Sytuacja była co najmniej dziwna. Rejestracji tego farmaceutyku broniło Ministerstwo Zdrowia, a atakował ją producent, największy europejski koncern farmaceutyczny Sanofi Aventis.
Chodziło jednak nie o sam tralix - wyrok ma być argumentem w walce przeciwko tzw. lekom duchom. Tak nazwano farmaceutyki wymienione w załączniku do naszego traktatu akcesyjnego jako leki będące już w obrocie, a więc nie-wymagające rejestracji w sposób wymagany w Unii Europejskiej. Problem w tym jednak, że na liście umieszczono wtedy leki, nad którymi polskie firmy farmaceutyczne dopiero zaczynały pracować. Miało to ułatwić życie polskim wytwórcom, jednak zagraniczne firmy potraktowały to jako możliwość bezkarnego kopiowania ich oryginalnych leków.
0 sprawie stało się głośno w ubiegłym roku dzięki kontroli Najwyższej Izby Kontroli w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Okazało się, że w marcu i kwietniu 2004 r., a więc tuż przed akcesją Polski do Unii Europejskiej, opracowana została w tym urzędzie uproszczona procedura pozwalająca ministrowi zdrowia na rejestracje produktów leczniczych z zaleceniami przeprowadzania wymaganych przez przepisy badań rejestracyjnych dopiero po do-
puszczeniu do obrotu. Według NIK nie było podstaw prawnych do takiej rejestracji, bowiem badania muszą być prowadzone przed wpisaniem leku do rejestru. Z informacji zebranych przez kontrolerów wynikało, że też nie w każdym przypadku po wprowadzeniu leku do obrotu przeprowadzono wymagane przez uproszczoną procedurę badania.
Po kontroli prokuratura wszczęła śledztwo, były nawet dymisje w urzędzie. Nikt jednak nie unieważnił uproszczonych rejestracji. M.in. dlatego, że nie miał kto o to wnioskować. Wytwórcy leków nie mieli w tym interesu, bo pozbawiliby się możliwości ich produkcji. Ministerstwo Zdrowia nie było tym zainteresowane, bo jest za tym, by powstawały polskie leki, tańsze od zagranicznych odpowiedników. O unieważnienie takich rejestracji próbowali wystąpić zagraniczni wytwórcy. Ale ci -jak twierdzi Ministerstwo Zdrowia - nie mieli w tym interesu prawnego, tzn. nie przysługiwało im uprawnienie do kwestionowania nieprawidłowości w procedurze rejestracji cudzego leku.
Koncern Sanofi Aventis postanowił pokonać tę barierę, występując przeciw rejestracji w tym trybie własnego farmaceutyku. Udało się, ponieważ omawiany wyrok WSA podważa cały proces rejestracyjny. Przy okazji sąd wyjaśnił, że rejestrację (czyli pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu), z której wynika, że badania zostaną przeprowadzone dopiero po rejestracji, należy potraktować jako pozwolenie z warunkiem zawieszającym. Prawo farmaceutyczne, podobnie jak przepisy obowiązujące u nas przed akcesją do UE, wymaga wszechstronnej oceny leku przed rejestracją. A skoro tak, to klauzula zawieszająca, która przekłada badania na okres po rejestracji, jest niedopuszczalna prawnie.
Ministerstwo Zdrowia być może odwoła się od tego wyroku do NSA, ale zdaniem ekspertów raczej przegra. Resort musi się liczyć też z reakcją Komisji Europejskiej, która wszczęła w tej sprawie postępowanie przeciwko Polsce. By uniknąć dalszych kłopotów, rząd może wcześniej usunąć nieprawidłowości w polskim prawie.

Źródło: Dziennik