Już niedługo leki biopodobne mogą zastąpić aż 70% leków syntetyzowanych drogą chemiczną na światowym rynku leków. Przewidywania specjalistów z Indii – globalnego potentata leków biopodobnych – zakładają, że stanie się to w kilku następnych dziesięcioleciach. Leki chemiczne mają powodować silniejsze działania niepożądane, a duża część z nich w najbliższych latach straci patent. Firmy farmaceutyczne widzą w nich szansę na swój rozwój oraz możliwość stworzenia nowoczesnych i skutecznych terapii.
Dyrektor generalny Pharmaceuticals Export Promotion Council, PV Appaji, powiedział, że główną przyczyną odchodzenia od leków chemicznych są ich działania toksyczne i skutki uboczne. Świat poszukuje bezpieczniejszych rozwiązań na ogromną skalę. Do roku 2015 leki chemiczne warte 80 mld $ utracą swoje patenty. Umożliwi to lekom biopodobnym osiągnięcie wartości 10 mld $ w porównaniu z obecną wartością 500 mln $.
Pierwsze regulacje dotyczące kwestii leków biopodobnych w kontekście ich rejestracji zawarto w dyrektywie Parlamentu Europejskiego z 2004 r. (European Directive 2004/27/EC).
Chiny są obecnie numerem pierwszym na światowym rynku leków biopodobnych. Tuż za nimi plasują się Korea Południowa oraz Indie, które posiadają aż 3% rynku. „Indie będą miały przynajmniej 20-25% udziału w rynku leków biopodobynch w przeciągu pięciu najbliższych lat, dzięki około stu największym indyjskim firmom, inwestującym w te obszary.” powiedział Appaji.
Indyjskie firmy postawiły na inwestycje w poszukiwanie i badanie nowych leków biopodobnych. Wśród nich są takie firmy jak: Dr Reddy’s Labs, Biocon, Cipla, Avesthagen, Intas, Reliance life sciences i Worckhardt.
Szczyt ‘Bio Asia 2013’ pokazał, że aż 600 firm z 50 krajów chce uczestniczyć w inwestowaniu w leki biopodobne. Co więcej organizacje takie jak U.S.FDA (U. S. Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) oraz inne organizacje z 20 krajów chcą przedyskutować tematy związane z regulacją rynku i wyzwań jakie stawiają leki biopodobne.
Największymi problemami w odniesieniu do tej grupy leków są:
- Brak zharmonizowanych wytycznych światowych odnośnie wymagań dla rejestracji leków biopodobnych.
- Niesprecyzowane kryteria weryfikacji planu długotrwałego i pełnego monitorowania działań niepożądanych leku (w tym oceny jego immunogenności) oraz braku skuteczności.
- Brak zdefiniowanych wymagań dla danych z badań przedklinicznych i klinicznych, które mają na celu wykazanie biorównoważności.
Trzeba sobie jednocześnie zdawać sprawę, że wszystkie organizacje odpowiedzialne za rejestrację leków stale podnoszą wymagania bezpieczeństwa i efektywności leków, zakładając, że postęp wiedzy medycznej i biologii molekularnej powinien umożliwiać wynajdowanie bezpieczniejszych, skuteczniejszych i tańszych terapii. Patrząc z tej perspektywy wiele obecnych na rynku leków nie zostałoby dziś zarejestrowanych, a dla tych, które w przeszłości zostały już zarejestrowane, wycofuje się wskazania, w których leki okazały się tylko marginalnie skuteczne. Leki biopodobne w najbliższej przyszłości zajmą ugruntowane miejsce na rynku i będą stanowiły silną konkurencję i alternatywę dla terapii lekami konwencjonalnymi.
Krzysztof Słomiak
portal Biotechnologia.pl
Źródła: www.biosimilarnews.com
KOMENTARZE