Pozytywna opinia została wydana na podstawie wyników badania klinicznego, które wykazało, że idarucyzumab powoduje odwrócenie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu w ciągu kilku minut^2–4.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą zarejestrowanie idarucyzumabu w Europie¹. Idarucyzumab jest przeznaczony do stosowania u chorych leczonych dabigatranem, u których wymagane jest podanie działającego natychmiastowo czynnika odwracającego działanie przeciwzakrzepowe przed przeprowadzeniem operacji lub zabiegu w trybie pilnym bądź w razie wystąpienia zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia¹.

- Pozytywna opinia CHMP rekomendująca rejestrację idarucyzumabu stanowi ważne zalecenie w dziedzinie opieki przeciwzakrzepowej — powiedział prof. Fausto J. Pinto z Uniwersytetu Lizbońskiego (Portugalia), prezes Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

- Wprowadzenie doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędącymi antagonistami witaminy K, czy też NOAC, już zostało uznane za istotny postęp w opiece przeciwzakrzepowej. Kolejnym będzie zarejestrowanie swoistych czynników, w razie potrzeby, natychmiastowo odwracających ich działanie przeciwzakrzepowe.

- To wydarzenie będzie stanowiło dopełnienie leczenia chorych z udarem mózgu za pomocą leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran: w nagłej sytuacji będziemy mogli odwrócić działanie przyjmowanych przez nich leków w sposób niemal natychmiastowy i bezpieczny. Zdecydowanie ułatwi to wybór sposobu leczenia zarówno lekarzom, jak i chorym — powiedział prof. Kennedy R. Lees z University of Glasgow (Wielka Brytania), prezes Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu.

Pozytywna opinia CHMP została oparta na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także wynikach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™^2–5. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu^2–4. Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego było pełne i trwałe w zdecydowanej większości przypadków. Nie zidentyfikowano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych, które uznano by za związane przyczynowo z idarucyzumabem^2–5. Ponadto, po podaniu idarucyzumabu, nie odnotowano działania prozakrzepowego^2,5.

- Nasi naukowcy od lat intensywnie pracowali nad idarucyzumabem, dlatego teraz jesteśmy bardzo zadowoleni z powodu rekomendacji dla jego rejestracji w Europie — powiedział prof. Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. leków sercowo-naczyniowych w Boehringer Ingelheim.

Idarucyzumab jest obecnie oceniany przez różne organy rejestracyjne na całym świecie⁶, w tym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)⁷. Firma Boehringer Ingelheim planuje rejestrację idarucyzumabu we wszystkich krajach, w których na rynku jest dostępny dabigatran⁶.

O idarucyzumabie

Idarucyzumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała, inaczej jego fragmentem Fab, opracowanym jako swoisty środek odwracający działanie dabigatranu¹⁰. Idarucyzumab wiąże się tylko z cząsteczkami dabigatranu, neutralizując ich działanie przeciwzakrzepowe, ale nie zakłócając kaskady krzepnięcia¹⁰.

Idarucyzumab jest zalecany do rejestracji we wskazaniu do stosowania u chorych leczonych dabigatranem, u których konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu w przypadku operacji/zabiegów w trybie pilnym bądź wystąpienia zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia¹.

O eteksylanie dabigatranu

Dabigatran jest obecnie zarejestrowany w następujących wskazaniach^8,11:

• profilaktyka udaru mózgu i zatorowości obwodowej u chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków i czynnikiem ryzyka wystąpienia udaru mózgu;

• profilaktyka pierwotna żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych u chorych poddawanych planowanym operacjom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego;

• leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorów tętnicy płucnej (ZTP) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZTP u osób dorosłych.

Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (direct thrombin inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie zarejestrowanym lekiem z grupy nowej generacji bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, który stanowił odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne w odniesieniu do produktu do stosowania w profilaktyce oraz leczeniu ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych^11,12. Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze swoistego blokowania aktywności trombiny — głównego enzymu biorącego udział w tworzeniu skrzepliny (zakrzepu)¹³. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i powtarzalne działanie przeciwzakrzepowe przy niskim ryzyku interakcji z innymi lekami i braku jakichkolwiek interakcji z pokarmem, a także bez konieczności rutynowego monitorowania krzepliwości czy obowiązkowego dostosowywania dawek^12,14.