Zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta

•    Rozwiązanie stwarza niebezpieczny precedens, jakim jest otwarcie kolejnego kanału dystrybucji, poza jakąkolwiek kontrolą ze strony odpowiednich służb. Stanowi przez to furtkę dla podmiotów trudniących się nielegalnym wywozem leków, m.in. poprzez brak mechanizmów do weryfikacji fikcyjnie wystawionych recept i kontroli całego łańcucha dystrybucji.

Możliwość wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych dotyczyć będzie tylko produktów wydawanych na podstawie  e-recepty, co umożliwi nadzór w czasie rzeczywistym oraz dużo lepsze niż w przypadku recept papierowych zapobieganie nadużyciom, także tym związanym z nielegalnym wywozem leków lub fałszowaniem recept. Warto także zauważyć, że na podstawie obecnych przepisów możliwa jest taka sprzedaż, przy czym  dotyczy ona produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

•    Rozwiązanie otwiera również furtkę związaną ze sprzedażą sfałszowanych leków – w sytuacji, gdy pacjent otrzyma taki lek, jego życie lub zdrowie może być zagrożone. W jaki sposób należy kontrolować sprzedaż leków przez internet, w kontekście informacji, że nawet co drugi lek dostępny online może być sfałszowany?

Sprzedaż wysyłkowa będzie możliwa tylko przez apteki i punkty apteczne, które dodatkowo będą musiały spełnić szereg wymogów z rozporządzenia Ministra Zdrowia, dlatego nie można się zgodzić z tezą, że wysyłkowa sprzedaż leków niesie większe ryzyko sfałszowania leków niż w ramach sprzedaży tradycyjnej. Dodatkowo na stronie GIF publikowane są już w chwili obecnej informacje nt wysyłkowej sprzedaży leków, w szczególności o Wspólnym logo, które określają przepisy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 699/2014 z dnia 24 czerwca 2014 r. w sprawie projektu wspólnego logo umożliwiającego identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość oraz w sprawie technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających sprawdzenie autentyczności wspólnego logo.

•    Brakuje właściwego nadzoru ze strony inspekcji farmaceutycznej nad internetową sprzedażą leków. Nasuwają się przez to liczne pytania, m.in kto będzie zajmował się kontrolą tego kanału sprzedaży, w sytuacji, gdy od wielu lat inspektorzy nie mogą poradzić sobie choćby z kontrolą rynku pozaaptecznego pozostającego bez jakiegokolwiek nadzoru. Już dziś wiadomo, że inspekcja farmaceutyczna nie ma uprawnień i zasobów do kontroli internetu.

Zgodnie z art. 109 ustawy Prawo farmaceutyczne do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności kontrolowanie aptek. Tak więc kontrola dotyczyć może również prowadzonej przez apteki sprzedaży wysyłkowej. Kontroli nie podlega bowiem Internet, lecz apteka prowadząca wysyłkową sprzedaż. 

•    Obok aptek i punktów aptecznych poprawka daje uprawnienia firmom kurierskim do obrotu lekiem. Warto przypomnieć, że obrót substancjami silnie działającymi (np. narkotyki, psychotropy, trucizny, insuliny) jest restrykcyjnie regulowany przez prawo. Substancje te muszą więc być zabezpieczone i przechowywane w odpowiednich warunkach. Poprawka tworzy wyłom od tej zasady, umożliwiając choćby dostęp do nich podmiotom nieuprawnionym, takim jak firmy kurierskie, czy pocztowe.

Firmy kurierskie nie będą uprawnione do obrotu lekiem. Natomiast sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców, w tym odpowiednie warunki gwarantujące bezpieczeństwo dostawy leków zostaną określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Podkreślić należy, że w ww. rozporządzeniu MZ planowane jest m. in. wskazanie leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe jako produktów leczniczych w przypadku których niedopuszczalna jest sprzedaż wysyłkowa .

•    Obecnie brak jest mechanizmów pozwalających na kontrolę firm kurierskich i pocztowych w zakresie obrotu lekiem. Wyjaśnień wymaga przez to wiele kwestii, w tym, kto będzie sprawował tę kontrolę? Kto będzie kontrolował paczkomaty na terenie całego kraju? Kto będzie kontrolował parametry, w jakich transportowane są leki?

Odpowiednie warunki gwarantujące bezpieczeństwo dostawy leków zostaną wskazane w rozporządzeniu – zgodnie z wytyczną w rozporządzeniu, warunki te muszą gwarantować GIF możliwość kontroli ich przestrzegania. Warto zauważyć, że obrót lekami niewymagającymi przepisu lekarza jest już dziś możliwy i jest opisany w przepisach Prawa farmaceutycznego i jego aktów wykonawczych. Inspekcja farmaceutyczna może kontrolować apteki i inne jednostki prowadzące obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Może również kontrolować warunki transportu i przechowywania produktów leczniczych. 

•    Kto poniesie odpowiedzialność w przypadku, gdy produkt trafi pod błędny adres lub jeśli straci swoje właściwości z powodu niewłaściwego przechowywania? Kto poniesie odpowiedzialność, gdy pacjent nie otrzyma leku na czas lub gdy lek zginie albo zostanie uszkodzony podczas transportu? Kto przejmie odpowiedzialność, gdy z wyżej wymienionych powodów pacjent straci zdrowie lub życie?

