Projektowana Ustawa Prawo Badań Klinicznychmiała rozwiązać podstawowe problemy związane z rozpoczęciem i prowadzenie badań klinicznych, które wynikały z regulacji przepisów aktami prawnymi różnej rangi. 

Ministerstwo Zdrowia  podaje, że ustawa określać będzie zasady prowadzenia badań klinicznych, prawa i obowiązki uczestników badania klinicznego, właścicieli badanych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, sponsorów, głównych badaczy oraz ośrodków badawczych, procedury związane z rozpoczęciem, prowadzeniem i zakończeniem badania klinicznego, przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych, wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych do celów badania

klinicznego oraz zasady ubezpieczania uczestników badań klinicznych a także funkcjonowanie i organizację komisji bioetycznych oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej. 

Czy założenia są jednak tak oczywiste?

Przedstawiamy Państwu rozwiązania mające na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz te, które w naszej ocenie nadal niesprecyzowane, zaburzą proces postępowania przygotowawczego oraz otrzymanie zgody na rozpoczęcie badań.

Zmiany oceniane jako pozytywne:

- doprecyzowanie tzw. właściwości komisji bioetycznej opiniującej badanie, w chwili obecnej nie wiemy do jakiej dokładnie komisji powinno się złożyć wniosek, czy ma być to komisja okręgowa czy może uniwersytecka, plusem założeń jest skonkretyzowanie jednostki wydającej opinię,

- uszczegółowione zostaną zasady pobierania przez komisje bioetyczne opłat za wydanie ww. opinii oraz zasady finansowania prac komisji,

- wg założeń procedura uzyskiwania zgody pacjenta na udział w badaniu, ma zostać poprzedzona oceną świadomości pacjenta, sprecyzowane mają zostać także wymagania do zgody równoległej prawnych opiekunów/przedstawicieli niepełnoletniego/nieprzytomnego pacjenta,

- wprowadzony zostanie przepis, zgodnie z którym będzie wymagane

umieszczenie w formularzu świadomej zgody, stwierdzenia, że badanie kliniczne

jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, jak również

stwierdzenia, że oświadczenie objęte jego zakresem zostało złożone po

otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i

ryzyka związanego z badaniem klinicznym,

- określona zostanie definicja głównego badaczajako podmiotu,

odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodkuoraz

sprawującego nadzór nad zespołem badawczym  oraz współbadaczajako osoby należącej do

zespołu badawczego,

- określone zostaną szczegółowe obowiązki każdego z w/w uczestników badania, np. na głównego badacza zostanie nałożony obowiązek informowania uczestnika badania klinicznego, w formie ustnej i pisemnej, o dostępnych alternatywnych, w stosunku do tego badania klinicznego, metodach leczenia,

- nastąpi zwiększenie roli koordynatora wieloośrodkowego badania klinicznego możliwe będzie uniknięcie wątpliwości dotyczących odpowiedzialności poszczególnych osób za

prowadzenie badania klinicznego,

- Ministerstwo nałoży na badaczy obowiązkowe szkolenia dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej,

- sprecyzowana zostanie definicja ośrodka badawczego oraz jego obowiązki,

- wg założeń ośrodek badawczy będzie odpowiadał za rozliczenie rekompensaty kosztów poniesionych przez uczestników badania,

- zwrot poniesionych kosztów związanych z udziałem w badaniu będzie zwolniony z podatku dochodowego PIT,

- wprowadzone zostanie obowiązkowe ubezpieczenie na rzecz uczestników badania klinicznego, obecnie praktycznie niemożliwe jest dochodzenie przez uczestników badań

klinicznych roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, a wynikających z

uczestnictwa w badaniu klinicznym. Kwestia ubezpieczenia badania klinicznego

uregulowana jest w art. 37b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

oraz w rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie

obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

(Dz. U. Nr 101, poz.1034 oraz z 2005 r. Nr 101, poz. 845). Obowiązujące regulacje

utrudniają uczestnikom badań klinicznych dochodzenie odszkodowania, uzyskiwanie

rekompensaty za uszczerbek na zdrowiu od sponsora i badaczy prowadzących

badania, gdyż obecnie ich odpowiedzialność jest oparta na zasadzie winy.

