Rozmowa z przedstawicielem firmy panią Magdą Przybyło.

Jaką maja Państwo receptę na sukces?

Magda Przybyło: „Wielu znawców światowego rynku farmaceutycznego uważa, że najlepszą drogą do osiągnięcia sukcesu na wysoce konkurencyjnym rynku leków generycznych jest obecnie, specjalizacja w dziedzinie tzw. supergeneryków. Supergeneryki różnią się od leków oryginalnych pod względem formulacji farmaceutycznej, dzięki której uzyskują one nowe, bardziej korzystne własności terpaeutyczne, podczas gdy substancja czynna pozostaje ta sama. Na przykład, dzięki zastosowaniu odpowiedniej nano-struktury połączonej z substancją czynną, można znacząco zmienić dystrybucję tej substancji w organizmie. To z kolei pozwala na optymalizację sposobu podaży substancji czynnej pod kątem ograniczenia skutków ubocznych. Takie rozwiązania znane są pod szerokim pojęciem inteligentnych leków czy kierowanych nośników leków. Ogólnie rzecz ujmując kierowany nośnik leków, to najczęściej niewielka struktura (rzędu 100 nm), zdolna wykonać czynności terapeutyczne czy diagnostyczne.

   Pomimo, że podejście takie koncepcyjnie wydaje się proste, to praktyczne opracowanie i wytworzenie takiego preparatu jest zadaniem niezwykle złożonym, często wymagającym zastosowania innowacyjnych rozwiązań zarówno na poziomie wytwarzania i analizy otrzymanego produktu.

   Zaprojektowanie pożądanej dystrybucji nano-agregatu w organizmie wymaga symulacji komputerowych opartych o wiedzę z zakresu fizjologii i farmakologii, a opracowanie sposobów wytwarzania i analizy otrzymanego produktu połączenia wiedzy z zakresu technologii chemicznej rozszerzonej o, ciągle niepełną, wiedzę z zakresu struktur samoorganizujących się. Pomimo, że prace prowadzone są z wykorzystaniem znanych substancji czynnych to poziom innowacyjności oraz technologiczne i naukowe zaawansowanie takich preparatów często przewyższa oryginalny specyfik.

   Wynika to z faktu, że gdy niskocząsteczkowa substancja czynna jest wprowadzona do organizmu jej farmakodynamika i farmakokinetyka zależy wyłącznie od jej fizykochemicznych właściwości. Wszystkie stosowane substancje pomocnicze z reguły maja za zadanie umożliwienie uzyskania roztworu właściwego ze specyfikiem aby możliwa była jego podaż do organizmu.”

Dlaczego zainteresowała Państwa właśnie możliwość tworzenia generyków? Jak obecnie przedstawia się sytuacja na rynku farmaceutycznym?

MP: „Obszar działania Lipid Systems Sp. J. wynika z powstałej sytuacji rynkowej. Gwałtowny wzrost i złożoność regulacji prawnych dotyczących wyrobów farmaceutycznych spowodował, że poszukiwanie nowych substancji czynnych jest kolosalnym przedsięwzięciem finansowym i organizacyjnym.  PhRMA, organizacja zrzeszająca większość firm farmaceutycznych funkcjonujących w USA, podaje w swoim biuletynie informacyjnym z 2010 roku, że średni czas opracowania leku zawierającego nową substancję czynną wynosi obecnie od 10 do 15 lat, a średni koszt postępowania zakończonego rejestracją takiego leku pomiędzy rokiem 1975 a 2005 wzrósł dziesięciokrotnie, osiągając kwotę 1,3 miliarda USD.

   Warto przy tym wspomnieć, że liczba rejestrowanych leków zawierających nowe API osiągnęła maksimum w roku 1996, a od tego czasu wykazuje ciągłą tendencję spadkową – z czego pośrednio wynika, że rejestracja leków zawierających nowe substancje czynne jest coraz trudniejsza. Te nowe okoliczności w połączeniu z możliwościami polskiego przemysłu farmaceutycznego powodują, że rozwój i wdrożenie nowej substancji czynnej do zastosowań w ciężkich chorobach (np. nowotworowych), w Polsce jest praktycznie nieosiągalna.

   Działające w Polsce przedsiębiorstwa farmaceutyczne (pomijając możliwość produkcji licencyjnej) są i muszą więc być nastawione na wytwarzanie leków odtwórczych (generyków). Leki odtwórcze pojawiają się na rynku wraz z zakończeniem okresu ochrony patentowej leku oryginalnego i są od niego zdecydowanie tańsze – gdyż ich wprowadzenie na rynek wymaga prostszych badań, a zatem krótszych i mniej kosztownych. Ponadto ryzyko rynkowe związane z opracowywaniem leku odtwórczego jest zminimalizowane – gdyż lek jest już zaakceptowany przez odbiorców (pacjentów i ich lekarzy).

