Nic więc dziwnego, że pomysł biotechnologicznej spółki Biotts, o którym tu mowa, zyskał aprobatę ekspertów Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) w konkursie Szybka Ścieżka. Dzięki temu może być realizowany ze wsparciem środków europejskich z Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój – w wysokości ponad 11,2 mln zł. Całkowita wartość przedsięwzięcia to 14,7 mln zł. Pierwszy etap prac badawczych właśnie wystartował.

– Wspieranie tego typu obiecujących badań, uruchomionych dzięki zaangażowaniu naukowców i przedsiębiorców, to esencja działania NCBR. Na nowatorską formę leku na cukrzycę czekają przecież miliony pacjentów na całym świecie. W Polsce problem cukrzycy dotyczy aż 9% populacji. Aby ci pacjenci mogli żyć pełnią życia i rozwijać swój potencjał, pomimo choroby, potrzebna jest terapia skuteczna, jak najmniej uciążliwa i atrakcyjna cenowo. Takie nowoczesne rozwiązania mogą istotnie zredukować występowanie powikłań u chorych, dając im możliwość dłuższego zachowania aktywności zarówno prywatnej, jak i zawodowej – mówi dr inż. Wojciech Kamieniecki, dyrektor Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.

– Badania i rozwój produktów leczniczych, w tym opracowywanie nowych postaci leków oraz nośników dla leków, nie tylko Polska uznaje za swój priorytet – zwraca uwagę Małgorzata Jarosińska-Jedynak, minister funduszy i polityki regionalnej. – Cukrzyca jest chorobą cywilizacyjną. Eksperci przewidują, że za 20 lat będziemy mieć w skali globalnej już ponad 640 mln chorych. Dlatego trzeba działać szybko i korzystając także z Funduszy Europejskich, poszukiwać nowoczesnych leków oraz technologii, które pozwolą nam wygrać z tą poważną, przewlekłą i kosztowną chorobą – dodaje.

Jakość i bezpieczeństwo

Zespół badawczy chce stworzyć nową, konkurencyjną względem dostępnych dziś na rynku postać leku przeciwcukrzycowego (z wybranymi substancjami czynnymi) o odpowiedniej szybkości uwalniania. Podstawą pomysłu jest użycie innowacyjnego nośnika opracowanego przez naukowców Biotts, który umożliwia dostarczanie substancji aktywnej przez skórę bez naruszania ciągłości powłok skórnych. Dzięki tej technologii terapia pacjentów z cukrzycą typu 2 ma być bardziej bezpieczna, czyli zapewniać redukcję efektów ubocznych i pozwalać na podanie mniejszej dawki niż w preparatach doustnych.

– Zagadnienie technologiczne i główny problem badawczy skupiają się na wprowadzeniu substancji leczniczej, w tym przypadku przeciwcukrzycowej, do  autorskiego nośnika. Zależy nam na uzyskaniu co najmniej takich samych parametrów leczniczych jak w przypadku standardowych terapii stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 – tłumaczy dr n. farm. Paweł Biernat, główny badacz projektu i prezes spółki.

Specjaliści Biotts skupili się zarówno na nowej formie leku, systemu terapeutycznego do podania przezskórnego, ale także na zwiększeniu biodostępności substancji aktywnej podawanej w ten sposób. Chodzi o to, aby dzięki nośnikowi optymalna dawka leku przedostawała się do krwiobiegu w założonym czasie, pozwalając osiągnąć odpowiednie stężenie we krwi pacjenta. – Spodziewamy się, że dzięki temu szybciej zostaną osiągnięte efekty terapeutyczne – mówi dr Jan Meler, kierownik merytoryczny B+R, technolog postaci leku.

Co zyskuje pacjent?

Skóra stanowi trudną barierę dla większości substancji czynnych, ponieważ jej główną rolą jest ochrona organizmu przed czynnikami zewnętrznymi. Mimo to umożliwia wchłanianie pewnych substancji, co wykorzystuje się do transportu niektórych leków. Występują one np. w formie zawiesin, emulsji czy plastrów stosowanych chociażby do miejscowego znieczulenia skóry czy w walce z uzależnieniem od nikotyny. Niestety właściwości ochronne skóry z zasady ograniczają wielkość cząsteczek leków, które przez nią przenikają, a aby dostarczyć dawkę terapeutyczną do krążenia ogólnego, nieraz należy sięgnąć po technologie wspomaganego transportu substancji aktywnych.

Znajomość budowy skóry umożliwia współczesnej medycynie efektywne transdermalne aplikowanie leków, co pozwala wykluczyć drogę doustną, która czasami jest obarczona wadami. A tych w przypadku cukrzycy jest wiele. – Pacjenci chorujący na cukrzycę typu 2 zmuszeni są do przyjmowania doustnie kilku preparatów leczniczych kilka razy dziennie. Bardzo często chorują oni również na inne choroby cywilizacyjne, np. choroby układu krążenia lub mają problemy z połykaniem, szczególnie w wieku podeszłym. W konsekwencji przyjmują oni doustnie od kilku do kilkunastu tabletek dziennie, co bardzo często skutkuje dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, takimi jak: podrażnienia żołądka i jelit, nudności, zaparcia, biegunka, nadkwaśność, choroba wrzodowa – wylicza dr Jan Meler.

