Gdy wynaleziona zostanie cząsteczka, która w przyszłości może stać się lekiem, najpierw jest ona wszechstronnie badana w dwóch etapach: przedklinicznym i klinicznym. Etap przedkliniczny to m.in. badania w probówce. Etap badań klinicznych dzieli się na trzy fazy. Dwie pierwsze to weryfikacja leku pod kątem profilu bezpieczeństwa u osób zdrowych i chorych, właściwości farmakologicznych, reakcji na lek, dostosowania dawki. Ostatnia faza, kluczowa, ponieważ wiadomo już z wcześniejszych etapów, że lek działa – ma przesądzić o tym, czy daje on istotny efekt kliniczny w porównaniu do obecnie stosowanego standardu terapeutycznego. Po rejestracji leku badania nie ustają – prowadzi się działania tzw. czwartej fazy w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Wielu pacjentów na całym świecie zmaga się z nieuleczalnymi chorobami, które stanowią dużą przeszkodę w ich codziennym życiu. Liczą oni, że współczesna medycyna przyjdzie im z pomocą, oferując nowe, bezpieczne i skuteczne terapie. Dostęp do nich jest jednak możliwy dopiero po przeprowadzeniu szeregu badań klinicznych. To one decydują o tym, czy nowa lub istniejąca cząsteczka stanie się lekiem na konkretną chorobę. To właśnie w procesie badań klinicznych weryfikowane są ostateczne efekty działania leków, zanim podjęta zostanie finalna decyzja o dopuszczeniu ich do obrotu.

Leczenie biologiczne, którego przykładem jest m.in. benralizumab, to najnowocześniejsza metoda farmakoterapii. Benralizumab to rodzaj białka (przeciwciała monoklonalnego) uzyskanego w wyniku rekombinacji genetycznej. Tak jak w przypadku innych leków biologicznych, benralizumab nie łagodzi skutków, lecz ma za zadanie likwidować przyczynę choroby. To kluczowa zmiana w dotychczas powszechnie stosowanym modelu leczenia astmy.

– Jesteśmy dumni z tego, że to właśnie polscy naukowcy mieli tak duży udział w dokonaniu się tego przełomu dla pacjentów. Polski zespół koordynujący pracę lekarzy ze światowych ośrodków medycznych uczestniczących w badaniach udowodnił, że benralizumab zmienia życie osób z astmą eozynofilową. To swoisty tryumf nauki, gdyż substancja w nowatorski sposób celuje w przyczynę choroby – nadmierną produkcję komórek układu odpornościowego, eozynofilów, odpowiedzialnych za permanentny stan zapalny w oskrzelach. To wszystko dzieje się z szybką (w ciągu dni) poprawą stanu zdrowia pacjenta, bez istotnych działań niepożądanych – podkreśla Jarek Oleszczuk, prezes AstraZeneca Pharma Poland.

Benralizumab został zarejestrowany najpierw w Stanach Zjednoczonych przez Federalną Agencję do spraw Leków (FDA) w listopadzie 2017 roku, następnie w Japonii i Unii Europejskiej w styczniu 2018 roku. Obecnie prowadzone są kolejne badania kliniczne w celu zweryfikowania skuteczności cząsteczki w leczeniu polipów nosa czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

– Tak jak w przypadku benralizumabu i innych leków, Globalne Centrum Operacyjne Badań Klinicznych w Warszawie zarządza projektami prowadzonymi na całym świecie. Istotny wkład w ich przeprowadzenie mają także polskie ośrodki medyczne, gdzie w ramach testu podaje się leki wybranym pacjentom. W ten sposób ta innowacyjna działalność przyczyna się do budowania nowych kompetencji w polskim środowisku medycznym nie tylko w zakresie farmakoterapii, ale także diagnostyki, wymiany wiedzy w ramach sieci specjalistów i badaczy czy dostępu do zasobów szkoleniowych firmy – organizatora i sponsora badania. Dla wielu pacjentów uczestnictwo w badaniach klinicznych to szansa na dostęp do nowoczesnej terapii, to szansa na zachowanie zdrowia! – mówi Alina Pszczółkowska, wiceprezes AstraZeneca Pharma Poland.

AstraZeneca, jako wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna, prowadzi i sponsoruje badania kliniczne w obszarach swojej działalności. Od 2011 roku w Warszawie prowadzono wybrane projekty badawcze. W latach 2016-2017 nastąpiła istotna zmiana organizacyjna: rozbudowano zakres działań i kompetencji warszawskiego Globalnego Centrum Badań Klinicznych. Dziś z Warszawy ponad 1800 osób zarządza średnio rocznie około 85 projektami badawczymi fazy II, III i IV. W ten sposób polscy specjaliści kierują projektami rozwoju leków na całym świecie.

AstraZeneca w Polsce prowadzi badania kliniczne w trzech kluczowych obszarach: chorób układu oddechowego, chorób onkologicznych i immunoonkologii oraz chorób układu krążenia i metabolicznych. W latach 2011-2018 w tych wyżej wymienionych obszarach zorganizowano z Warszawy łącznie 115 badań klinicznych. W ten sposób firma włącza się w proces tworzenia gospodarki opartej na wiedzy, a efekty prowadzonych prac mogą być wykorzystywane także w innych dziedzinach gospodarki – biotechnologii, informatyce itd.

W obszarze chorób układu oddechowego zrealizowano 16 badań klinicznych na próbie 11 tysięcy pacjentów. Realnym wkładem polskiego zespołu badawczego było zweryfikowanie substancji czynnej benralizumab w leczeniu bardzo trudnej choroby, jaką jest astma ciężka. Z Warszawy koordynowano wszystkie badania kliniczne drugiej i trzeciej fazy, a więc opracowano kompleksowy program weryfikacji leku.