Zapisy dotyczące Pharmacovigilance, które zostaną wprowadzone do Ustawy – Prawo Farmaceutyczne, opracowane zostały głównie w oparciu o:

·        Dyrektywę 2010/84/UE,

·        Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (w tym zmiany wynikające z rozporządzenia 1027/2012 w zakresie dodatkowego monitorowania),

·        Rozporządzenie wykonawcze nr 520/2012,

·        Rozporządzenie wykonawcze nr 198/2013.

Podstawową zmianą jest wprowadzenie nowej definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Zmiana ta wynika głównie z art. 1 pkt. 11 Dyrektywy 2010/84/UE, który definiuje je jako –  reakcję na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona.[1] 

Nie ma zamkniętego katalogu, tak jak to było do tej pory, gdzie działaniem niepożądanym było tylko to, które wynikało z prawidłowego stosowania leku w określonych dawkach. Teraz są to również te wszystkie działania, uznane za niekonwencjonalne, które wynikają z nadużycia, niewłaściwego stosowania, przedawkowania, zatrucia, a nawet błędu lekarskiego, czy nadużycia zawodowego­ – wyjaśnia Naczelnik.

Zmiany, jakie zapowiada resort zdrowia w zakresie Pharmacovigilance, będą dotyczyły również prowadzenia i funkcjonowania dokumentacji rejestracyjnej. Wprowadzone lub zmodyfikowane zostaną również pojęcia: system zarządzania ryzykiem, stanowiący zbiór działań i interwencji. Jego celem jest identyfikacja i scharakteryzowanie ryzyka związanego z produkcją i transportem produktu leczniczego oraz opracowanie planu zarządzania ryzykiem. Zdefiniowany zostanie system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nowe sformułowanie obligować będzie nie tylko posiadacza pozwolenia, ale i państwa członkowskie UE, do wypełnienia zadań i obowiązków, które mają służyć monitorowaniu produkcji i obiegowi produktów leczniczych. Zapisy te mają również ułatwić wykrywanie wszelkich działań, które mogą wywołać jakiekolwiek zagrożenia. Kolejną zmianą będzie brak wymogu podawania  pełnego  opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii(Pharmacovigilance System Master File) podczas procedury rejestracyjnej. Jednak podmiot odpowiedzialny wciąż będzie musiał posiadać i przechowywać taki opis we wcześniej określonej lokalizacji.

Wymagania dotyczące pełnej charakterystyki systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wraz z jego załącznikiem określają art. 2 i 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji z dnia 19 czerwca 2012 r. nr 520/2012 w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Należy zwrócić uwagę, iż na etapie procedury rejestracyjnej, przedkładane streszczenie różni się od pełnego opisu. W treści streszczenia można doszukać się ogólnych zasad i wytycznych. Jeżeli powstanie potrzeba wprowadzenia zmian w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem i będą one dotyczyły aspektów nieobjętych streszczeniem tego opisu, nie trzeba będzie składać wniosku o dokonanie zmian porejestracyjnych.

Kolejne zmiany dotyczą artykułów 10 i 11 ustawy – Prawo farmaceutyczne i będą odnosiły się do:

·        obowiązku przedłożenia kopii wszystkich decyzji o odmowie dopuszczenia
        danego produktu leczniczego do obrotu w innych państwach członkowskich UE,

·        konieczności modyfikowania treści związanych z dodatkowym monitorowaniem,

·        składania planu zarządzania ryzykiem (pełnego oraz streszczenia) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Podmioty odpowiedzialne będą mały obowiązek składania raportu okresowego, w który będzie musiał zawierać nie tylko aspekty ilościowe (opisem samych działań niepożądanych w ujęciu statystycznym), ale głównie jakościowe (pierwiastek analityczny całego procesu). Raport powinien zawierać analizę rzeczywistego sposobu stosowania danego leku względem wskazanego stosowania, przeprowadzaną w oparciu o wszelkie dane pozostające w dyspozycji podmiotu odpowiedzialnego. (…) będzie formułował oceny skuteczności działań podjętych w odniesieniu do danego leku, nakierowanych na minimalizację ryzyka. Ma to kluczowe znaczenie w procesie oceny korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego – wyjaśnia Katarzyna Postek-Kaczmarczyk – Najistotniejsze jest, że na podstawie wspomnianej analizy zarówno ilościowej, jak i jakościowej, a zatem w oparciu o ocenę danych zbiorczych oraz analizę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny obowiązany będzie sformułować wnioski z przeprowadzonych ocen i analiz. Wnioski powinny być opracowywane w oparciu o istnienie potrzeby (lub jej braku) inicjalizacji zmian lub podjęcia innych działań związanych z produktem leczniczym. Raport powinien być składany w zależności od tego, ile czasu upłynęło od momentu uzyskania przez podmiot odpowiedzialny pozwolenia, czyli co sześć miesięcy, rok lub co trzy lata.

Ponadto wprowadzone zostanie dodatkowe monitorowanie niektórych produktów leczniczych. Będą oznaczone symbolem czarnego trójkąta. Zabieg ten ma na celu informowanie, że określony produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu, gdyż istnieje konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Zgodnie z artykułem 1 pkt. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie 726/2004, dodatkowo monitorowane będą głównie:

·        leki zawierające nową substancję czynną,

·        leki biologiczne,

·        leki dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej lub w procedurach narodowych z zastrzeżeniem określonych warunków.

EMA w porozumieniu z państwami członkowskimi będą prowadzić wykaz substancji dodatkowo monitorowanych.