Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533, z późn. zm.).
W dniu 30 marca 2007 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw będących implementacją do krajowego porządku prawnego dyrektywy z tzw. pakietu farmaceutycznego, tj. dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE/ i 2004/28/WE), która wprowadziła zmianę do obecnie obowiązującego przepisu prawnego art. 68 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym zakazane było prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego. Wprowadzenie możliwości wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych OTC (tj. wydawanych bez recepty) przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wynika z porządku prawnego Unii Europejskiej. Dlatego wypracowano regulację zezwalającą na detaliczną sprzedaż produktów leczniczych bez recepty przez uprawnione podmioty. Przedmiotowe rozporządzenie określa sposoby składania zamówienia na produkt leczniczy dostarczany w ramach wysyłkowej sprzedaży:
1) w miejscu prowadzenia placówki,
2) faksem,
3) za pomocą poczty elektronicznej,
4) za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.
Placówki prowadzące działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych będą musiały.
- prowadzić elektroniczną ewidencję otrzymanych zamówień i potwierdzeń odbioru przesyłki;
- spełnić odpowiednie wymagania lokalowe;
- zgłosić, w przypadku przyjmowania zamówienia za pośrednictwem witryny internetowej, w terminie 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego danych dotyczących adresu strony internetowej oraz domeny, w której ta strona jest zarejestrowana;
- wyznaczyć farmaceutę lub technika farmaceutycznego odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego;
- zapewnić pacjentom możliwość całodobowego kontaktu telefonicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej. Zgodnie z § 9 omawianego rozporządzenia kierownik placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych zatwierdza odpowiednie procedury w zakresie:
1) czynności wykonywanych przy sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych mających wpływ na ich jakość;
2) czynności należących do pracownika wydającego produkty lecznicze oraz przygotowującego je do wysyłki oraz sposobu i trybu dokumentowania wykonywanych czynności, w tym w szczególności dokumentowania kontroli;
3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wstrzymanych lub wycofanych z obrotu.
W rozporządzeniu określono także sposób dostarczania oraz warunki transportu produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej. Wysyłka produktu leczniczego ma odbywać się w warunkach zapewniających jego jakość oraz bezpieczeństwo stosowania. Produkt leczniczy powinien być należycie zapakowany. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających:
1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
2) warunki uniemożliwiające pomieszanie i skażenie produktów leczniczych;
3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;

Źródło: Gazeta Prawna