Niniejsza rejestracja została oparta na danych pochodzących z badania klinicznego trzeciej fazy, pierwszego badania w padaczce, przeprowadzonego zgodnie z najnowszymi wytycznymi EMEA, dotyczącymi przeprowadzania badań porównawczych.
Badanie ukończyło 472 pacjentów, 73,0% pacjentów przyjmujących lek Keppra® pozostało wolnych od napadów przez 6 miesięcy, 56,6% przez 12 miesięcy. Odpowiednio, 72,8% i 58,5% pacjentów otrzymujących standardowe obecnie leczenie – karbamazepinę (z kontrolowanym uwalnianiem), pozostało wolnych od napadów. Dodatkowo, w badaniu wykazano, że lek Keppra był dobrze tolerowany oraz mniej pacjentów, w porównaniu do pacjentów leczonych karbamazepiną, rezygnowało z leczenia lekiem Keppra® lub zmieniało dawkę.
Nowe wskazanie zostało dołączone do istniejących wskazań dla produktu leczniczego Keppra® - terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką oraz terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Badanie ukończyło 472 pacjentów, 73,0% pacjentów przyjmujących lek Keppra® pozostało wolnych od napadów przez 6 miesięcy, 56,6% przez 12 miesięcy. Odpowiednio, 72,8% i 58,5% pacjentów otrzymujących standardowe obecnie leczenie – karbamazepinę (z kontrolowanym uwalnianiem), pozostało wolnych od napadów. Dodatkowo, w badaniu wykazano, że lek Keppra był dobrze tolerowany oraz mniej pacjentów, w porównaniu do pacjentów leczonych karbamazepiną, rezygnowało z leczenia lekiem Keppra® lub zmieniało dawkę.
Nowe wskazanie zostało dołączone do istniejących wskazań dla produktu leczniczego Keppra® - terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką oraz terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Źródło: Agencja PR Kwadrat
KOMENTARZE