Uczestnicy XIII europejskiej konferencji poświęconej nowotworom (European Cancer Conference) w Paryżu wyrazili obawy, że dyrektywa UE w sprawie badań klinicznych, która niedawno weszła w życie, ma restrykcyjny wpływ na szereg nowych badań związanych z nowotworami prowadzonych w Europie.

Według opinii wyrażonej w oświadczeniu federacji europejskich towarzystw do walki z nowotworami (Federation of European Cancer Societies - FECS), cele dyrektywy - zharmonizowanie przepisów prawa dotyczących inicjowania i prowadzenia badań klinicznych oraz sprawozdawczości w tym zakresie, wdrażania dobrej praktyki klinicznej oraz zapewnienia pacjentom bezpieczeństwa - są szlachetne. "Mimo to istnieją obawy, że jej obligatoryjne wdrożenie odbędzie się ze szkodą dla przyszłych badań niekomercyjnych, ponieważ wymogi, zobowiązania i koszty kliniczne związane z nowym ustawodawstwem nadal rosną," czytamy dalej w oświadczeniu. W celu zbadania skutków dyrektywy, w ośmiu różnych Państwach Członkowskich przeprowadzono analizę porównawczą różnic, przeszkód i zagrożeń mogących wystąpić w prowadzeniu przyszłych wieloośrodkowych badań klinicznych w Europie, inicjowanych przez prowadzącego. Analiza wykazała, że w procesie transpozycji ustawodawstwa tylko kilka Państw Członkowskich dodało przepisy odnoszące się do badań niekomercyjnych, i że nie istnieją żadne wspólne definicje na obszarze całej UE dla określeń takich jak "inicjowane przez prowadzącego badanie" oraz "badania nieinterwencyjne". "Wniosek jest taki, że nowe ramy prawne dotyczące badań klinicznych powodują, iż realizacja przyszłych paneuropejskich wieloośrodkowych badań będzie o wiele trudniejsza. Nie udało się uprościć prowadzenia uniwersyteckich badań klinicznych w europejskiej przestrzeni badań," czytamy w oświadczeniu FECS. W opinii dr Markusa Hartmanna z European Consulting & Contracting in Oncology w Niemczech, który był współautorem badania: "Generalnie wydaje się, że już w ciągu jednego roku po jej wejściu w życie, dyrektywa dotycząca badań klinicznych spowodowała ostry spadek liczby nowych badań klinicznych inicjowanych przez prowadzącego badanie, a zamiast tego promuje przede wszystkim prowadzenie projektów ogólnokrajowych. W przypadku onkologii dziecięcej i nowotworów o bardzo małej częstotliwości występowania, spodziewany spadek dostępnych badań klinicznych stanowić będzie ważne wyzwanie dla wszystkich interesariuszy, łącznie z pacjentami i lekarzami, jak również dla producentów leków i osób odpowiedzialnych za tworzenie polityki." Natomiast nowe europejskie ustawodawstwo farmaceutyczne, które ma wejść w życie w dniu 20 listopada, spotkało się ze znacznie korzystniejszą oceną ze strony uczestników konferencji ECCO. Ustawodawstwo to wprowadzi wymóg oceny przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency - EMEA) wszystkich środków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, których producenci ubiegają się o zatwierdzenie przez UE, jak również zawiera nowe przepisy uwzględniające wcześniejszy dostęp do leków, łącznie z lekami nowotworowymi. - Nowe ustawodawstwo dotyczące zatwierdzania przez UE, zaplanowane do wdrożenia w listopadzie, [sprawia wrażenie korzystnego] kroku, który mógłby przyśpieszyć dostęp pacjentów do ważnych nowych lekarstw przeciwko nowotworom - zakończył dr Hartmann. Więcej informacji na temat europejskiej konferencji poświęconej nowotworom znajduje się na stronie: www.fecs.be/emc.asp?pageId=10&Type=P

Źródło: CORDIS