Projektowane zmiany w zakresie Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego Rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych pociągną za sobą istotne skutki ekonomiczne nie tylko dla sektora farmaceutycznego, ale także dla gospodarki jako całości, w tym zatrudnienia i finansów publicznych.

Sprzedaż pozaapteczna w Polsce

Według AC Nielsen, wartość sprzedaży leków OTC na rynku pozaaptecznym wynosi 394 mln zł rocznie, co stanowi zaledwie 3% wartości całego rynku aptecznego, bowiem wartość rocznej sprzedaży aptek sięga 11,2 mld zł. Prawie 80% rynku pozaaptecznego to małe sklepy, które generują roczną marżę ze sprzedaży preparatów OTC na poziomie tylko 840 zł rocznie.

– Mówimy zatem o znikomym procencie leków, które dopuszczone są dla pacjenta, który musi poradzić sobie z doraźnym problemem, takim jak ból, gorączka czy zgaga. Ten rynek od wielu lat się nie zmienia,  a nawet można mówić o delikatnym spadku. Jest stabilny. Nowy projekt określa, które substancje mogą znaleźć się w sprzedaży pozaaptecznej, a które nie, przy czym ta propozycja powoduje, że 90% leków, które teraz są dostępne, nie spełnią kryteriów i nie będa mogły być sprzedawane. – mówiła Ewa Jankowska, Prezes PASMI.

PASMI szacuje, że jeśli ta regulacja wejdzie w życie, z najbardziej powszechnej kategorii leków na ból wypadnie aż 90% obecnie dostępnych leków, w tym te z paracetamolem i kwasem ascetylosalicylowym. Wypadnie również 77% leków obecnie stosowanych na gardło, a z kategorii przeziębieniowej i leków zobojętniających zniknie 100% leków.

Jakie skutki może przynieść proponowana zmiana dla podmiotów działających na rynku?

– Wprowadzenie proponowanych przez Ministerstwo Zdrowia zmian w projekcie Rozporządzenia doprowadzi do sytuacji, w której wytwórcy nie zdążą przeprowadzić niezbędnych zmian rejestracyjnych, jak również zmian technologicznych w procesie produkcji. Taki stan rzeczy przełoży się na dostępność leków w sklepach ogólnodostępnych oraz na stacjach benzynowych – powiedziała Ewa Jankowska.

Analizując projekt Rozporządzenia, PASMI kompleksowo oceniło wpływ regulacji na inne podmioty zaangażowane w tym kanale dostępności leków.

– Na bazie przeprowadzanej analizy uważamy, iż projektowana regulacja może pozbawić hurtownie farmaceutyczne z dnia na dzień możliwości zbycia zmagazynowanych produktów zawierających substancje usunięte z wykazu. – dodała Ewa Jankowska.

Przedsiębiorcy hurtowi działający na rynku pozaaptecznym to małe i średnie polskie przedsiębiorstwa, które w ostatnim czasie poniosły istotne nakłady finansowe na dostosowanie się do zmienionych zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w tym na inwestycje w magazyny i wdrożenie nowoczesnego systemu dystrybucji. Projektowana regulacja intertemporalna stawia zatem pod znakiem zapytania ich dalszą działalność, co nieuchronnie doprowadzi do zwolnień – tym dotkliwszych, że podmioty te działają na obszarach o wysokim bezrobociu.

Jak proponowana regulacja wpłynie na pacjentów?

Znacząco zmodyfikowany wykaz substancji dopuszczonych w produktach leczniczych sprzedawanych przez detalistów, spowoduje, iż roczny obrót w sektorze pozaaptecznym ulegnie redukcji o około 90%, a detaliści i stacje benzynowe nie będą mogły dłużej zapewniać komplementarnego dostępu do leków pierwszej potrzeby, ważnego zwłaszcza dla pacjentów z ograniczonym dostępem do aptek, szczególnie z rejonów wiejskich i małych miasteczek.

