Dla przypomnienia

Ustawa z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych została wprowadzona w życie dniu 1 stycznia 2012 roku, wywołując poruszenie w środowisku nie tylko farmaceutów, ale i lekarzy oraz pacjentów. Większość firm farmaceutycznych odnotowała  spadki przychodówze sprzedaży leków refundowanych,a 85% musiało wdrożyć działania zmieniające modele biznesowe w firmach.[1] Główne zmiany w systemie dotychczasowej refundacji dotyczyły przede wszystkim: wprowadzenia sztywnych cen na leki refundowane oraz cen maksymalnych przy sprzedaży dla szpitali; wprowadzenia sztywnych marż na leki refundowane oraz określenia marży dla hurtowni na zredukowanym poziomie 5% (w roku 2012 – 7%). Zmiany dotyczyły również procedury ustalania cen leków refundowanych – wprowadzony został tryb indywidualnej decyzji administracyjnej, która podlegać będzie kontroli sądowej. Ponadto zmienione zostały zasady określania grup limitowych determinujących kwotę do zapłaty przez pacjenta. Zaostrzone zostały również zakazy promocji leków refundowanych oraz zakaz reklamy aptek. 

A co na to przedsiębiorcy?

Na początku bieżącego roku ukazał się raport KPMG, w którym 82 przedsiębiorców (respondentami badania byli głównie prezesi, dyrektorzy oraz kierownicy poszczególnych działów firm) z sektora farmaceutycznego wypowiedziało się na temat zmian oraz skutków, jakie pojawiły się w wyniku wprowadzenia ustawy refundacyjnej. Do najbardziej problematycznych, niedoprecyzowanych  oraz tych, które dopuszczają liczne interpretacje litery prawa, zaliczono: zobowiązanie określonych podmiotów do stosowania sztywnych cen, ustalenie nowych, niejasnych zasad zakupu przez szpitale leków refundowanych oraz zakazów dotyczących promocji i reklamy.[2] Spośród wszystkich respondentów, 52% stanowili przedstawiciele firm, których przychody wynosiły poniżej 50 mln złotych. Prawie 70% spośród nich wypowiadało się, iż nowe przepisy dotyczące refundacji są nieprecyzyjne. Spośród respondentów pracujących w firmach, w których przychody przekraczają 500 mln zł rocznie, 56% uznało, iż przepisy w nowej ustawie są niejasne. W raporcie umotywowano taką relację brakiem dostępu przez mniejsze firmy do profesjonalnej pomocy prawnej. Myślę jednak, że przyczyn może być znacznie więcej. Z pewnością większe firmy zajmują się nie tylko sprzedażą leków refundowanych, ale prowadzą znacznie szerszą działalność, która umożliwi im wyrównanie ewentualnych strat, powstałych w wyniku funkcjonowania ustawy refundacyjnej.

Producenci oraz dystrybutorzy leków prawie zgodnie uznali, iż sam proces wprowadzania w życie ustawy (ścieżka legislacyjna oraz kampania informacyjna) był niekorzystny. Zaledwie 9% uznało go za „raczej” korzystny (niestety w raporcie brak informacji, które bardziej szczegółowo definiowałyby poszczególne kafeterie odpowiedzi). Interesujący wydaje się być fakt, iż w zależności od segmentu oraz funkcji, które respondenci reprezentują, uzasadnienia dlaczego przepisy ustawy są niejasne, były bardzo zróżnicowane. Przedstawiciele firm farmaceutycznych wskazali głównie, oprócz przepisów, które można różnie rozumieć, brak wsparcia ze strony Ministerstwa Zdrowia  we właściwym interpretowaniu przepisów, czego skutkiem jest utrudnienie w prowadzeniu działalności tych podmiotów. Poza tym, na minus oceniono zbyt szybkie wprowadzenie przepisów w życie, co spowodowało chaos komunikacyjny. Zmiany w prawie, wymusiły kolejne obniżki cen oraz podstawy limitu refundacji, co z kolei wymagało zaangażowania dodatkowych sił  oraz środków, dzięki którym podmioty mogłyby otrzymywać wiarygodne informacje i „być na bieżąco”. Dla środowiska farmaceutycznego niejasne wydały się ponadto kryteria kwalifikujące dany lek do grupy refundowanych, a niekorzystne: utworzenie dużych grup limitowych – jumbo grup, w których substancje nie muszą być swoimi zamiennikami, czy zbyt krótki czas między opublikowaniem obwieszczeń, a ich wejściem w życie (firmy mają zbyt mało czasu, by choćby zmienić ceny w systemach  informatycznych). Kolejnym zarzutem wobec ustawy refundacyjnej jest brak promocji leków innowacyjnych, gdyż zapisy faworyzują leki generyczne.[3]

