Rodzaje produktów nikotynowych

Na podstawie wytycznych amerykańskich i europejskich nowe produkty nikotynowe i tytoniowe klasyfikujemy jako: alternatywne produkty nikotynowe (takie jak np. „papieros elektroniczny”) lub jako produkty tytoniowe o obniżonym ryzyku (w skrócie MRTP od Modified Risk Tobacco Products, np. „papierosy podgrzewane”).

Wszystkie te wyroby bez względu na formę i deklarowany przez producentów wpływ na zdrowie, zawierają substancję silnie uzależniającą – nikotynę, która sama w sobie wykazuje działanie toksyczne na organizm człowieka. Nowe produkty występują między innymi pod postacią gum, fajek, inhalatorów, plastrów, urządzeń przypominających papierosy (np. podgrzewające tytoń) i jako elektroniczne papierosy.

Kontrowersyjne e-papierosy

Szczególnie ostatnia z wymienionych grup produktów (elektroniczne papierosy, e-papierosy), dostępna od kilku lat na większości rynków, wzbudza najwięcej kontrowersji. Jest to związane przede wszystkim z gwałtownie rosnącym, sięgającym milionów użytkowników rynkiem, który nie jest kontrolowany przepisami dostosowanymi do specyfiki tych produktów. Zainteresowanie palaczy alternatywnymi produktami nikotynowymi będzie natomiast nadal rosło, gdyż prowadzona w wielu krajach na szeroką skalę kampania antynikotynowa powoduje coraz większe restrykcje w stosowaniu tradycyjnych papierosów. Skłania to kolejnych palaczy do szukania alternatywnych produktów, które nie są objęte tymi zakazami.

W chwili obecnej e-papierosy (w postaci liquidów zawierających nikotynę) sprzedawane są zgodnie z ogólnymi zasadami handlu i są powszechnie dostępne (również w Internecie). Warto zaznaczyć, że ich produkcja i dystrybucja jest praktycznie poza jurysdykcją organów kontrolnych (w tym kontrolujących jakość i bezpieczeństwo), oraz brak jest badań naukowych (w tym klinicznych) dotyczących długoterminowych skutków zdrowotnych ich stosowania. Krytyka elektronicznych papierosów dotyczy między innymi jakości ich wykonania, bardzo dużej różnorodności etykietowania, składu jakościowego i ilościowego oraz problemów technicznych związanych z użytkowaniem. Zwolennicy e-papierosów twierdzą jednak, że ich stosowanie nie niesie ze sobą ryzyka większego, niż to związane z używaniem popularnych sprzętów elektronicznych codziennego użytku jak laptopy, czy telefony komórkowe.

Zainteresowanie „szarą strefą”

Powyższe okoliczności skłoniły między innymi Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) oraz regulatorów w Unii Europejskiej (Parlament Europejski) do zainteresowania się kwestią „szarej strefy”, jaką były nowe wyroby tytoniowe i nikotynowe. Ze względu na specyfikę i sposób organizacji rynku w obu tych regionach, przyjęte rozwiązania prawne różnią się między sobą, ale zasadnicze cele pozostają zbieżne.

W Stanach Zjednoczonych w chwili obecnej konsultowane są nowe wytyczne dotyczące wymagań stawianych omawianym produktom. Regulacje te mogą stanowić dzisiaj nieoficjalne rekomendacje dla producentów chcących wprowadzić swoje produkty na rynek. Obejmują one między innymi wymagania dotyczące szczegółowych badań klinicznych (in vitro i in vivo na zwierzętach i ludziach), oceny bezpieczeństwa stosowania (wpływ na zdrowie, ewentualne korzyści zdrowotne dla osób stosujących i całego społeczeństwa), oceny socjologicznej (liczba konsumentów, struktura populacji, liczba osób rezygnujących z papierosów tradycyjnych, liczba nowych przypadków stosowania), jak również wymagania dotyczące sposobów dystrybucji, przechowywania i etykietowania.