Celem projektowanych przepisów jest ułatwienie dostępu do leków z przepisu lekarza dla osób niepełnosprawnych. Obecne regulacje uniemożliwiają im skorzystanie z udogodnienia, jakim jest bez wątpienia możliwość nabycia leków bez konieczności wychodzenia z domu. Warunki transportu, m.in. dotyczące możliwości odbioru leków przez osobę inną niż pacjent lub wskazana przez niego osoba, zostaną określone w rozporządzeniu. Za odpowiednie przygotowanie paczki oraz wybór metody transportu gwarantującej utrzymanie właściwości leku odpowiada apteka lub punkt apteczny – tylko takie podmioty będą bowiem uprawnione do wysyłkowej sprzedaży leków. Nieprawidłowości mogą dotyczyć również tradycyjnej sprzedaży leków w aptece i zasady odpowiedzialności są wspólne dla obu kanałów sprzedaży, dodatkowo dochodzą ogólne przepisy dotyczące sprzedaży wysyłkowej. To farmaceuta, jako jeden z przedstawicieli zawodów zaufania publicznego, będzie decydować o sposobie zabezpieczenia wysyłki produktu leczniczego, tak, aby był to proces bezpieczny dla pacjenta.

•    Brak możliwości identyfikacji pacjenta przez aptekę i jego dodatkowych uprawnień – w jaki sposób będą weryfikowane uprawnienia osób niepełnosprawnych? Jak rozwiązać potencjalny problem „podszywania się” pod osobę niepełnosprawną? Kto byłby uprawniony do odbioru leków? Co z osobami poniżej 18. roku życia w kontekście sprzedaży leków silnie działających? Kto będzie weryfikował ich wiek?

Sposób weryfikacji uprawnień dodatkowych przy sprzedaży wysyłkowej zostanie określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie recept. Ewentualne wyłączenia w zakresie leków, które nie będą dostępne w sprzedaży wysyłkowej, zostaną określone w rozporządzeniu. 

Nawarstwienie problemów z realizacją recept

•    W procesie realizacji recepty, farmaceuta ma obowiązek zaproponować tańszy odpowiednik danego leku – w jaki sposób może zrealizować ustawowy obowiązek przez internet? W jaki sposób ma uzyskać zgodę lub odmowę pacjenta na wydanie zamiennika?

Powyższy mechanizm będzie ustanawiany indywidualnie przez aptekę, która zdecyduje się na uruchomienie internetowej sprzedaży leków, z uwzględnieniem jej indywidualnych możliwości technicznych. 

•    Farmaceuta ma prawo do nanoszenia zmian na recepcie – w jaki sposób ma dokonać koniecznej korekty dokumentu w przypadku sprzedaży wysyłkowej?

Zasady dotyczące korekt e-recepty są takie same niezależnie od tego czy sprzedaż jest elektroniczna czy stacjonarna, jako że dokument e-recepty ma wyłącznie postać elektroniczną. Korekty na e-recepcie, do dokonywania których uprawniony jest farmaceuta dokonywane będą w Dokumencie Realizacji Recepty.

•    W jaki sposób oryginał recepty ma być dostarczony do apteki? Co należy zrobić w przypadku zaginięcia recepty?

Powyższy problem nie wystąpi jako że sprzedaż wysyłkowa będzie dotyczyła wyłącznie e-recepty. Dostęp do e-recepty będzie możliwy po podaniu przez pacjenta kodu recepty, na podstawie którego farmaceuta będzie mógł odczytać jej treść z systemu.

•    Co w przypadku, gdy recepta zawiera błąd formalny – w jaki sposób należy dostarczyć ją lekarzowi lub pacjentowi celem jej poprawy?

Zasady są analogiczne jak w odniesieniu do realizacji e-recepty stacjonarnie z zastrzeżeniem, że apteka musi ustanowić kanał komunikacji z pacjentem. Należy zakładać, że będzie to rozwiązanie oparte na zakładaniu konta przez pacjenta tak jak to ma miejsce w zwykłych sklepach internetowych.

•    Co w sytuacji, gdy adres na recepcie nie pokrywa się z adresem wysyłki, na który lek powinien być dostarczony?

Adres miejsca zamieszkania pacjenta nie musi pokrywać się z miejscem dostawy, miejsce dostawy należy do swobodnej decyzji pacjenta. Warunki wysyłkowej sprzedaży oraz sposób dostarczania produktów do odbiorców zostaną określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. 

•    Co z kosztami przesyłki dla osób, którym z mocy ustawy przysługują konkretne zniżki, np. inwalidzi wojenni, dawcy krwi, seniorzy, dawcy przeszczepów? Zgodnie z przepisami osoby te ponoszą konkretny koszt za nabycie leku. Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych spowoduje zwiększenie udziału polskiego pacjenta w wydatkach związanych z nabywaniem refundowanego produktu leczniczego. Do kosztów ponoszonych w tym zakresie, oprócz ceny leku doliczyć będzie trzeba cenę przesyłki, która w wielu przypadkach może nawet przekroczyć cenę leku.

Koszty przesyłki będzie pokrywał pacjent, przy czym należy zauważyć, że decyzja o wyborze formy zakupu należy właśnie do niego – często koszt dojazdu może znacznie przekroczyć koszt przesyłki. Należy także założyć, że rozwój rynku przesyłek zawierających leki wygeneruje po stronie przewoźników korzyści skali, a co za tym idzie – także obniżki cen. 

•    Uwzględniając liczbę błędnie wypisanych przez lekarzy i pielęgniarki recept, błędy formalne zawarte na receptach, niemożliwe do weryfikacji w trybie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych spowodują wbrew intencjom ustawodawcy ograniczenie pacjentowi dostępu do produktu leczniczego.

W sprzedaży wysyłkowej stosowane będą wyłącznie e-recepty, które znacząco zmniejszają liczbę możliwych błędów w wypisywaniu recept. 

Źródło: MZ