Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Polpharma Biologics zakończyła pierwszy etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabe

Polpharma Biologics informuje o kolejnym etapie prac nad rozwijanym kandydatem na lek biopodobny do Entyvio® (znak towarowy spółki Takeda Pharmaceutical Company Limited, zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Europie, USA, Japonii, Kanadzie i Australii). To wedolizumab stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit, w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. [1], [2] Wyniki pierwszego etapu badań klinicznych wykazały jego porównywalne parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) względem leku referencyjnego. To może być już trzeci lek biopodobny w portfolio Polpharma Biologics, który po zakończeniu prac rozwojowych i procesu rejestracyjnego trafi do pacjentów.

Przewlekłe choroby jelit występują u ponad 3,5 mln osób w Europie i Stanach Zjednoczonych. Warunki, takie jak genetyka i postępująca urbanizacja, mogą przyczyniać się do rosnącej częstości występowania tych chorób. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, a więc dwóch najbardziej uciążliwych przewlekłych chorób zapalnych jelit, jedną ze skutecznych terapii jest wedolizumab. Jest on przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z białkiem – integryną α4β7 – obecnym na powierzchni pomocniczych limfocytów T (typ białych krwinek) błony śluzowej jelit wywołujących stan zapalny. Działanie wedolizumabu powoduje zmniejszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego. 

Przed Polpharma Biologics ostatni etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem, a następnie międzynarodowe procedury rejestracyjne. – Cieszymy się, że nasz wedolizumab pozytywnie zakończył pierwszy etap badań klinicznych. Naukowcy Polpharma Biologics przeprowadzili prace nad cząsteczką od etapu opracowywania linii komórkowej, aż po zaprojektowanie procesu pozwalającego na produkcję w pełnej skali, co może doprowadzić nas w przyszłości do komercjalizacji leku. Nasza spółka nabrała tempa, a krajowy sektor biotechnologii razem z nami. Dwa lata temu świętowaliśmy zatwierdzenie przez EMA i FDA biopodobnego ranibizumabu, a rok temu biopodobnego natalizumabu. Liczymy na to, że w ciągu najbliższych lat dołączy do nich opracowywany biopodobny wedolizumab. Byłby to już trzeci lek biopodobny produkowany w Polsce – mówi dr Konstantin Matentzoglu, członek Rady Nadzorczej grupy Polpharma Biologics.

W badaniach klinicznych nad proponowanym biopodobnym wedolizumabem w zakresie parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wzięło udział 120 zdrowych osób. Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione z pojedynczą dawką podaną dożylnie. W rezultacie stwierdzono, że wyniki dotyczące biopodobnego wedolizumabu są porównywalne względem Entyvio® w zakresie wszystkich badanych parametrów PK/PD. Nie stwierdzono rozbieżności pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w stosunku do leku referencyjnego. W przypadku badań klinicznych dla leków biopodobnych konieczne jest przejście przez badania wstępnej fazy, w której badane są przede wszystkim parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz podstawowe parametry bezpieczeństwa i immunogenności. Ta faza zawsze odbywa się z udziałem zdrowych ochotników. Kolejny etap to badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leku pośród pacjentów, który również został rozpoczęty w Polpharma Biologics.

 

Źródła

Fot. Polpharma Biologics

[1] Entyvio (vedolizumab) SPC, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf. (ostatni dostęp: luty 2024 r.).

[2] Entyvio (vedolizumab) US Prescribing Information, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125476s025s030lbl.pdf. (ostatni dostęp: luty 2024 r.).

[3] Feagan B.G., Lancet. 2019; DOI: https://doi.org/10.1016/S2468-1253(19)30358-9

[4] Global Data Epidemiology Forecast to 2031.

KOMENTARZE
news

<Maj 2022>

pnwtśrczptsbnd
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter