KE podjęła decyzję na podstawie wyników badania III fazy ATTRACTION-3, sponsorowanego przez japońską spółkę Ono Pharmaceutical Co., Ltd., w którym wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu z chemioterapią. Profil bezpieczeństwa niwolumabu prezentował się korzystnie na tle chemioterapii i był zgodny z wynikami wcześniejszych badań z zastosowaniem niwolumabu w innych guzach litych.

– Ta zgoda to ważne wydarzenie dla pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku. Po raz pierwszy ta grupa pacjentów w Unii Europejskiej zyskuje dostęp do zarejestrowanego immunoterapeutyku – mówi dr Ian M. Waxman, kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów przewodu pokarmowego w Bristol Myers Squibb. – Jesteśmy dumni z naszych sukcesów w opracowywaniu nowych opcji leczenia chorych na nowotwory górnej części przewodu pokarmowego i zamierzamy współpracować z interesariuszami w Europie w celu zapewnienia dostępu do niwolumabu jak największej liczbie pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z jego stosowania.

Oprócz rejestracji w UE niwolumab w drugiej linii leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego ESCC jest dopuszczony w pięciu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii. Bristol Myers Squibb pragnie podziękować pacjentom i badaczom, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym ATTRACTION-3.