Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowy dwulekowy schemat leczenia infekcji HIV w postaci jednej tabletki przyjmowanej raz na dobę dopuszczony do obrotu w UE
Nowy dwulekowy schemat leczenia infekcji HIV w postaci jednej tabletki przyjmowanej raz na
ViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu HIV, której udziałowcem większościowym jest GSK i której akcjonariuszami są również firmy Pfizer Inc. i Shionogi Limited, ogłosiła wczoraj, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Dovato (dolutegrawir/lamiwudyna) z przeznaczeniem do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę.

 

– Przez wiele lat standardem terapii wcześniej nieleczonych osób z zakażeniem HIV był w Europie schemat trójlekowy. Dane, które uzyskaliśmy w toku naszego programu rozwoju dwulekowego schematu terapii opartej na dolutegrawirze, pozwalają kwestionować to podejście. Dzięki zaaprobowaniu produktu Dovato osoby żyjące z HIV mogą po raz pierwszy rozpocząć leczenie w schemacie dwulekowym, którego skuteczność nie jest gorsza od tej obserwowanej dla schematu trójlekowego przy mniejszej ilości komponentów przeciwretrowirusowych. Dovato w postaci jednej tabletki przyjmowanej raz na dobę wzmacnia portfolio innowacyjnych produktów antyretrowirusowych, które oferuje firma ViiV Healthcare – mówi Deborah Waterhouse, dyrektor generalna ViiV Healthcare.

Zakażenie wirusem HIV uważa się obecnie za schorzenie przewlekłe, które wymaga od osób zakażonych kontynuacji wielolekowej terapii przeciwretrowirusowej przez całe życie. Każdego roku [I] infekcję HIV rozpoznaje się u około 25 000 osób na terenie Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W obliczu tych faktów zapewnienie pacjentom innowacyjnych opcji leczenia staje się jeszcze ważniejsze.

Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Dovato jest poparta danymi z przełomowych światowych badań GEMINI 1 i 2, w których uczestniczyło ponad 1400 dorosłych zakażonych HIV-1. W badaniach tych zaobserwowano co najmniej równoważną skuteczność schematu leczenia obejmującego dolutegrawir (DTG) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC), którą wykazano na podstawie odsetka pacjentów z mianem wiremii HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (jest to standardowa metoda oceny skuteczności terapii zakażeń HIV) w porównaniu z trójlekowym schematem opartym na dolutegrawirze oraz dwóch nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NRTI): fumaranie dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabinie (TDF/FTC) – u wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa dolutegrawiru i lamiwudyny w badaniach GEMINI 1 i 2 były spójne z danymi z druków informacyjnych każdego z tych leków. U czterech pacjentów (1%) zarówno w grupie przyjmującej DTG + 3TC, jak i w grupie DTG + TDF/FTC, wystąpiły poważne działania niepożądane związane ze stosowanym leczeniem, natomiast działania niepożądane prowadzące do przerwania terapii zaobserwowano u 15 pacjentów (2%) w grupie DTG + 3TC i u 16 uczestników badania (2%) z grupy DTG + TDF/FTC. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, biegunka, nudności, bezsenność i zmęczenie. U żadnej osoby z niepowodzeniem wirusologicznym w którejkolwiek grupie leczenia do 48. tygodnia nie wystąpił rozwój oporności w trakcie leczenia [II], [III].

– Dopuszczenie produktu Dovato do obrotu na terenie Unii Europejskiej to wydarzenie o ogromnym znaczeniu dla osób żyjących z HIV. Decyzja ta umożliwia pacjentom stosowanie dwulekowego schematu terapeutycznego w postaci jednej tabletki, której głównym składnikiem jest dolutegrawir. Terapia ta bazuje na potwierdzonych profilach mocy i bezpieczeństwa dolutegrawiru oraz lamiwudyny. Ambicją firmy ViiV Healthcare oraz celem naszego innowacyjnego programu badań i rozwoju jest zmniejszenie liczby leków przyjmowanych przez pacjentów z HIV w ciągu całego życia. Produkt Dovato, jako ważny element naszego portfolio, w znaczącym stopniu przyczynia się do realizacji tego celu – komentuje dr John C. Pottage, Jr., dyrektor ds. medycznych i naukowych spółki ViiV Healthcare.

Produkt leczniczy Dovato (dolutegrawir 50 mg/lamiwudyna 300 mg, tabletki) został dopuszczony do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w kwietniu 2019 r. [IV] (patrz: Charakterystyka produktu leczniczego obowiązująca w USA), a kolejne wnioski rejestracyjne zostały złożone na całym świecie.

Źródła

[I] Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Światowa Organizacja Zdrowia. Raport epidemiologiczny: HIV/AIDS Surveillance in Europe 2018. Dane z 2017 r. Dostępne pod adresem: https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/hiv-aids-surveillance-europe-2018.pdf. Ostatni dostęp: maj 2019 r.

[ii] Cahn, J., Sierra Madero, J., Arribas, J. i wsp. Non-inferior efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) versus DTG plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) fixed-dose combination in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection – 48-week results from the GEMINI studies. AIDS 2018.

[III] Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, i wsp. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019;393(10167):143-155.

[IV] Charakterystyka produktu leczniczego Dovato zatwierdzona w USA. Dostępne pod adresem: https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Dovato/pdf/DOVATO-PI-PIL.PDF. Ostatni dostęp: maj 2019 r.

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2019>

pnwtśrczptsbnd
1
2
4
5
6
7
8
9
10
11
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
Newsletter