Fot. Wirus zapalenia wątroby typu C widoczny w mikroskopie elektronowym, źródło: domena publiczna

Nowe wskazanie umożliwia rozpoczęcie leczenia niezwłocznie po potwierdzeniu aktywnego zakażenia – niezależnie od tego, czy ma ono charakter ostry, czy przewlekły, co może ograniczyć opóźnienia terapeutyczne oraz zmniejszyć ryzyko progresji choroby i jej powikłań, w tym marskości i raka wątroby. Doustna, pangenotypowa terapia przeciwwirusowa o działaniu bezpośrednim (DAA) może być stosowana u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby – zarówno marskością, jak i bez niej.

W kierunku wcześniejszego leczenia HCV

Wirusowe zapalenie wątroby typu C to choroba przenoszona przez krew, która często przez lata pozostaje nierozpoznana, ponieważ u wielu osób przebiega bezobjawowo. Nieleczone zakażenie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak marskość czy niewydolność wątroby. – Ponad 12 mln osób w Europie żyje z zakażeniem HCV, co podkreśla potrzebę wcześniejszego leczenia. Zatwierdzenie leku MAVIRET do leczenia ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C umożliwia wcześniejszą interwencję i pomaga większej liczbie pacjentów uzyskać terapię prowadzącą do wyleczenia już w momencie diagnozy – mówi Roopal Thakkar, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju oraz dyrektor naukowy firmy AbbVie. Opóźnienia w leczeniu mogą prowadzić do utraty kontaktu z systemem opieki zdrowotnej oraz dalszego szerzenia się zakażenia. Wczesne wdrożenie terapii może ograniczyć transmisję wirusa, progresję choroby oraz długoterminowe powikłania.

Dane kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo

Zatwierdzenie wskazania dla glekaprewir/pibrentaswir w ostrym zakażeniu HCV oparto na wynikach badania klinicznego fazy III (M20-350) obejmującego 286 wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrym zakażeniem HCV. W badaniu oceniano ośmiotygodniowy schemat leczenia, a pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR12). Badanie wykazało, że 96,2% pacjentów w populacji ITT uzyskało SVR12. Z kolei 100% pacjentów w populacji ITT-Virologic Failure również osiągnęło SVR12. Jednocześnie nie odnotowano niepowodzeń wirusologicznych ani nawrotów po leczeniu. Reinfekcja po leczeniu wystąpiła natomiast u 0,7% pacjentów. Ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi obserwacjami u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych związanych z terapią ani przypadków jej przerwania z tego powodu. Najczęściej zgłaszanymi były jednak zmęczenie, astenia, ból głowy i biegunka, zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.