Nowa postać leku ma temu zapobiec. Główna zaleta opracowanego przez Biotts rozwiązania to przede wszystkim poprawa komfortu pacjenta i minimalizacja niepożądanych działań za strony przewodu pokarmowego. – Wytypowane substancje czynne stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 wymagają precyzyjnego dawkowania ściśle określonej dawki leku. W przypadku naszego rozwiązania to zawsze będzie miejscowa, zewnętrzna aplikacja na powłoki skórne w postaci zbiornikowego systemu transdermalnego, z którego substancja czynna będzie uwalniana przez błonę kontrolującą uwalnianie – wyjaśnia Meler.

Dla pacjentów oznacza to istotne ułatwienie codziennej terapii, szczególnie w warunkach domowych. Nowatorska technologia pozwoli też, zdaniem badaczy, na zmniejszenie ryzyka przyjęcia podwójnej dawki leku przez chorego i uzyskanie kontrolowanego procesu podawania leku, a więc zwiększy efektywność farmakoterapii.

Kto najbardziej skorzysta na nowej terapii? – Opracowany przez nas produkt może być stosowany przez wszystkich pacjentów dotkniętych cukrzycą typu 2 lub przyjmujących te preparaty w innych wskazaniach. W szczególności grupą docelową będą pacjenci przyjmujący te preparaty w formie doustnej i równocześnie zgłaszający dolegliwości i działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz np. chorzy na cukrzycę typu 2, cierpiący równocześnie na chorobę wrzodową lub zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego – wskazuje dr Jan Meler.

Poruszenie w laboratoriach

Uniwersalny nośnik transdermalny może zainteresować firmy farmaceutyczne planujące wprowadzić na rynek nowe leki przeciwcukrzycowe i producentów systemów transdermalnych. Projekt dopiero wystartował. Zespół badawczy czeka teraz ogrom pracy, począwszy od badań laboratoryjnych, poprzez przedkliniczne, aż po pierwsze testy bezpieczeństwa z udziałem pacjentów. Katarzyna Romanowska, kierownik zarządzający projektu, jest jednak pełna optymizmu, bo jak zauważa, mocną stroną całego przedsięwzięcia są ludzie. – Kadra projektu to interdyscyplinarny zespół pasjonatów nauki i innowacyjnych rozwiązań. Zespół tworzą m.in. specjaliści i eksperci postaci leków, chemii, biotechnologii, badań przedklinicznych oraz klinicznych. Ponadto kadra B+R jest wspierana przez doświadczony zespół administracyjno-zarządczy. Ma to na celu nie tylko zapewnienie najwyższych standardów w zakresie realizacji projektu, ale także osiągnięcie wszystkich założonych wyzwań, których efektem będzie opracowanie nowej postaci leku przeciwcukrzycowego. Uzyskane wsparcie i dofinansowanie z Szybkiej Ścieżki NCBR umożliwi nam przejście od badań przemysłowych, aż do badań w warunkach operacyjnych i przeprowadzenia pierwszej fazy badania klinicznego.

Szybka Ścieżka dla innowatorów

Umowa na dofinansowanie projektu, zgłoszonego w konkursie Szybka Ścieżka, została podpisana w marcu br. W aktualnej edycji konkursu, który jest finansowany z Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, wnioski o dofinansowanie innowacyjnych projektów można składać do 18 czerwca br. Zakończyły się już dwie rundy dedykowane projektom badawczo-rozwojowym realizowanym przez duże przedsiębiorstwa oraz konsorcja złożone z dużych przedsiębiorstw (także z udziałem MŚP lub jednostek naukowych), z budżetem 400 mln zł. Od 21 kwietnia, w kolejnych dwóch rundach z łączną alokacją w wysokości 800 mln zł, aplikować mogą małe i średnie przedsiębiorstwa oraz ich konsorcja (także z udziałem jednostek naukowych).

W Szybkiej Ścieżce nie ma ograniczeń tematycznych poza wymogiem, żeby projekty B+R wpisywały się w jedną z Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (KIS). Dofinansowanie w tym konkursie mogą uzyskać projekty realizowane poza woj. mazowieckim. Natomiast do 14 maja br. trwa nabór wniosków w Szybkiej Ścieżce dla Mazowsza. Harmonogram konkursów NCBR w ramach POIR znajduje się na stronie NCBR oraz na stronie POIR. Na pytania potencjalnych wnioskodawców telefonicznie (pod numerami telefonów: 22 39 07 170 lub 22 39 07 191 lub 22 39 07 377) lub mailowo (info@ncbr.gov.pl) odpowiadają pracownicy Punktu Informacyjnego NCBR.