Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego: niższe kary dla aptek i widmo bankructwa hurtowników
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego: niższe kary dla aptek i widmo bankructwa hurtowników

Senat bez poprawek poparł nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne. Celem zmian jest dostosowanie polskiego prawa do rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej 2016/161. Ma ono uzupełniać dyrektywę antyfałszywkową Parlamentu Europejskiego i Rady (2011/83). Ideą noweli jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów. Jej treść spotkała się jednak ze skrajnymi emocjami ze strony branży farmaceutycznej. Dlaczego?

 

 

Apteka tylko dla farmaceuty

Grant Thornton, w II edycji raportu poświęconego rynkowi aptecznemu w Polsce, podaje, że ostatnie dwie dekady to okres silnego wzrostu tego segmentu. Rocznie między 2001 a 2017 r. przybywało w kraju po kilkaset aptek. W 2018 r., w wyniku wprowadzonej rok wcześniej nowelizacji Prawa farmaceutycznego, trend ten uległ zmianie. Zgodnie z przepisami, nową aptekę może prowadzić wyłącznie farmaceuta. Na jedną placówkę przypadać ma 3 tys. mieszkańców, zaś odległość między obiektami musi wynieść co najmniej 500 metrów. Jak podkreśla Grant Thornton, nowelizacja – potocznie zwana „Apteką dla Aptekarza” – w dalszym ciągu odciska swoje piętno na rynku. Firma wskazuje na silny spadek nowych otwarć. W czerwcu 2019 r. średnia 12-miesięczna wyniosła 14 otwarć w miesiącu. Rok wcześniej było ich 37. Jak wskazują eksperci, reforma w znacznym stopniu utrudniła właścicielom aptek uruchamianie nowych placówek.

Paweł Sobolak, doradca w zespole Due Dilligence w Grant Thornton, wyjaśnia – Tempo spadku liczby aptek nie zwalnia i moim zdaniem utrzyma się na poziomie 450 w skali roku. Czy to zła wiadomość? Niekoniecznie. Spadek liczby aptek powinien wpłynąć na wzrost ich rentowności, wyższe wynagrodzenia dla farmaceutów i – wbrew pozorom – lepszy dostęp do porad farmaceutycznych i leków dla ogółu ludności. Dalsza zmiana ich liczby powinna wpłynąć na wydłużenie godzin otwarcia i lepsze ich zaopatrzenie.

 

Jeśli nie wiadomo o co chodzi…

Nowelizacja z 2017 r. miała ratować małych przedsiębiorców prowadzących apteki przed zalewem sieciówek, często wspieranych zagranicznym kapitałem. Tegoroczne zmiany mają natomiast zadbać o pacjentów, eliminując z rynku leki niewiadomego pochodzenia. Jednym z elementów, wzbudzających silne emocje, były kary za nieprzestrzeganie przepisów. Jak wyjaśniał senator Konstanty Radziwiłł, chodzi o odbieranie przez apteki leków z nieakredytowanych źródeł, podejrzanych o ich fałszowanie. Idea z gruntu słuszna spotkała się z dużą krytyką ze strony środowiska farmaceutycznego. W projekcie nowelizacji znalazł się bowiem zapis, ustalający dla aptek maksymalną karę za niestosowanie przepisów na poziomie 100 tys. zł. Nie pocieszały wyjaśnienia, że kwota ta to tylko górny limit kary i nie będzie nakładana automatycznie. Tym bardziej że to już kolejne kary dla środowiska aptekarskiego. Przeciwko ich wprowadzeniu protestowały Naczelna Izba Aptekarska i firmy z rynku aptecznego. Jak wskazywano, system służący aptekom do weryfikacji autentyczności leków (PLMVS) jest w fazie testów i zbyt często występują w nim alerty fałszywie dodatnie. Problem dotyczy leków wprowadzonych do obrotu z kodem serializacyjnym przed 9 lutego. Sugerowano też, że po wprowadzeniu kar pieniężnych farmaceuci nie będą wydawać produktów leczniczych. Taka retoryka nie spotkała się zadowoleniem Pawła Piotrowskiego, głównego inspektora farmaceutycznego, który oskarżył farmaceutów o szantaż.

 

… to chodzi o pieniądze

Ostatecznie Ministerstwo Zdrowia zaproponowało zmniejszenie kar i wprowadzenie dłuższego vacatio legis. Maksymalny wymiar kary finansowej dla aptek spadł pięciokrotnie (do 20 tys. zł). Zmienione przepisy zaczną obowiązywać dopiero 1 lipca 2020 r., a nie jak pierwotnie planowano – już w styczniu. Nowelizacja ustawy odnosi się jednak nie tylko do aptek. Wprowadza bowiem nowe kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Wśród zadań GIF-u znajdzie się nadzór nad: producentami przy umieszczaniu zabezpieczeń na opakowaniach leków, krajowym systemem baz danych, w których przechowuje się indywidualne kody dla każdego opakowania oraz procesem weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywanym przez hurtownie farmaceutyczne. Nad tymi ostatnimi również wisi widmo wysokich kar. Ich obowiązkiem będzie bowiem sprawdzanie zabezpieczeń na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom. Jeśli nie wywiążą się z obowiązków wynikających z rozporządzenia unijnego, GIF może nałożyć na nie karę – nawet 500 tys. zł. Podczas obrad senackiej komisji zdrowia, przedstawiciel hurtowników proponował, by podobnie jak w przypadku aptek, zmniejszyć górną granicę kary do 100 tys. zł. Jak tłumaczył, tak wysoka kara dla niektórych hurtowni oznaczałaby bankructwo. Senatorowie uznali jednak, że maksymalny wymiar kary będzie stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach, więc nie ma potrzeby wprowadzać poprawki.

Ustawa ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

KOMENTARZE
news

<Październik 2019>

pnwtśrczptsbnd
2
Business Insider Trends Festival
2019-10-02 do 2019-10-03
4
BioNinja Challenge 2019
2019-10-04 do 2019-10-06
5
6
11
12
13
15
Forum Pharma 360° PLanet
2019-10-15 do 2019-10-16
19
20
23
25
27
28
30
31
1
2
3
Newsletter