Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV, wskazana dla osób po 60. roku życia, już dostępna w Polsce
Pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV, wskazana dla osób po 60. roku życia, już dostę

Firma GSK poinformowała, że szczepionka Arexvy (rekombinowana, z adiuwantem) do stosowania u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest już dostępna w Polsce na rynku aptecznym. To pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie.

 

 

RSV jest powszechnie występującym wirusem, który może dotykać pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Wśród grup szczególnego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby są dorośli w wieku 60 lat i starsi. Tylko w Europie w ciągu jednego roku ostre infekcje układu oddechowego wywołane RSV dotykają ok. 3 mln osób i prowadzą do ponad 270 tys. hospitalizacji oraz ok. 20 tys. zgonów wśród osób w tej grupie wiekowej [I]. Od czasu pandemii COVID-19 doszło do wyraźnego wzrostu infekcji RSV i zmiany struktury zakażeń sezonowych w związku z wprowadzeniem środków ochrony przed COVID-19. Zwiększa to możliwość występowania ognisk zakażeń RSV także poza sezonem [II]. U osób dorosłych z różnego rodzaju przewlekłymi chorobami współistniejącymi, m.in. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca, istnieje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń RSV [III]. Krzysztof Kępiński, dyrektor relacji zewnętrznych GSK w Polsce, mówi: – Zakażenia RSV stanowią jedną z głównych przyczyn chorób zakaźnych układu oddechowego, na które nie było do tej pory skutecznej szczepionki ani swoistego leczenia dla dorosłych. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka zarejestrowana do profilaktyki zakażeń RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Niezmiernie się cieszę, że jest już ona dostępna dla pacjentów w Polsce i może stanowić formę zabezpieczenia przed RSV, zwłaszcza dla osób najbardziej zagrożonych rozwojem ciężkiej choroby z powodu współistniejących chorób przewlekłych. Jest to duży krok naprzód z punktu widzenia zdrowia publicznego.

Podstawą rejestracji nowej szczepionki były pozytywne wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), w którym szczepionka okazała się wysoce skuteczna w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV, ze wskaźnikiem skuteczności wynoszącym 82,6%. Ponadto zaobserwowano skuteczność preparatu w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, czyli w populacji odpowiadającej za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV, na poziomie 94,6% [IV]. W wielu badaniach szczepionka przeciwko RSV była dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający. Olivera Tomanoski-Aleksic, dyrektor medyczny GSK w Polsce, dodaje: – Każdego roku w szpitalach w Polsce i całej Europie odnotowuje się znaczny wzrost liczby przyjęć pacjentów z powodu zakażeń wirusami układu oddechowego, typowych dla sezonu jesienno-zimowego, w tym RSV. Zmniejszenie liczby infekcji tym groźnym wirusem to jeden z kluczowych priorytetów w ochronie zdrowia. Dlatego cieszę się, że po ponad 50 latach prac nad szczepionką przeciwko RSV udało się osiągnąć sukces. Nowa szczepionka pomaga chronić osoby starsze przed RSV i można ją podawać jednocześnie ze szczepieniami przeciwko grypie sezonowej.

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a w czerwcu 2023 r. uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego. Udostępnienie szczepionki przeciw RSV na rynku prywatnym w Polsce od sierpnia br. dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych stanowi element nieustającego dążenia firmy GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki szczepieniom ochronnym i wzmacnia długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień.

Źródła

[I] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses.2023;17:e13031.

[II] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic - what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589-590 (2022).

[III] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r., https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

[IV] Falsey A. i wsp. Respiratory Syncytial Virus Infection in Elderly and High-Risk Adults. N Engl J Med2005; 352:1749-1759.

Fot. https://pixabay.com/pl/illustrations/szczepionka-strzykawka-lekarz-5808436/

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2023>

pnwtśrczptsbnd
30
1
2
3
5
7
8
9
10
11
13
V Kongres BIO
2023-09-13 do 2023-09-16
14
15
16
17
18
21
22
23
24
26
29
Małopolska Noc Naukowców
2023-09-29 do 2023-09-29
30
1
Newsletter