Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Rewolucja prawna w dystrybucji leków
Rewolucja prawna w dystrybucji leków
Dobra Praktyka Dystrybucyjna określająca zasady właściwego magazynowania, przechowywania i transportu produktów leczniczych przechodzi w Polsce gwałtowne zmiany. Co zawierają nowe przepisy prawne i jak odbiją się one na polskich przedsiębiorcach? Na te i inne pytania odpowiada Jan Pietraszek, wiceprezes firmy Centrum DPD, specjalista w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest to praktyka, która gwarantuje właściwe przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych.  Jest to także element zapewnienia jakości, który przy pomocy przeprowadzanych kontroli i licznych działań mających miejsce w procesie dystrybucji, zapewnia, że jakość produktów leczniczych pozostaje taka sama.  Na terenie UE obowiązują już wytyczne Komisji Europejskiej w sprawie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych. My jednak cały czas czekamy na nasze krajowe regulacje w tym zakresie. Centrum DPD, którego współzałożycielem jest nasz rozmówca – Jan Pietraszek - zajmuje się kompleksowym przygotowaniem podmiotów do spełnienia nowych wymagań. W rozmowie z Redakcją zdradza on najważniejsze zmiany jakie czekają w najbliższym czasie polskich przedsiębiorców.

Jak wygląda obecna sytuacja prawna w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej?

- Na terenie UE obowiązują już od pewnego czasu nowe wytyczne Komisji Europejskiej w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W Polsce nadal jednak funkcjonują przepisy oparte nie na nowych wytycznych - regulacjach Komisji Europejskiej, tylko na Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. I tutaj pojawia się problem, ponieważ nowe regulacje w tym zakresie wprowadzają olbrzymie zmiany oraz bardzo szczegółowe wymogi dotyczące obszarów, których obecne przepisy krajowe albo nie regulują wcale, albo w sposób zdecydowanie mniej szczegółowy.

Można śmiało stwierdzić, że zmiana przepisów prawnych jest tak diametralna, że przedsiębiorcy krajowi muszą na nowo przygotować się do spełnienia wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Jakie zmiany przewidują nowe wytyczne Unii Europejskiej?

- Dla przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi DPD wprowadza szereg nowych regulacji dotyczących każdego elementu prowadzonej przez nich działalności. Nowe wymagania dotyczą m.in. systemów jakości, systemów komputerowych, kwalifikacji dostawców i odbiorców. DPD stawia jednak także nowe wymogi pomieszczeniom magazynowym hurtowni, centrom przeładunkowym. To właśnie podczas dystrybucji produkty lecznicze są najbardziej narażone na utratę jakości, dlatego też znaczna część nowych wytycznych odnosi się bezpośrednio do ich transportu, przechowywania oraz zatrudnionego personelu. W świetle powstających przepisów ścieżka dystrybucji każdego produktu w hurtowni musi być znana. Wszystkie szczegóły odnośnie warunków przechowywania i transportu muszą być monitorowane, zarejestrowane oraz archiwizowane.  Dodatkowo odpowiedzialność za wybór podwykonawcy również ponosi hurtownia farmaceutyczna.

Jednak największą, a co za tym idzie najtrudniejszą do wdrożenia będzie zmiana dotycząca systemów jakości. Zgodnie z nowym DPD każdy dystrybutor hurtowy będzie musiał posiadać system jakości. Co istotne do tej pory samo stosowanie danego systemu jakości było decyzją i wyborem samego przedsiębiorcy, teraz jednak jest to narzucone przepisami prawa. Co więcej taki system jakości musi być oparty właśnie na nowych wymogach w tym zakresie, czyli na wytycznych DPD.

Czy hurtownie będą miały wystarczająco dużo czasu, żeby dostosować się do nowych przepisów?

- To, jakie wytyczne powinny obowiązywać wiemy już od kilku lat. Niestety nie mamy w dalszym ciągu regulacji krajowych w tym zakresie jak również nie wiemy w jakim brzmieniu zostaną wprowadzone przepisy. Jest wielce prawdopodobnym, że skutkiem takiego stanu rzeczy może być konieczności płacenia kar przez nasz kraj. Tak więc aby uniknąć ponoszenia dodatkowych kosztów, wynikających z opieszałości ustawodawcy, okres przejściowy może zostać skrócony do minimum. A w takiej sytuacji aby dostosować przedsiębiorstwo do nowych wymogów oprócz samych nakładów finansowych koniecznych do ich realizacji niezbędny jest także czas, wiedza oraz odpowiednio kompetentny personel.

Chciałbym jednak podkreślić, że istniej spora grupa przedsiębiorców krajowych, którzy są w pełni świadomi wyzwań jakie niosą ze sobą nowe regulacje DPD i już rozpoczęli prace w tym zakresie.

Proszę opowiedzieć kilka słów o działalności Państwa firmy w kontekście DPD.

- Centrum DPD powstało na gruncie zmian w przepisach oraz potrzeby dostosowania przedsiębiorstw do nowych wymogów. Centrum Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej świadczy usługi z zakresu kompleksowego przystosowania przedsiębiorstwa do nowych wymogów DPD. Firmę tworzą praktycy mający wieloletnie doświadczenie w zakresie prowadzenia i zarządzania przedsiębiorstwem z branży farmaceutycznej, a także rejestracji, refundacji oraz certyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W skład naszego zespołu wchodzą m.in.  prawnicy specjalizujący się w obszarze prawa farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, certyfikowani audytorzy systemów zarządzania jakością oraz Osoby Wykwalifikowane. Dzięki naszemu doświadczeniu, wiedzy oraz zaangażowaniu każdego pracownika zapewniamy pewną, rzetelną oraz konkretną pomoc.

Przeprowadziliśmy szereg audytów, możemy pochwalić się także dorobkiem kilku firm, które zostały przygotowane przez nas do spełnienia nowych wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i to zarówno w zakresie systemów zarządzania jakością jak również umów jakościowych zawieranych z podwykonawcami. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom naszych Klientów świadczymy również usługi szkoleniowe oraz zapewniamy stałą bieżącą obsługę jako zewnętrzny dział jakości.

Czy przepisy dotyczące DPD będą dalej ewoluować czy zatrzymają się na obecnych wielkich zmianach?

- Kwestia wytycznych jest jasna. Natomiast jeśli chodzi o nasze przepisy krajowe, to wszyscy z niecierpliwością czekamy na ich brzmienie, mając nieskrywaną nadzieję iż w pełni oddadzą cele i założenia regulacji unijnych. 

 

Zapraszamy na szkolenie 

KOMENTARZE
Newsletter