Zgodnie z zastrzeżeniem nr 1 ww. patentu ochroną patentową objęty jest preparat farmaceutyczny w postaci syropu zawierający powyżej 3% substancji aktywnej otrzymanej z korzenia prawoślazu. Syrop prawoślazowy będący przedmiotem wynalazku jest produktem leczniczym roślinnym. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne definiuje produkt leczniczy roślinny jako zawierający jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych. Substancjami roślinnymi są całe rośliny lub ich części, a przetworami roślinnymi są np. wyciągi, maceraty, odwary, wyciśnięte soki itp.
Substancje roślinne zawierają zazwyczaj trudną do jednoznacznego określenia jakościowego i ilościowego zawartość związków chemicznych o działaniu terapeutycznym. Z tego powodu ustalono, że w leczniczym preparacie medycznym substancją czynną, według której oblicza się moc dawki jest substancja roślinna lub przetwór roślinny, a nie trudna lub wręcz niemożliwa do określenia zawartość określonego związku chemicznego o działaniu terapeutycznym lub zawartość mieszaniny takich związków. W przypadku korzenia prawoślazu działanie terapeutyczne wykazuje śluz, będący mieszaniną związków chemicznych. Ilość śluzu jest zależna od warunków uprawy rośliny, warunków atmosferycznych itp. niemożliwych do przewidzenia i znormalizowania okoliczności. Dla syropów prawoślazowych ustalenia mocy preparatu dokonuje się więc w przeliczeniu na ilość substancji roślinnej, którą jest korzeń prawoślazu, a nie na ilość śluzu zmieniającą się w szerokim zakresie. I tak np. 2%-owy syrop prawoślazowy zawiera ekstrakt otrzymany z 2 części wagowych korzenia prawoślazu.
W patencie substancją czynną w syropie jest korzeń prawoślazu zawierający śluz, którego działanie następuje po uczynnieniu, czyli po maceracji wodą. Zgodnie z patentem syrop zawiera ekstrakt otrzymany z korzenia prawoślazu wziętego w ilości większej niż 3%. W toku postępowania przed Urzędem Patentowym RP w celu uzyskania patentu takie rozumienie zawartości substancji czynnej zostało wielokrotnie potwierdzone, zarówno przez Urząd Patentowy, jak i przez podmioty składające uwagi do zgłoszenia (m.in. Hasko-Lek). Potwierdzenie znajdujemy również w przykładzie realizacji wynalazku chronionego patentem, który to przykład stanowi część opisu patentowego. W przykładzie jednoznacznie ujawniono syrop zawierający substancję czynną otrzymaną z 6 cz. wag. korzenia prawoślazu. W przypadku patentu nr 192457 z całości dokumentacji patentowej wynika, że w preparacie według patentu substancją aktywną jest korzeń prawoślazu wzięty w ilości większej niż 3%.
Syrop prawoślazowy wytwarzany przez firmę PPF Hasco-Lek S.A. w swym składzie ma 5 części korzenia prawoślazu co dokładnie oznacza, że zawiera powyżej 3% substancji aktywnej . Nie znajduje też podstaw prawnych powoływanie się na publikację w Farmakopei Polskiej VI, jako że Farmakopea zawiera podstawowe wymagania dotyczące składu, jakości i metod badania produktów leczniczych, natomiast Farmakopea Polska nie daje odpowiedzi na pytanie, komu przysługuje prawo wytwarzania opisanych w niej produktów. Odpowiedzi na to pytanie udziela ustawa Prawo Własności Przemysłowej, dlatego Farmakopea Polska nie może zastępować rejestru patentowego.
Firma PPF GEMI starała się o uzyskanie patentu blisko dziesięć lat, i były prowadzone przy „otwartej kurtynie”. Już w trakcie postępowania przed Urzędem Patentowym firma poinformowała organy rejestracyjne (Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, Instytut Leków) oraz podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi o fakcie wystąpienia o ochronę patentową i konsekwencjach związanych z ewentualnym jej przyznaniem.
Również zainteresowani Producenci mogli w trakcie postępowania o udzielenie Patentu złożyć uwagi, z czego PPF Hasco-Lek S.A. skorzystał. Tym niemniej, ostatecznie Urząd Patentowy RP nie podzielił Ich argumentacji i przyznał ochronę patentową dla wynalazku Gemi.
