000 pacjentów.
KOMENTARZE
news

<Lipiec 2024>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
Newsletter