Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań leków
25.03.2013

Na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawiła się nota informująca o prawie pacjentów lub/i ich opiekunów do zgłaszania niepożądanych działań leków.

Pacjenci mogą zgłaszać wszelkie „skutki uboczne” do Urzędu na specjalnie przygotowanym do tego celu formularzu. W kwestionariuszu umieszono pytania, które umożliwią zidentyfikowanie oraz scharakteryzowanie poszczególnych niepożądanych objawów,  ich przebiegu oraz czasu trwania. Poproszono również o wskazanie stopnia dotkliwości objawów  oraz wymienienie, które z leków mogły je spowodować. Obecnie jest to inicjatywa Urzędu bardziej w formie badania pilotażowego, gdyż dopiero w kolejnej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego mają znaleźć się przepisy zawarte w  Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE,[1] które uregulują prawo osób zażywających leki do zgłaszania niepożądanych działań. W Dyrektywie zawarte zostały zapisy, które obligują przedstawicieli środowiska ochrony zdrowia (lekarze, farmaceuci, czy inni) do przekazywania pacjentom informacji, by w razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, zgłaszali je czy to drogą elektroniczną, czy do placówek, które zbierałby formularze.[2]

Celem działań ma być pozyskanie dodatkowych informacji o niepożądanych skutkach, jakie wywołuje  dany lek, by w krótszym czasie móc analizować informacje i identyfikować problemy związane nie tylko z działaniem preparatu, ale również między innymi z samoleczniem pacjentów.

Większość firm farmaceutycznych na swoich stronach internetowych zamieszcza wzory formularzy, które można przesłać zarówno drogą mailową, jak i pocztą tradycyjną oraz wykaz numerów  telefonów pod którymi pacjenci mogą przekazać informacje dotyczące skutków ubocznych leków. Jednak skąd pacjenci mają wiedzieć o takiej możliwości, skoro, w Polsce ani lekarze, ani farmaceuci nie  mówią o takich możliwościach. Pozytywem jest fakt, iż informacje o prawie pacjentów do zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z przyjmowaniem leków, pojawiły się również na stronach internetowych niektórych uczelni medycznych, np. Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.

Ciekawa inicjatywa naukowców z Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku

Profesor dr hab. med. Ivan Kocić wraz z doktorantką, Panią Darią Schetz z Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku, rozpoczęli badania oraz opracowali projekt, który powstał w odpowiedzi na zbyt małe zainteresowanie problemem bezpieczeństwa farmakoterapii.

Pomysł na utworzenie pracowni narodził się po moich rozmowach z Profesorem Kocićem. Ja interesowałam się bezpieczeństwem farmakoteapii, prowadziłam wcześniejsze badania związane z aspektem nadużywania leków, a Pan Profesor jest osobą, która specjalizuje się w farmakologii klinicznej, w związku z czym wspólnie doszliśmy do wniosku, że warto utworzyć jednostkę, której celem będzie poznanie i zapobieganie wystąpieniu zagrożeń związanych ze stosowaniem farmakoterapii oraz zwiększenie świadomości ryzyka jakie stwarza. Nasza pracownia powstała ponieważ istnieje konieczność sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W Polsce system ten nie działa poprawnie. Brak jest danych na temat: częstości hospitalizacji będących wynikiem powikłań farmakoterapii, śmiertelności, liczby popełnianych błędów medycznych, liczby zużytych leków– informuje współtwórczyni  oraz koordynator projektu – niestety w naszym kraju często specjaliści czerpią informacje o farmakoterapii od przedstawicieli firm farmaceutycznych, zamiast z wiarygodnych źródeł.

Nasze województwo było na ostatnim miejscu w Polsce pod względem zgłaszania działań niepożądanych. W tym momencie, po wprowadzenie w życiu projektu, zgłaszalność jest na pierwszym miejscu w naszym kraju. W ciągu dwóch miesięcy udało się zgromadzić więcej formularzy i informacji od pacjentów, niż przeciętny ośrodek zbiera w ciągu jednego roku, a Pomorze za ostatnie dwa, trzy lata – podkreślił Pan Profesor Ivan Kocić, kierownik Katedry i Zakładu Farmakologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Działania i inicjatywy w ramach projektu

Naukowcy potwierdzają, iż problem stanowi również niechęć lekarzy do zgłaszania działań niepożądanych. Środowisko medyczne broni się, argumentując swój brak reakcji strachem przed zarzutem niewłaściwej ordynacji leków. Dlatego też umożliwienie zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów miało zwiększyć częstość zgłaszania działań niepożądanych w ogóle.

