Zasadniczą przyczyną niedoinwestowania w obszarze wprowadzania nowych antybiotyków są wysokie koszty, jakie musi ponieść firma farmaceutyczna, w porównaniu z wprowadzaniem nowych leków innych klas terapeutyków. Koszt ten staje się często nie do przyjęcia, jeżeli uwzględni się fakt, że cena antybiotyku dostępnego w aptece musi być stosunkowo niska, by lek był konkurencyjny przy obecnym stanie rynku. Z tego powodu firma farmaceutyczna wydając kilkaset milionów USD na badania i rozwój może mieć poważne trudności w zwrocie inwestycji, jeżeli terapia chorego kosztuje średnio około 5‑6 USD. Co więcej, sytuacji nie sprzyja fakt, że antybiotyk w założeniu ma być przyjmowany przez pacjenta jedynie przez kilka dni. Z ekonomicznego punktu widzenia inwestora, czyli firmy farmaceutycznej, znacząco bardziej dochodowym produktem są leki przyjmowane przez pacjentów latami, jak choćby leki na nadciśnienie tętnicze, leki obniżające poziom cholesterolu, leki na choroby przewlekłe.

Ryzyko niepowodzenia inwestycji często wiązane jest również z możliwością pojawiania się mechanizmów oporności na nowo wprowadzane leki antybiotyczne. W oczywisty sposób lek taki może przestać być skuteczny zanim jeszcze firma inwestująca osiągnie zakładane zyski z jego sprzedaży. Nie mniej istotnym problemem jest poszukiwanie antybiotyków skierowanych przeciwko szczepom wykazującym oporność wielolekową (MDR, ang. multi-drug resintant) lub przeciwko rzadkim i silnie zjadliwym patogenom. Uciążliwy staje się wówczas proces rekrutacji odpowiedniej ilości chorych do badań klinicznych. Okazuje się, że w przypadku standardowych procedur potencjalny nowy antybiotyk musi być przetestowany aż u 1000 pacjentów z tym samym zakażeniem występującym w tej samej części organizmu.

Wszystko to prowadzi do dramatycznego kryzysu na rynku nowych antybiotyków. Od 2009 roku FDA zatwierdziła zaledwie 2 z nich, podczas gdy na przykład w latach 1983‑1987 liczba ta wynosiła 16. By przerwać patową sytuację, FDA oraz EMA podejmują konkretne przedsięwzięcia. Należy tu przytoczyć przykład czerwcowego dokumentu wydanego przez EMA, zgodnie z którym możliwe jest przeprowadzenie badań klinicznych dowodzących skuteczności leku przeciw drobnoustrojom z grupy MDR z udziałem mniejszej grupy chorych. Innym przejawem takiej działalności było przeznaczenie niemal 225 mln € przez europejską organizację Innovative Medicines Initiative na rzecz inicjatywy ND4BB – New Drugs 4 Bad Bugs. Z funduszy tych realizowana jest dziś II i III faza badań klinicznych nowego antybiotyku AstraZeneca. FDA współpracuje w tym obszarze z jej europejskim odpowiednikiem, EMA, i od 1 października wprowadza w życie GAIN Act (The Generating Antibiotics Incentives Now Act). Jest to szereg regulacji prawno-ekonomicznych, które docelowo mają zrównoważyć zachwiany dziś bilans pomiędzy ryzykiem i kosztami a zyskiem firm farmaceutycznych inwestujących w poszukiwanie nowych antybiotyków, w szczególności tych, które mogłyby okazać się skuteczną bronią wobec wieloopornych mikroorganizmów. Należy mieć nadzieję, że przemysł farmaceutyczny podejmie wyzwanie zanim będzie na tyle późno, że nie będzie już brakować ciężko chorych pacjentów do badań klinicznych.

Ewa Sankowska

w oparciu o:

S. Usdin, Antibiotics reset, biocentury.com, published on line Nov 19, 2012