   Udział generyków w światowym rynku farmaceutycznym jest zaskakująco niewielki. Wg danych zaprezentowanych przez firmę IMS Health zajmującą się monitorowaniem globalnego obrotu farmaceutykami w roku 2000 światowy rynek wszystkich leków miał wartość 433,7 mld USD, z czego leki (oryginalne) sprzedawane na receptę stanowiły 73,1% (317,1 mld USD), a generyki 5,5% (24,0 mld USD). W roku 2008 rynek światowy osiągnął wartość 901,4 mld USD (co stanowiło wzrost 2,1-krotny), rynek leków oryginalnych – 677,8 mld USD (wzrost również 2,1-krotny), a rynek generyków – 64,0 mld USD (wzrost 2,7-krotny).

   W nadchodzących latach oczekiwany jest dynamiczny wzrost rynku leków odtwórczych. Będzie on napędzany przez kończenie się ochrony patentowej dla wielu substancji czynnych o zasadniczym znaczeniu dla współczesnej medycyny, a także przez coraz intensywniejsze poszukiwanie oszczędności przez płatników pokrywających koszty usług medycznych. W roku 2009 PhRMA prognozowała, że w USA w ciągu kolejnych 5 lat zakończy się ochrona patentowa leków, których roczna sprzedaż wynosi 142 miliardy USD. Możliwość podjęcia produkcji tych preparatów została już zauważona zarówno przez działaczy gospodarczych z krajów technologicznie zaawansowanych jak i krajów rozwijających się. Wszystko to powoduje wzrastającą konkurencję na rynku leków generycznych co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia marginesu zysku i malejącej w czasie rentowności tego typu przedsięwzięcia.

   W kilku ośrodkach w Polsce (w tym w szczególności w ośrodkach akademickich w Krakowie i we Wrocławiu) prowadzone są technicznie i koncepcyjnie wysoko zaawansowane prace dotyczące konstruowania nanonośników (liposomowych form) leków.

   Wykorzystując aktualna sytuację na rynku leków, posiadany potencjał badawczy oraz zdobyte już doświadczenie w opracowywaniu leków liposomowych Lipid Systems Sp.J. podjęła w pierwszej kolejności prace nad wdrożeniem na rynek polski i europejski generyku nano-leku a następnie, po osiągnięciu zdolności produkcyjnych i zorganizowaniu odpowiedniego zaplecza badawczego podjęcia prac nad oryginalnym produktem opartym o nanoagregacyjną postać liposomową.”

Jakie korzyści niesie za sobą użycie liposomów?

MP: „Zalety liposomów to przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania, redukcja skutków ubocznych, nietoksyczność, większa rozpuszczalność, co pozwala na zmniejszenie dawkowania, lepsza kierunkowość działania. Wszystkie te zalety niosa za sobą bezpieczeństwo dla pacjenta oraz niższe koszty produkcji . Jednak dla każdej substancji trzeba opracować nowy liposom, co jest kosztowne.”

Kiedy można spodziewać się pierwszych efektów Państwa działalności?

MP:„Obecnie trwają prace nad preparatem przeciwnowotworowym, który ma wejść na rynek za ok. 2,5 roku. Obecnie jest badany w skali laboratoryjnej, następnym etapem będzie powiększenie skali we Wrocławskim Parku Technologicznym. Badania stabilności będą trwały ok. 1,5 roku, a następnym etapem badania kliniczne trwające 9 miesięcy.

Oprócz terapii przeciwnowotworowych zajmujemy się preparatami transdermalnymi.”

Lipid Systems to przykład spin – off? Jakie oznacza to korzyści?

MP:„Ponieważ Lipid Systems Sp J. wywodzi się z Politechniki Wrocławskiej to jej pracownicy posiadają umiejętności oraz konieczna wiedzę do organizowania współpracy specjalistów i inżynierów z bardzo różnych dyscyplin. Dodatkowo, ponieważ osoby zaangażowane w prace wykonywane na rzecz Lipid Systems posiadają znaczące osiągnięcia naukowe to, co jest znaczący atutem tego przedsiębiorstwa, nie obawiają się poszukiwania innowacyjnych i nie stosowanych nigdzie indziej rozwiązań na każdym poziomie rozwoju produktu oraz technologii.”

Dziękuję za rozmowę.

Red. Angelika Kozłowska