Pierwszy rok SPC w Polsce - próba podsumowania - Artykuły - Biotechnologia.pl

ul. Rudolfa Weigla 12, 53-114 Wrocław, tel. (+4871) 3467430, fax. (+4871) 3467432, witek@wtspatent.pl 1. Wstęp

W maju 2004, wraz z przystąpieniem Polski do UE zaczęły obowiązywać w naszym kraju przepisy umożliwiające uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (SPC). Przepisy te umożliwiają właścicielom patentów dotyczących leków innowacyjnych przedłużenie ochrony patentowej nawet o okres pięciu lat. Szczegółowe zasady udzielania SPC są określone w Rozporządzeniu Rady (EWG) 1768/92 (dalej Rozporządzenie) oraz odpowiednich przepisach zawartych w polskiej ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (dalej pwp), zwłaszcza w jej Rozdziale 5. Szczególnie istotne w pierwszych miesiącach wprowadzania SPC w naszym kraju były także odpowiednie przepisy przejściowe zawarte w Traktacie Akcesyjnym, w których ustalono brzmienie art. 19 Rozporządzenia dla Polski. Celem tego artykułu jest próba podsumowania pierwszego roku polskich doświadczeń dotyczących wprowadzania SPC oraz omówienie najważniejszych problemów prawnych towarzyszących temu procesowi. 2. Wnioski o udzielenie SPC złożone w Polsce Informacje o wnioskach o udzielenie SPC w Polsce są publikowane przez Urząd Patentowy RP w Wiadomościach Urzędu Patentowego. Dotychczas w Wiadomościach Urzędu Patentowego (numery WUP 7/2005 – WUP 6/2005) opublikowano informacje o 45 wnioskach o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (SPC) dotyczących łącznie 43 różnych preparatów farmaceutycznych. Jedynie 3 wnioski dotyczą preparatów, które uzyskały pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu po 1 maja 2004, natomiast w przypadku pozostałych 40 preparatów leczniczych, z uwagi na datę wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, mamy do czynienia z wnioskami, wobec których powinny być stosowane przepisy przejściowe ustalone w Traktacie Akcesyjnym.

Po przeprowadzeniu wstępnej analizy tych wniosków można ustalić, że większość z nich nie spełnia warunków formalnych określonych we wspomnianych przepisach.

