Proponowana ustawa o wyrobach medycznych ma zastąpić ustawę z 20 kwietnia 2004 r. o takim samym tytule. Jest potrzebna, by dopasować nasze prawodawstwo do unijnego. W artykule 40 projektu znajduje się obecnie zapis: „Badania kliniczne przeprowadza się w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych klasy III, chyba, że oparcie się na już istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione.” Przepis ten nie jest sprzeczny z ustawodawstwem unijnym, co – zdaniem prawników - nie zmienia faktu, że takie kryterium jak „należyte uzasadnienie” czy to w prawie polskim czy UE może wywoływać kontrowersje w praktyce. Szczególnie znając kompetencję naszych urzędników odpowiedzialnych za rejestrację - „istniejące dane kliniczne” często będą dla nich niewystarczające, przez co przeprowadzanie badań stanie się normą, a to znacząco wydłuży czas wprowadzania wyrobów na rynek.

To jednak nie jedyny przypadek, który może powodować przedłużanie procesu. Może się tak stać nawet wtedy, kiedy producent sam będzie chciał przeprowadzić badania.

- Wadliwa jest w projekcie polskiej ustawy procedura zatwierdzania badania klinicznego, gdyż nie przewidziano tak zwanej zgody domniemanej, a wiec domniemania, że badanie może być prowadzone, jeśli organ rejestracyjny czyli Prezes Urzędu Rejestracji nie odmówił zgody w terminie 60 dni – uważa Bartosz Michalski z kancelarii Bird&Bird. - Według projektu polskiej ustawy o wyrobach medycznych decyzja musi zostać wydana w każdym przypadku – odmowna lub wyrażająca zgodę na przeprowadzenie badania. W praktyce spowoduje to najprawdopodobniej przedłużanie przez polskie organy rejestracyjne 60 dniowego terminu, bo brak jest mechanizmów, które mogłyby wymusić jego przestrzeganie.

Twórcy projektu tłumaczą takie rozwiązanie tym, że zgoda domniemana wyłączałaby możliwość odwołania się od decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji. Tyle tylko, że jeśli brak decyzji oznaczałby zgodę, sponsor badania nie miałby się od czego odwoływać, bo jego wniosek zostałby rozpatrzony pozytywnie.

Czas na zmiany w projekcie ustawy na szczęście jeszcze są. Przed wakacjami ma trafić dopiero pod obrady Rady Ministrów. Potem jeszcze długa droga w sejmie.