Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19
Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w le

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442), będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w terapii COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

 

 

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Wykazało ono, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowany w badaniu. [1] 

– Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych. – COVID-19 stanowi nadal wyzwanie zdrowotne dla milionów ludzi w Europie, ale też na całym świecie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które nie mogą być dostatecznie chronione przed wirusem dostępnymi szczepionkami. Ta pozytywna decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że połączenie długodziałających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji), jak i leczeniu COVID-19 – wskazuje Iskra Reic, wiceprezes ds. szczepionek i terapii immunologicznych w AstraZeneca.

Zalecana dawka przeciwciał monoklonalnych do leczenia w Europie zawiera 300 mg tiksagewimabu i 300 mg cilgawimabu, podawanych jako dwa następujące po sobie oddzielne zastrzyki domięśniowe. Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnione w badaniach in vitro właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie. [2] Zebrane obecnie dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1. [3-6] Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w UE w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.

Źródła

[1] Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1.

[2] US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™ (Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022].

[3] Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128.

[4] Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625.

[5] Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716.

[6] AstraZeneca Data on File.

Fot. https://pixabay.com/pl/photos/covid-19-koronawirusy-pandemii-4985549/

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2025>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
Newsletter