– Projekt zakłada bardzo ostrą interwencję w nasz kanał dystrybucji eliminując 90% produktów leczniczych z obecnie dostępnych na półkach sklepów. Ustawodawca nie przedstawił uzasadnienia tak restrykcyjnego podejścia do naszego kanału dystrybucji. Proponowane rozwiązania w znaczny sposób  ograniczą  dostęp do produktów leczniczych pierwszej pomocy,  co będzie szczególnie dotkliwe dla osób starszych i żyjących na terenach mniej zurbanizowanych. Ponadto spodziewany wzrost cen produktów leczniczych uderzy w osoby najuboższe. Proponowane rozwiązania są dla nas niezrozumiałe, gdyż z uwagi na zmniejszającą się ilość aptek poza ośrodkami miejskimi ogranicza się dostęp do leków konsumentom, którzy w przypadku wystąpienia nagłego bólu, czy zwykłego przeziębienia pierwsze kroki kierują do najbliższego sklepu – powiedziała Renata Juszkiewicz, Prezes Polskiej Organizacji Handlu i Dystrybucji.

Nowelizacja wygeneruje również po stronie pacjenta koszty związane ze wzrostem cen leków dostępnych w sklepach ogólnodostępnych. Na pacjenta zostanie faktycznie przerzucona część kosztów poniesionych przez pozostałych uczestników łańcucha dystrybucji, a w przyszłości staną się one istotnym składnikiem ceny produktów. Najbardziej ucierpią ludzie o najniższych dochodach w tym – w szczególności – mieszkańcy terenów wiejskich.

Lekomania w Polsce - czy regulacja może to zmienić?

"Lekomania w Polsce to mit" – stwierdziła Ewa Jankowska, odnosząc się do stwierdzenia, że regulacja ta może znacznie ograniczyć nadmierne spożywanie leków.

– Polacy nie odbiegają w standarcie od innych krajów europejskich, a biorąc pod uwagę kraje, które mają największe wydatki per capita, w Unii Europejskiej zajmujemy 6. miejsce po Belgii, Francji, Włoszech, Niemczech czy Finladnii – skomentowała Ewa Jankowska.

Jak mówiła dalej, ograniczenie leków dla pacjentów nie jest rozwiązaniem dla problemu nieprawidłowego stosowania leków dla pacjentów. Aż 97% leków sprzedawanych jest w aptekach. Więcej miejsca powinno poświęcić się edukacji pacjenta, aniżeli ograniczania jego swobód.

Zachowanie równowagi - postulaty

Istotna zatem staje się konieczność ustanowienia równowagi pomiędzy projektowaną regulacją a doraźnością potrzeb pacjenta oraz zrównoważonym rozwojem małej i średniej polskiej przedsiębiorczości.

W związku z tym konieczne jest wyrażone w stanowisku PASMI:

• przyjęcie korekty okresu przejściowego w zakresie:

  • utrzymania w pozaaptecznej sprzedaży detalicznej produktów leczniczych spełniających dotychczasowe kryteria do czasu wygaśnięcia ich terminu ważności

  • uwzględnienia w przepisach przejściowych producentów i hurtowni, przez zapewnienie co najmniej 6-miesięcznego okresu na wprowadzanie do obrotu produktów spełniających dotychczasowe kryteria

• pozostawienie na liście grup terapeutycznych leków stosowanych w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego oraz leków stosowanych miejscowo w bólach stawów i mięśni

• pozostawienie dawki paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego na poziomie 500 mg,

• utrzymanie dotychczas dopuszczonych substancji stosowanych w stanach zapalnych i bólu gardła

• ujednolicenie dopuszczalnych maksymalnych wielkości opakowań dla poszczególnych kategorii leków, w sposób uwzględniający bezpieczeństwo stosowania i doraźność terapii, a także techniczne i produkcyjne możliwości wytwórców, tj.

  • leki przeciwbólowe – max. 10 szt. w opakowaniu,

  • leki na gardło – max. 12 szt. w opakowaniu,

  • leki na zgagę i nadkwaśność – max. 12 szt. w opakowaniu,

  • leki przeciwbiegunkowe - max 12 szt. w opakowaniu,

  • leki przeciwalergiczne - max 10 szt. w opakowaniu,

  • nikotynowa terapia zastępcza – max. 30 szt. w opakowaniu.

– Naszym zdaniem każda wprowadzana do polskiego porządku prawnego nowelizacja istniejących przepisów winna być dokonywana w sposób wyważony, wraz z poszanowaniem zasady proporcjonalności zmian wdrażanych danym aktem prawnym w stosunku do dobra publicznego, jakie akt ten powinien chronić. Niestety komentowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia musimy uznać za bardzo dotkliwy również dla branży paliw, ponieważ w wyniku ingerencji w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej rażąco ogranicza się dostęp do produktów farmaceutycznych. – powiedziała Halina Pupacz, Prezes Polskiej Izby Paliw Płynnych.