Nowe produkty nikotynowe i tytoniowe nie mogą być reklamowane jako produkty o obniżonym ryzyku bez przejścia określonego procesu aplikacyjnego. Szczegółowe informacje dotyczące wymagań stawianym tym produktom można znaleźć na stronie internetowej FDA).

Celem nowych wytycznych jest również standaryzacja składu produktów, odnosząca się do zawartości nikotyny. Całość ma zaowocować ostatecznym raportem FDA określającym status konkretnych wyrobów (alternatywnych produktów nikotynowych i MRTP).

Na co trzeba zwrócić uwagę?

Według FDA przed wprowadzeniem do sprzedaży omawiane produkty powinny przejść następujące fazy badań:

1. Analiza produktu (chemiczna, produkcyjna)

2. Badania przedkliniczne (in vitro, in vivo, ex vivo)

3. Badania kliniczne na populacji dorosłych osób

4. Badanie środowiskowe, badania socjologiczne i epidemiologiczne

5. Badania dodatkowe, np. odnoszące się do szkodliwego wpływu na osoby nie używające tych produktów.

Spośród powyższego wachlarza badań najistotniejsze są badania na ludziach, mające na celu wykazanie realnego wpływu nowych produktów tytoniowych i nikotynowych na redukcję ryzyka chorób związanych z paleniem tytoniu.

Zgodnie z definicją FDA, produkty tytoniowe o obniżonym ryzyku (MRTP) to produkty tytoniowe, które są sprzedawane i dystrybuowane z przeznaczeniem stosowania w celu zmniejszenia szkód zdrowotnych związanych z używaniem tradycyjnych produktów tytoniowych, oraz w celu obniżenia ryzyka występowania chorób odtytoniowych.

W związku z powyższym, celem badań klinicznych na ludziach powinno być:

- potwierdzenie, że ekspozycja na szkodliwe substancje jest istotnie zredukowana

- wykazanie statystycznie istotnej redukcji prawdopodobieństwa śmiertelności i zachorowalności w grupie używających nowe produkty w stosunku do palaczy tradycyjnych papierosów  (w oparciu o analizę biomarkerów w krwi i moczu).

- wykazanie potencjalnego wpływu na zachowania osób nie stosujących nowych produktów (palaczy tradycyjnych papierosów i na osoby niepalące).

Nowe produkty nikotynowe

Jeśli chodzi o nowe produkty nikotynowe, zasadniczą kwestią będzie możliwość ich zaklasyfikowania jako wyrobów medycznych wspomagających proces rzucania palenia (podobnie jak aktualna kategoria nikotynowa terapia zastępcza). W przypadku, gdy producent nie wybierze tej ścieżki rejestracji, jego produkt będzie traktowany jak wyrób tytoniowy i będzie podlegał takim samym wymaganiom i ograniczeniom jak papierosy tradycyjne. Ma to istotne implikacje praktyczne i ekonomiczne. Kwalifikacja nowych produktów nikotynowych jako wyrobów medycznych związana będzie z ich ograniczoną dostępnością i kontrolą dystrybucji (sprzedaż w aptekach), na równi z lekami.

Co na to Unia Europejska?

W odniesieniu do regulacji europejskich, nowa dyrektywa Parlamentu Europejskiego (2014/40/EU z dnia 3 kwietnia 2014 roku) określa podstawowe warunki, które muszą spełniać produkty nikotynowe i tytoniowe. Podobnie jak w przypadku regulacji wdrażanych przez FDA, celem działania władz europejskich jest określenie bezpieczeństwa stosowania nowych produktów nikotynowych i tytoniowych, ich wpływu na organizm ludzki i ewentualnych korzyści płynących z ich stosowania względem papierosów tradycyjnych. Ustalono między innymi, że  koncentracja nikotyny w płynie wykorzystywanym w elektronicznych papierosach (wspomniany wcześniej liquid), nie może przekraczać 20 mg/ml. Do 21 maja 2021 roku Parlament Europejski ma przedstawić raport określający precyzyjnie status nowych produktów.

