Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mniej nowych substancji leczniczych zatwierdzonych przez FDA
15.01.2007
Analityków zastanawia fakt, że ilość nowych leków zatwierdzonych przez amerykańskie FDA w 2006 roku wyniosła tylko 18, podczas gdy w zeszłym 2005 było ich 20.


Agencja nie ujawniła jeszcze rocznego raportu ze szczegółowymi statystykami, ale inne analizy wydają się potwierdzać te wyniki.

Jedna z waszyngtońskich firm analitycznych Washington Analysis donosi, że przez cały 2006 rok, FDA zatwierdziło cztery nowe leki pochodzenia biologicznego, o jeden więcej niż w 2005 roku, ale żadnego od września. Cieszy jedynie fakt, że zaaprobowano cztery nowe szczepionki- jest to największa ilość w historii w ciągu jednego roku.

Wśród czterech wspomnianych szczepionek trzy są wytwarzane przez firmę Merck: szczepionka  antyrotawirusowa RotaTeq; Zostavax - przeciw półpaścowi dla ludzi od 60 roku życia i szczepionka przeciw HPV- Gardasil. GlaxoSmithKline uzyskało pozwolenia na szczepionkę przeciw grypie - FluLaval dla dorosłych powyżej 18 roku życia.

Według amerykańskiego General Accounting Office, badawczego ramienia Kongresu, mimo że firmy farmaceutyczne wydają coraz więcej pieniędzy na badania, składają niewiele wniosków NDA (New Drug Application). Eksperci zauważyli również, że podczas gdy w latach 1996-1999 zanotowano 82 % niepowodzeń badań klinicznych, to w latach 2000-2003 było ich już 91%.

Wiele firm farmaceutycznych przewiduje, że w czasie dwóch, trzech lat, więcej niż 65% regulowanych przez FDA badań klinicznych będzie prowadzonych zagranicą, co pozwoli na obniżenie kosztów. Rozwija się również nowy trend polegający na zwiększonym zainteresowaniu firm farmaceutycznych lekami specjalistycznymi, których proces rejestracyjny jest o wiele bardziej skomplikowany i czasochłonny.

Oprac.
Katarzyna Kopańska
Źródło: Word Pharmaceutical News
ww.scripnews.com.
KOMENTARZE
news

<Kwiecień 2024>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
Newsletter