- stworzony został system odpowiedzialności oparty na zasadzie ryzyka,

- dane zawarte w ewidencji CEBK zostaną udostępnione za pośrednictwem strony internetowej URPL,

Zmiany pod znakiem zapytania:

- sponsor po zakończeniu badania klinicznego zostanie zobowiązany do dostarczenia produktu leczniczego tym chorym, u których lek wywołał efekt pozytywny, ale jedynie do momentu rejestracji leku. Nie sprecyzowano, czy będzie to procedura obowiązkowa czy dobrowolna, nie określono czasu dostarczania leku, a jak wiadomo, czas od rejestracji do wprowadzenia produktu do obrotu jest różny w zależności od rodzaju badania oraz samego produktu,

- sponsor będzie finansował wytworzenie i dostarczenia produktu leczniczego oraz jego podawanie. Nakłada to dodatkowe koszty na sponsorów badań klinicznych oraz dodatkową odpowiedzialność za postępowanie podczas podawania leku,

- określona zostanie procedura zmiany koordynatora badań w trakcie ich trwania. Nie sprecyzowano nadal która komisja bioetyczna przejmuje wówczas nadzór nad badaniem,

- komisja bioetyczna oraz koordynator mogą wnioskować do sponsora o przeprowadzenie audytu nad badaniem. Nie określono w jakiej sytuacji i gdzie należy złożyć taki wniosek,

- członkowie komisji bioetycznej będą musieli złożyć oświadczenie o braku konfliktu interesów. Nie wiadomo jednak jaka firma wystąpi z wnioskiem o pozwolenie na badania kliniczne, więc trudno będzie rzetelnie ocenić powiązania członków ze wszystkimi firmami,

- nałożony zostanie obowiązek zatrudniania przez ośrodek personelu niezbędnego do realizacji badania. Ośrodki mogły do tej pory zlecać badanie, trudno jest określić czy każdy ośrodek prowadzący badanie kliniczne, potrzebuje do jego prawidłowego przebiegu dodatkowej liczby zatrudnionych osób,

Zmiany oceniane jako negatywne:

- założenia zakładają ograniczenie ilości badan klinicznych prowadzonych przez jednego sponsora. Wprowadzenie ograniczeń ilościowych jest rozwiązaniem dalece ryzykownym i w praktyce może skutkować nieuzasadnionym ograniczeniem liczby prowadzonych w Polsce badań klinicznych,

- nie określono kto będzie decydował o ilości badań jakie mogą być finansowane przez jednego sponsora. Według wcześniejszych zapowiedzi decyzję tę miały podejmować komisje bioetyczne,

- nie określono kto dokonuje oceny merytorycznej wniosku o pozwolenie na wykonywanie badan klinicznych , a kto oceny formalnej. Możemy spodziewać się duplikacji działań kolejnych urzędów,

- nie będzie koordynacji działań pomiędzy komisjami bioetycznymi, nadal nie wiadomo kto ma decydujące prawo głosu w tej sprawie,

- nie będzie możliwości późniejszego dołączenia umów w trakcie postępowania prowadzonego w URPL,

- założenia nie dają szans na skrócenie procedury postępowania przed urzędem o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jak i postępowania przed komisją bioetyczną poprzez dołączanie umowy o prowadzenie tychże badań już w trakcie postępowania,

- wprowadzony zostanie wymóg prowadzenia strony internetowej ze spisem badań prowadzonych przez dany ośrodek. Może to łamać poufność zawartych umów, naruszać zasadę ochrony danych osobowych itd.

- wprowadzone zostaną wymagania wobec ośrodka prowadzącego badania, w których oczekuje się potwierdzenia 3 letniego doświadczenia w leczeniu schorzeń będących przedmiotem badania oraz posiadanie wyposażenia umożliwiającego skuteczne leczenie ciężkich zdarzeń niepożądanych. Czy ten zapis oznacza, że ośrodek np. bez sprzętu do resuscytacji nie ma możliwości starania się o zgodę na prowadzenie badań?

– nadal nie ma uregulowań w sprawie gratyfikacji finansowej, w tej sprawie brakuje zgodności pomiędzy prawem unijnym i aktualnymi przepisami w naszym kraju. W polskim prawodawstwie do tej pory można wypłacać rekompensaty tylko zdrowym uczestnikom, tzn. takim, którzy biorą udział w badaniach równoważności biologicznej pewnych leków lub w fazie pierwszej badań. Niestety, zgodnie z naszymi przepisami, nie można zapłacić uczestnikom chorym, czyli pacjentom uczestniczącym w tych samych badaniach równoważności biologicznej, np. w porównawczych badaniach leków onkologicznych,

- zostanie wprowadzony obowiązek zawierania trójstronnej umowy przez sponsora, badacza oraz ośrodek, co jest ewidentnym zignorowaniem zasady swobody zawierania umów,

- zakłada się obowiązek zgłaszania do komisji bioetycznej nazw badaczy i ośrodków mających brać udział w badaniu klinicznym w innych krajach. Po co zgłaszać do polskiej komisji ośrodki zagraniczne?

Na podstawie wystąpienia Wojciecha Masełbasa – Prezesa Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań klinicznych w Polsce.

Red. Blanka Majda