Na początku nie bardzo wiedzieliśmy jak się zabrać do realizacji projektu. Ustaliliśmy, że na początku należy nawiązać współpracę z Okręgową Izbą Lekarską, która polegałaby na przekazywaniu pacjentom publikowanych przez nas biuletynów, artykułów zachęcających do zgłaszania przez  pacjentów działań niepożądanych leków i informujących dlaczego jest to tak ważne. Monitorowaliśmy również polipragmazję, czyli zjawisko przyjmowania przez jednego pacjenta zbyt dużej ilości leków oraz kontakt. Ponadto nawiązaliśmy kontakt z dyrektorami sześciu największych szpitali na Pomorzu oraz z Ośrodkiem Monitorowania Działań Ubocznych Leków w Warszawie – wyjaśnia Pan Profesor.

Zespół naukowców organizuje szkolenia publikuje bezpłatne biuletyny informacji o lekach, organizuje konferencje poświęcone bezpiecznej farmakoterapii zarówno dla lekarzy jak i dla samych pacjentów. Opracowane zostały również procedury ułatwiające pacjentom zgłaszanie niepożądanych działań leków. Informacja o projekcie jest rozpowszechniana przy współpracy z lokalnymi mediami, dzięki którym możliwe jest dotarcie do większego grona pacjentów.

W tej chwili strona internetowa jest głównym źródłem wiedzy oraz miejscem, gdzie pacjenci mogą przekazywać nam informacje dotyczące działań niepożądanych  –  przyznają twórcy projektu  –  Pacjent może pobrać z naszej strony internetowej formularz, który ułatwia zgłaszanie działań. Następnie może go wysłać w załączniku mailowym, pocztą lub faksem. Może również wysłać tradycyjny mail zawierający niezbędne informacje, aby zgłoszenie można było uznać za ważne, musi podać: dane osobowe, wagę ciała, wiek oraz informacje o leku: nazwa leku, dawka, inne stosowane łącznie leki, oraz opis reakcji niepożądanej. Istnieje także możliwość wskazania lekarza prowadzącego, który zostanie przez nas poinformowany o przekazanym nam zgłoszeniu.

Pierwsze efekty i plany na przyszłość

Zapytałam również zespół badawczy o pierwsze efekty, wnioski z realizowanego przedsięwzięcia. Okazało się, że rezultaty są zadowalające, zwłaszcza jeżeli chodzi o zgłaszalność pacjentów.

W chwili obecnej najwięcej zgłoszeń otrzymujemy od pacjentów (2/3 zgłoszeń), najmniej od farmaceutów. Najczęściej powtarzające się objawy niepożądane to: wysypki skórne, nasilenie dolegliwości lękowych i bezsenności, nudności i wymioty, mieliśmy także ciekawy przypadek, w którym pacjent nie rozpoznawał swojego ciała po przyjęciu leku. Otrzymaliśmy także informacje o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, które wymagały hospitalizacji pacjentów. Wiele zgłoszeń jest jeszcze niekompletnych i czekamy na ich uzupełnienie. Nasze wstępne badania potwierdzały, iż największą barierą w przekazywaniu raportów przez lekarzy jest brak pewności, czy objaw niepożądany jest faktycznie wywołany lekiem (pomimo, iż stale podkreślamy, że lekarz nie musi mieć takiej pewności). Problemu takiego nie mają pacjenci, dzięki czemu częściej zgłaszają przypadki nowych działań niepożądanych– opowiada doktorantka.

Nie spodziewamy się szybkich wyników naszych badań, ani bezpośredniego przełożenia na zwiększenie bezpieczeństwa dla pacjentów, gdyż wszelkie zgłoszenia kierowane są do Ośrodka w Warszawie. Natomiast my chcemy publikować informacje istotne dla lekarzy, które opisują poszczególne zdarzenia niepożądane  związane z przyjmowaniem leków oraz dla pacjentów, by wiedział, jakie działania zostały już zgłoszone wraz z ostrzeżeniem, żeby na te leki uważać.

Naukowcy zapowiadają, iż chcieliby kontynuować oraz rozbudowywać projekt – zamierzamy prowadzić biuletyn informacyjny i regularnie publikować informacje na temat zgłoszonych nam działań niepożądanych, tak aby zarówno specjaliści jak i pacjenci mogli z nich korzystać. Zamierzamy organizować wykłady, konferencje, szkolenia poświecone bezpiecznej farmakoterapii, zarówno dla specjalistów jak i pacjentów. Pierwsze wykłady dla pacjentów chcielibyśmy zorganizować już w maju tego roku.

Więcej informacji dotyczących szczegółów projektu oraz informacji dla pacjentów oraz farmaceutów dostępnych jest na stronie: http://dnl.gumed.edu.pl .

 

Anna Staszewska

 

Źródło:

http://dnl.gumed.edu.pl/20035.html


[1] DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

[2] Art. 100 i 102 Dyrektywy 2010/84/UE

KOMENTARZE
news

<Luty 2023>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
8
9
11
12
13
15
16
18
19
20
21
25
26
1
3
4
5
Newsletter