Decyzja Urzędu Patentowego stała się prawomocna, zaś Patent został wpisany do Rejestru Patentowego, i zgodnie z art. 229 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 roku Prawa własności przemysłowej.
Substancje roślinne zawierają zazwyczaj trudną do jednoznacznego określenia jakościowego i ilościowego zawartość związków chemicznych o działaniu terapeutycznym. Z tego powodu ustalono, że w leczniczym preparacie medycznym substancją czynną, według której oblicza się moc dawki jest substancja roślinna lub przetwór roślinny, a nie trudna lub wręcz niemożliwa do określenia zawartość określonego związku chemicznego o działaniu terapeutycznym lub zawartość mieszaniny takich związków. W przypadku korzenia prawoślazu działanie terapeutyczne wykazuje śluz, będący mieszaniną związków chemicznych. Ilość śluzu jest zależna od warunków uprawy rośliny, warunków atmosferycznych itp. niemożliwych do przewidzenia i znormalizowania okoliczności. Dla syropów prawoślazowych ustalenia mocy preparatu dokonuje się więc w przeliczeniu na ilość substancji roślinnej, którą jest korzeń prawoślazu, a nie na ilość śluzu zmieniającą się w szerokim zakresie. I tak np. 2%-owy syrop prawoślazowy zawiera ekstrakt otrzymany z 2 części wagowych korzenia prawoślazu.
W patencie substancją czynną w syropie jest korzeń prawoślazu zawierający śluz, którego działanie następuje po uczynnieniu, czyli po maceracji wodą. Zgodnie z patentem syrop zawiera ekstrakt otrzymany z korzenia prawoślazu wziętego w ilości większej niż 3%. W toku postępowania przed Urzędem Patentowym RP w celu uzyskania patentu takie rozumienie zawartości substancji czynnej zostało wielokrotnie potwierdzone, zarówno przez Urząd Patentowy, jak i przez podmioty składające uwagi do zgłoszenia (m.in. Hasko-Lek). Potwierdzenie znajdujemy również w przykładzie realizacji wynalazku chronionego patentem, który to przykład stanowi część opisu patentowego. W przykładzie jednoznacznie ujawniono syrop zawierający substancję czynną otrzymaną z 6 cz. wag. korzenia prawoślazu. W przypadku patentu nr 192457 z całości dokumentacji patentowej wynika, że w preparacie według patentu substancją aktywną jest korzeń prawoślazu wzięty w ilości większej niż 3%.
Syrop prawoślazowy wytwarzany przez firmę PPF Hasco-Lek S.A. w swym składzie ma 5 części korzenia prawoślazu co dokładnie oznacza, że zawiera powyżej 3% substancji aktywnej . Nie znajduje też podstaw prawnych powoływanie się na publikację w Farmakopei Polskiej VI, jako że Farmakopea zawiera podstawowe wymagania dotyczące składu, jakości i metod badania produktów leczniczych, natomiast Farmakopea Polska nie daje odpowiedzi na pytanie, komu przysługuje prawo wytwarzania opisanych w niej produktów. Odpowiedzi na to pytanie udziela ustawa Prawo Własności Przemysłowej, dlatego Farmakopea Polska nie może zastępować rejestru patentowego.
Firma PPF GEMI starała się o uzyskanie patentu blisko dziesięć lat, i były prowadzone przy „otwartej kurtynie”. Już w trakcie postępowania przed Urzędem Patentowym firma poinformowała organy rejestracyjne (Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, Instytut Leków) oraz podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi o fakcie wystąpienia o ochronę patentową i konsekwencjach związanych z ewentualnym jej przyznaniem.
Również zainteresowani Producenci mogli w trakcie postępowania o udzielenie Patentu złożyć uwagi, z czego PPF Hasco-Lek S.A. skorzystał. Tym niemniej, ostatecznie Urząd Patentowy RP nie podzielił Ich argumentacji i przyznał ochronę patentową dla wynalazku Gemi.
Decyzja Urzędu Patentowego stała się prawomocna, zaś Patent został wpisany do Rejestru Patentowego, i zgodnie z art. 229 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 roku Prawa własności przemysłowej.
Oprac. J.G.
KOMENTARZE