Nowelizacja, która weszła w życie w listopadzie 2023 r., wywołała liczne wątpliwości interpretacyjne. Firmy niejednokrotnie musiały deklarować wartości dostaw nawet kilkukrotnie przekraczające realne potrzeby pacjentów. Ponadto od lipca 2024 r. obowiązują przepisy dotyczące minimalnych ilości produktów refundowanych, które muszą znajdować się na terytorium Polski. Choć Ministerstwo Zdrowia wydało w kwietniu tego roku komunikat w tej sprawie opisujący oczekiwania wobec dostawców, to w opinii ekspertów Baker McKenzie wadliwość przepisów może być jedną z przyczyn pojawienia się anomalii na rynku. Uczestnicy rynku czekają także na nowe rozwiązania w zakresie tzw. obowiązkowej obniżki ceny. Zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej ma zostać przedstawiony do konsultacji jesienią 2024 r. – Część zmian wprowadzonych zeszłoroczną, dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej okazała się nieżyciowa lub niemożliwa do zastosowania w praktyce. Prekonsultacje w sprawie planowanych zmian w ustawie pokazują jednak, że resort zdrowia rozumie problem i stara się znaleźć rozwiązanie, które zabezpieczy dostępność leków dla pacjentów, a zarazem zracjonalizuje działanie systemu – mówi Juliusz Krzyżanowski, kierujący zespołem ochrony zdrowia w warszawskim biurze Baker McKenzie.

Ministerstwo Zdrowia zadeklarowało podczas prekonsultacji, że planuje zastąpić wadliwy algorytm dostaw wymogami opisowymi. Dodatkowo wielkość i ciągłość dostaw będzie przedmiotem negocjacji z Komisją Ekonomiczną, a ostateczna decyzja odnośnie do konkretnych liczb należeć będzie do ministra zdrowia. Podmioty odpowiedzialne zyskają też dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w zakresie własnych produktów, co pozwoli im stale monitorować stany magazynowe. Dookreślony ma zostać moment weryfikacji, jak zobowiązanie utrzymywania kwartalnych zapasów jest realizowane. Natomiast przy ocenie dostępności leków mają być również brane pod uwagę inne poziomy łańcucha dostaw. Ministerstwo Zdrowia nie wyklucza też zmiany zasad karania za niewywiązywanie się z tego obowiązku. – Musimy poczekać na projekt nowelizacji ustawy, by przekonać się, jak zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia korekty zostały odzwierciedlone w konkretnych zapisach – dodaje Juliusz Krzyżanowski.

W opinii Baker McKenzie niektóre zapisy ustawy wprowadzone w zeszłym roku postawiły samo Ministerstwo Zdrowia przed trudnymi do wykonania zadaniami. Niemożliwe okazało się wyznaczenie 10 pełnoprofilowych hurtowni, do których producenci byliby zobowiązani dostarczyć produkty apteczne zagrożone brakiem dostępności. Żaden z podmiotów nie spełniał bowiem wymogów opisanych ustawą i przepisów do dziś nie udało się zrealizować. Innym obowiązkiem, który okazał się trudny do spełnienia, jest konieczność zakończenia procesu refundacyjnego w ciągu jednego roku. Po jego upłynięciu należy automatycznie umorzyć postępowania, nawet jeśli ostatecznie wniosek spełniałby kryteria wymagane do objęcia produktu refundacją. Także w tym przypadku Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało uchylenie wprowadzonego zeszłoroczną nowelizacją przepisu. Uchylone mają być również przepisy dotyczące umarzania postępowań refundacyjnych na etapie oceny wniosków w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami takie umorzenie powinno nastąpić, gdy składane wraz z wnioskiem raporty i analizy nie spełniają wymogów minimalnych i nie zostały uzupełnione przez wnioskodawcę lub gdy z rekomendacji prezesa Agencji wynika konieczność spełnienia dodatkowych warunków, którym wnioskodawca z różnych powodów nie będzie w stanie zadośćuczynić. Zapisy te okazały się nieprecyzyjne, wprowadzające dużą uznaniowość decyzji i powodujące konieczność umorzenia przez ministra zdrowia postępowania w ramach oceny tylko jednego z wielu elementów wniosku.

Prawnicy Baker McKenzie zwracają również uwagę na nowe przepisy zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia, mające ułatwić dostęp do terapii lekowych. Planowane jest wprowadzenie instrumentu dzielenia ryzyka, który umożliwi rozliczenie preparatów dostarczonych pacjentom w ramach programów lekowych w okresie między wejściem w życie decyzji refundacyjnej a zakontraktowaniem świadczenia przez NFZ. W ten sposób skrócony ma zostać czas oczekiwania na rozpoczęcie leczenia. Wnioskodawca zobowiązany zostanie wówczas do zapewnienia dostępności leku od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej. Wśród planowanych zmian warto wskazać także nowe rozwiązania w zakresie postępowań refundacyjnych dotyczących leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich i ultrarzadkich. Terapie stosowane w tych chorobach wymagają odmiennego podejścia. Wśród planowanych rozwiązań pojawia się wdrożenie analizy wielokryterialnej, której zasady określi rozporządzenie ministra zdrowia, wprowadzenie lub modyfikacja kryterium oceny wniosku oraz progresywny próg kosztowo-efektywny uzależniony od QALY, uwzględniający specyfikę chorób rzadkich i ultrarzadkich. Ten ostatni element został wskazany jako rozważany na obecnym etapie prac. Decyzja co do jego wprowadzenia jeszcze nie zapadła.