W warunkach polskich Ustawa o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 1996 r. Nr 10, poz. 55 z późniejszymi zmianami) wprowadza zakaz sprzedaży nieletnim wyrobów tytoniowych, jednak chodzi o wyroby zawierające tytoń lub jego składniki, a więc z definicji nie dotyczy to produktów zawierających czystą nikotynę. Część dystrybutorów e-papierosów wprowadziła ograniczenia sprzedaży nieletnim, jednak młodzież może zaopatrzyć się w nie na przykład za pośrednictwem sklepów internetowych.

Podejrzliwe WHO

W połowie ubiegłego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała raport, w którym eksperci opowiedzieli się za zakazem palenia e-papierosów w zamkniętych miejscach publicznych, zwłaszcza tam, gdzie zabronione jest palenie papierosów tradycyjnych. Zakaz powinien obowiązywać "przynajmniej do czasu aż nie zostanie udowodnione, że wydychana para nie jest niebezpieczna dla osób trzecich" – głosi raport. Organizacja zaleca, aby producenci nie mogli powoływać się na korzyści zdrowotne, na przykład głosząc że e-papierosy pomagają rzucić palenie, dopóki nie przedstawią "przekonujących dowodów naukowych i nie otrzymają wsparcia organów regulacyjnych". 

W Stanach Zjednoczonych, z braku obowiązujących uregulowań prawnych, zasady używania e-papierosów są doraźnie regulowane przez władze lokalne. W niektórych stanach wprowadzono zakaz używania e-papierosów w miejscach publicznych lub zostały one dodatkowo opodatkowane. W Unii Europejskiej papierosy elektroniczne można sprzedawać praktycznie bez ograniczeń. Zgodnie z prawem, elektronicznego papierosa może więc kupić nieletni, można je również bez przeszkód reklamować.

Co dalej?

Podsumowując w chwili obecnej tworzone są dopiero zręby systemu regulacyjnego dla ogromnego rynku nowych wyrobów nikotynowych i tytoniowych. Potencjalne krótko- i długoterminowe korzyści używania tych wyrobów podnoszone przez producentów i organizacje z nimi związane są jak na razie czysto teoretyczne, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających wysuwane tezy. Produkty nikotynowe, takie jak np. elektroniczne papierosy są w chwili obecnej sprzedawane jak inne dobra konsumpcyjne (również w Polsce), co w wielu środowiskach, szczególnie medycznych, świadomych uzależniającej mocy nikotyny, wzbudza uzasadnione wątpliwości. Dotyczy to między innymi kwestii sprzedaży omawianych produktów nieletnim, reklam skierowanych do młodego odbiorcy, pozycjonujących te produkty jako coś modnego, „cool” i na czasie.

Z drugiej strony, pomimo istniejącego ryzyka zdrowotnego jakie wiąże się ze stosowaniem nowych wyrobów tytoniowych i nikotynowych, jest ono niższe od tego związanego z paleniem papierosów tradycyjnych, w związku z ograniczeniem (np. papierosy podgrzewane) lub brakiem (np. papierosy elektroniczne) szkodliwych substancji smolistych będących bezpośrednią przyczyną śmiertelności wśród palaczy. Niezbędne jest jednak prowadzenie rzetelnych, wystandaryzowanych i kontrolowanych badań klinicznych, bez których niemożliwe będzie udowodnienie tez zdrowotnych wysuwanych aktualnie przez producentów nowych produktów tytoniowych i nikotynowych i związane z nimi organizacje.

Dr n. med. Dariusz Dziedzic, specjalista-chirurg klatki piersiowej, badacz i ekspert BioVirtus Research Site w zakresie chorób płuc i doradztwa antynikotynowego. Ośrodek BioVirtus Research Site prowadzi badania kliniczne produktów antynikotynowych oraz alternatywnych produktów nikotynowych i tytoniowych (zgodnie z wymaganiami FDA).

Dr n. med. Dariusz Dziedzic