Najważniejsze braki formalne zaobserwowane w opublikowanych wnioskach zostały omówione w dalszej części niniejszego artykułu. 3. Najważniejsze przeszkody dla udzielania PC dotyczące wniosków opublikowanych przez UPRP. Najważniejsze braki formalne zaobserwowane w opublikowanych wnioskach zostały omówione w dalszej części artykułu. 3.1. Preparaty wprowadzone do obrotu w Polsce lub UE przed 1 stycznia 2000 nie mogą ubiegać się o SPC w Polsce. Siedemnaście opublikowanych przez UPRP wniosków o SPC dotyczy preparatów farmaceutycznych, które uzyskały pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu przed 1 stycznia 2000. Preparaty takie nie są objęte zakresem określonym w art.19 Rozporządzenia 1768/92 w wersji ustalonej dla Polski w Traktacie Akcesyjnym i nie mogą ubiegać się o SPC w naszym kraju. Spróbujmy szczegółowo przeanalizować podstawy prawne uzasadniające powyższe stwierdzenie. W tym przypadku mają zastosowanie przepisy przejściowe, a zwłaszcza: -ustawa dnia 6 czerwca 2002 r. zmieniająca ustawę z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U.02.108), a w szczególności zawarte w niej zmiany art.2 p.w.p. ustalające, że: „Art.2.1. Dodatkowe prawo ochronne może być udzielone na substancję aktywną lub kombinację takich substancji, które w dniu uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej chronione są patentem podstawowym, i dla których pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek Rzeczypospolitej Polskiej albo Unii Europejskiej uzyskane zostało przed datą uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, ale nie wcześniej niż dnia 1 stycznia 2000 r. 2. Wnioski o udzielenie dodatkowego praw ochronnego w przypadkach, o których mowa w ust.1, mogą być składane w ciągu 6 miesięcy od dnia uzyskani przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.” oraz – stosowne zapisy zawarte w Traktacie Akcesyjnym, w szczególności załącznik II, prawo spółek wprowadzający m.in. zmiany do Rozporządzenia Rady EWG 1768/92 obejmujące u uzupełnienie art.19a zawierające m.in. przepisy przejściowe dotyczące Polski, ustalające, że: „ „Artykuł 19a Dodatkowe przepisy związane z rozszerzeniem Wspólnoty Nie uchybiając innym przepisom niniejszego rozporządzenia następujące przepisy mają zastosowanie:(…) (h) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 roku może być udzielone w Polsce świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w terminie sześciu miesięcy rozpoczynającym się nie później niż w dniu przystąpienia.” Z cytowanych przepisów wynika, że dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone dla produktów, które uzyskały pierwsze wprowadzenie do obrotu przed 1 stycznia 2000 r. Zgodnie z treścią artykułu 2 p.w.p. jako pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy uznać najwcześniejsze dopuszczenie wydane gdziekolwiek na terenie państw UE lub w Polsce. Ponieważ cytowany powyżej zapis definiujący brzmienie art.19 Rozporządzenia zwarty w Traktacie Akcesyjnym może wydawać się niejasny warto w tym miejscu omówić dodatkowe okoliczności ułatwiające wykładnię tego przepisu. Jednoznaczna interpretacja tego zapisu wynika między innymi porównania treści przepisu dotyczącego Polski z przepisami odnoszącymi się do innych krajów wstępujących jednocześnie do UE, w których przyjęto odrębną regulację. Przykładowo, w odniesieniu do Słowenii ustalono, że uwzględniane winny być jedynie zezwolenia wydane w tym kraju, co został precyzyjnie wyrażone w odpowiednim przepisie Traktatu: „(i) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane w Słowenii przed dniem przystąpienia może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia przystąpienia, także w tych w przypadkach kiedy termin, o którym mowa w art.7 ust.1 upłynął;” Brak podobnej, szczególnej regulacji w przepisach dotyczących Polski pozwala sądzić, że data, w której wydano „pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ” , o którym mowa w odnoszącej się do Polski wersji art.19a Rozporządzenia Rady (EWG)1768/92 przyjętej w Traktacie Akcesyjnym, jest „datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie ” stosowaną do wyznaczania długości trwania dodatkowego prawa ochronnego zgodnie art.13 Rozporządzenia, przy czym jako Wspólnotę należy tu rozumieć kraje należące do UE w dniu 1 maja 2004,czyli w dniu, w którym Rozporządzenie Rady zaczęło obowiązywać na terytorium Polski. Tylko tego rodzaju interpretacja po wala bowiem zachować jednolity czas trwania SPC na terenie Wspólnoty. Potwierdzenie takiej wykładni można naleźć w orzeczeniach Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS), zwłaszcza w wyroku o numerze ETS C-110/95 wydanym w sprawie Yamanouchi Pharmaceutical Co.Ltd v.Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks. W przywołanym wyroku ETS odniósł się do terminów wiązanych pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu i stwierdził, że odniesienie do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie ma na celu ustalenie długości trwania SPC, a jedna data dla całej UE zapewnia jednolitość czasu trwania SPC w obrębie całej Wspólnoty. Istnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest natomiast warunkiem koniecznym dla uzyskania SPC w danym kraju. Uzasadnienie dla słuszności bezpośredniego stosowania pozostałych przepisów Rozporządzenia Rady (EWG)1768/92 zawarte jest także w pierwszym zdaniu art.19a, który wprowadzając przepisy przejściowe głosi: „19 Nie uchybiając innym przepisom niniejszego rozporządzeni następujące przepisy mają zastosowanie”. Skąd należy wnioskować, że pozostałe przepisy rozporządzenia, które nie zostały modyfikowane w przepisach przejściowych, a zatem w szczególności art.13,winny być stosowane zgodnie ich aktualnym brzmieniem. Dlatego data uzyskania pierwszego wprowadzenia do obrotu wspomniana w art.19a (h) jest datą pierwszego pozwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, o której mowa w art.13. Uzasadnienie dla takiego stanowiska można znaleźć także w wyroku ETS 11 grudnia 2003 r. w sprawie C-127/00 Hässle AB v. Ratiopharm GmbH, dotyczącej unieważnienia SPC udzielonego spółce Hässle w RFN. W przywołanym wyroku Europejski Trybunał Sprawiedliwości odniósł się do terminów związanych pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu w świetle przepisów przejściowych określonych dla RFN w art.19 rozporządzenia, ustalających, że w tym kraju dodatkowe prawo ochronne może być udzielane dla produktów, które uzyskały pierwsze zezwolenie na obrót na terytorium Wspólnoty po dniu 1 stycznia 1988 r. „Artykuł 19 Przepisy przejściowe 1.Świadectwo może być wydane na każdy produkt, który w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia chroniony jest ważnym patentem podstawowym i dla którego pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym na terytorium Wspólnoty wydane zostało po dniu 1 stycznia 1985 r. W przypadku świadectw, które mają być wydawane w Danii i Niemczech, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą 1 stycznia 1988 r.„ W omawianej sprawie SPC udzielone w RFN dla produktu spółki Hässle zostało następnie unieważnione z uwagi na istniejące pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego samego produktu, które zostało wydane we Francji przed określoną w art. 19 rozporządzenia z datą 1 stycznia 1988 r. Odwołując się od tej decyzji, spółka Hässle próbowała argumentować, że jedynym warunkiem uzyskania SPC na podstawie art.19 jest pozwolenie, o którym mowa w art.3 lit.b) i d), tj. pierwsze pozwolenie wydane w tym państwie, w którym złożono wniosek (czyli pozwolenie wydane w RFN po dacie określonej w art.19).ETS uznał takie stanowisko za chybione. Zdaniem Trybunału, użyte w art.19 ust.1 określenie "pierwsze pozwolenie (...) we Wspólnocie" oznacza pierwsze pozwolenie udzielone w którymkolwiek państwie członkowskim („in any of the Member States ”). W rachubę wchodzi zatem tylko jedno pozwolenie tj. najstarsze z pozwoleń wydanych w Państwach należących do Wspólnoty. W przypadku omawianych, złożonych w UPRP wniosków mamy do czynienia z sytuacją analogiczną do okoliczności zaistniałych w sprawie C-127/00 Hässle AB v.Ratiopharm GmbH będącej przedmiotem cytowanego powyżej wyroku ETS. W przypadkach tych istnieje pozwolenie wydane na terytorium Wspólnoty przed określoną w przepisach przejściowych dla Polski datą 1 stycznia 2000 r. Reasumując należy stwierdzić, że dodatkowe prawa ochronne przyznawane przez UPRP w oparciu o cytowane powyżej przepisy przejściowe powinny ograniczać się jedynie do produktów, spełniających pozostałe warunki, dla których pierwsze zezwolenie na wprowadzenie na rynek Rzeczypospolitej Polskiej albo Unii Europejskiej uzyskane zostało nie wcześniej niż dnia 1 stycznia 2000 r. Natomiast, w przypadku omawianych wniosków, pierwsze zezwolenie na wprowadzenie na rynek zostało wydane każdorazowo przed dniem 1 stycznia 2000 roku. 3.2. Polskie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wydawane przed 1 maja 2004 nie mogą stanowić podstawy dla wydawania SPC w oparciu o przepisy Rozporządzenia 1768/92. Pełną treść tego artykułu znajdą Państwo pod adresem https://www.wtspatent.pl.

Rafał Witek
WTS Rzecznicy Patentowi - Witek, Czernicki, Śnieżko – spółka partnerska