Plusy i minusy

Natomiast głównymi zaletami wprowadzenia ustawy refundacyjnej (należałoby zadać pytanie: dla kogo korzyści?) są niższe ceny leków dla pacjentów. Jak przekazał Igor Radziewicz-Winnicki, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia –  w tej chwili mamy najtańsze leki w Europie. W przypadku niektórych preparatów obniżka cen była wręcz spektakularna, np. cena inhibitorów aromatazy stosowanych w terapii raka sutka spadła z 260 zł do 76 zł (chodzi o koszt dla budżetu, gdyż dla pacjentów lek nadal kosztuje 3,20 zł). Obniżenie cen umożliwiło inwestycje w nowe technologie. Wprowadziliśmy nowe leki na osteoporozę, a na ostatniej liście – omalizumab – nowoczesny lek stosowany w terapii najcięższych przypadków astmy oskrzelowej. Dzięki niemu ciężko chorzy ludzie być może będą w stanie wrócić do normalnego życia. Udało nam się także wprowadzić na listy refundacyjne długo działające analogi insuliny. Podsekretarz stanu uznał, iż dzięki tej ustawie uregulowany został rynek lekowy, gdyż pacjenci nie mogli już kupować „leków za grosz”, czy otrzymywać bonusy, czy prezenty, które tak naprawdę pochodziły z refundacji. Ponadto po zmniejszeniu wartości marży hurtowej oraz obniżeniu cen, wydatki NFZ związane z zakupem leków również się zmniejszyły. Plus ten (z punktu widzenia Ministerstwa Zdrowia oraz NFZ) wydaje się być korzystny przede wszystkim dla pacjentów, bo można spożytkować te środki na zakup innych leków. Tych wydatków nie możemy ograniczyć, gdyż ustawa reguluje ich wysokość. Zarzuty stawiane NFZ są więc bezzasadne. Nie można mówić o oszczędnościach. To są inwestycje w zdrowie ludzi – zaznacza  Igor Radziewicz-Winnicki.[4] Środowisko farmaceutyczne w 84% uznało, iż  na ustawie skorzysta głównie NFZ.[5] Jednocześnie uznało ono, iż wprowadzenie ustawy było próbą unormowania oraz uporządkowania sytuacji różnych uczestników systemu na rynku leków. Kolejnym pozytywem okazało się ustalenie przewidywalnych terminów trwania procesu zakwalifikowania leku jako refundowany oraz możliwość odwołania się od decyzji refundacyjnej do sądu administracyjnego.[6]

Podsumowując, ciężko jednoznacznie określić, czy zapisy w ustawie refundacyjnej są na plus, czy minus… zwłaszcza, że należałoby uwzględnić dla kogo jest korzystna, czy niekorzystna. Każdy z  graczy rynkowych ma inne priorytety, cele, oczekiwania, dlatego też jednoznaczne stwierdzenie, czy ustawa ta jest na korzyść lub niekorzyść, byłyby nierozważnym podsumowaniem. Z pewnością do ustawy powinny zostać wprowadzone jednoznaczne sformułowania przepisów uniemożliwiające interpretację oraz inne poprawki, które ułatwiałyby, a nie utrudniały funkcjonowanie producentów i dystrybutorów na rynku oraz NFZ.  Natomiast, jeżeli mowa o korzyściach dla pacjentów, to również należałoby dokonać kilku zmian. Należy podkreślić, że ustawa była pierwszym z poważniejszych przedsięwzięć, których celem miało być unormowanie i zapewnienie większej stabilności graczy na rynku leków. Dlatego też może warto trzymać kciuki za nowelizację ustawy, która przyniosłyby lepsze efekty zarówno dla środowiska farmaceutycznego, pacjenta oraz płatnika – jednak czy jest to realna opcja?

Przeczytaj również:

Na plus czy minus? Podsumowanie ustawy refundacyjnej w rok po wprowadzeniu

Anna Staszewska