Leki biopodobne szansą na lepszy dostęp do terapii

W poszukiwaniu nowych źródeł przychodów

Najczęściej stosowanymi sposobami na uniknięcie dramatycznych spadków sprzedaży są: rejestracja leków w nowym wskazaniu lub formie podania, przejmowanie firm generycznych (np. kilka lat temu gigant światowy, firma Sanofi, przejęła jedną z największych w Europie Środkowo-Wschodniej firm generycznych – czeską Zentivę) czy też wchodzenie przedsiębiorstw w nowe obszary np. suplementy diety, dermokosmetyki albo leki biologiczne lub biopodobne. Taka sytuacja została przewidziana wiele lat temu i powyższe działania w dużej mierze zostały już podjęte.

Leki biologiczne – faza wygasania patentów rozpoczęła się

Obecnie obserwujemy wchodzenie światowego rynku farmaceutycznego w kolejną fazę – wygasania patentów na leki biologiczne. Środki te, w przeciwieństwie do tradycyjnych leków chemicznych, są wytwarzane przez żywe organizmy przy wykorzystaniu ich materiału genetycznego.

Data wygaśnięcia patentów na wybrane leki biologiczne w Unii Europejskiej

Produkt	Najważniejsze wskazania	Zatwierdzony przez UE	Wygaśnięcie patentu w UE	Rok
Epogen (epoetin alfa)	Anemia	1 stycznia1989	Wygasły	2013
Rituxan (rituximab)	Chłoniak, białaczka	2 czerwca 1998	Wygasły
Neopogen (filgrastim)	Nowotwory / neutropenia	20 lutego1991	Wygasły
Erbitux (cetuximab)	Nowotwory	29 stycznia 2004	Wygasły	2014
Herceptin (trastuzumab)	Nowotwory	28 sierpnia 2000	Wygasły
Remicade (infliximab)	Choroby reumatyczne	13 sierpnia 1999	Wygasły
Enbrel (etanercept)	Choroby reumatyczne	3 lutego 2000	1 lutego	2015
Synagis (palivizumab)	Infekcje wirusowe u dzieci	13 sierpnia1999	9 sierpnia
Neulasta (pegfilgrastim)	Infekcje u pacjentów z guzami	22 sierpnia 2002	20 października
Aranesp (darbepoetin alfa)	Anemia	6 sierpnia 2001	6 lipca 2016	2016-2022
Humira (adalimumab)	Choroby reumatyczne	8 września 2003	16 kwietnia 2018
Avastin (bevacizumab)	Nowotwory	12 stycznia 2005	21 stycznia 2022

* Źródło: PMR na podstawie badania Bernstein, 2013

Biosimilary szansą na miliardowe oszczędności

Wprowadzenie na rynek tzw. pierwszego leku generycznego, ma w przypadku leków biologicznych szczególnie istotny wpływ zarówno dla systemu refundacyjnego, jak i dla pacjenta. Dzieje się tak, ponieważ są one znacznie droższe niż leki konwencjonalne. Przykładowo, średnia cena opakowania leku Cerezyme to prawie 5 700 zł, MabThery – 5 200 zł lub Humiry – 4 100 zł (są to leki refundowane o najwyższej wartości refundacji) a średnia cena leku tradycyjnego, innowacyjnego w aptece to 29 zł. Warto zauważyć, że wprowadzenie na rynek leku biopodobnego prowadzi zwykle do obniżenia cen o 25-50%. Pojawienie się kilka lat temu w Niemczech leku biopodobnego dla Erypo spowodowało obniżenie ceny w grupie referencyjnej aż o 51%. Bardzo podobny spadek uzyskano po wprowadzeniu na listy refundacyjne w Polsce biopodobnych filgrastimu. Warto zauważyć, że zostaje wówczas obniżona również cena leku oryginalnego. W przypadku tradycyjnych leków chemicznych oszczędności nie są aż tak spektakularne, ale również zauważalne.

Szanse i zagrożenia dla przemysły farmaceutycznego

Biorąc pod uwagę największe światowe koncerny farmaceutyczne wydaje się, że najbardziej zagrożona, ze względu na wygasanie patentów na leki małocząsteczkowe, jest AsraZeneca. W przypadku tej firmy, patenty na Nexium, Symbicort, Crestor czy też Seroquel wygasną przed 2018 r. Jeżeli weźmiemy pod uwagę również leki biologiczne, wygasanie patentów najbardziej dotknie Sanofi (producent Humiry) i Roche (Avastin, Herceptin i MabThera).

Skutki wygaśnięcia patentów na leki tradycyjne w wiodących firmach farmaceutycznych, do roku 2017

Firma	Sprzedaż leków, na które wygaśnie patent w ciągu następnych 5 lat (2012, mld dol. )	Całkowita sprzedaż w 2012 (mld dol. )	Udział leków, na które w ciągu następnych 5 lat wygaśnie patent, jako % całkowitej sprzedaży
AstraZeneca	7,25	10,66	68,00%
Eli Lilly	4,62	10,65	43,40%
Novartis	4,17	10,39	40,10%
Bristol-Myers Squibb	3,36	10,38	32,30%
Merck&Co.	3,73	13,24	28,20%
Abbott	2,85	10,44	27,30%
GlaxoSmithKline	1,85	10,65	17,40%
Pfizer	2,41	17,82	13,50%
Roche	1,39	14,78	9,40%
Sanofi	0,78	9,07	8,50%
Johnson&Johnson	1,85	12,42	6,70%

Źródło: apteka.ua, 2014

Skutki wygaśnięcia patentów na leki tradycyjne i biologiczne w wiodących firmach farmaceutycznych, do roku 2017

Firma	Sprzedaż leków, na które wygaśnie patent w ciągu następnych 5 lat (2012, mld dol. )	Całkowita sprzedaż w 2012 (mld dol. )	Udział leków, na które w ciągu następnych 5 lat wygaśnie patent, jako % całkowitej sprzedaży
AstraZeneca	7,86	10,66	73,80%
Abbott	7,23	10,44	69,20%
Eli Lilly	7,01	10,65	65,80%
Sanofi	5,88	9,07	64,80%
Roche	9,12	14,78	61,70%
Novartis	4,17	10,39	40,10%
Johnson&Johnson	4,39	12,42	35,30%
Bristol-Myers Squibb	3,36	10,38	32,30%
Merck&Co.	3,728	13,24	28,20%
GlaxoSmithKline	1,847	10,65	17,40%
Pfizer	2,410	17,82	13,50%

Źródło: apteka.ua, 2014

Wygasanie patentów, w tym patentów na leki biologiczne, niewątpliwie będzie miało istotne implikacje również dla polskiego przemysłu farmaceutycznego. Warto jednak pamiętać o tym, że w przypadku leków biologicznych ich odpowiedniki nie pojawiają się tak szybko, jak leki generyczne cząsteczek chemicznych, ponieważ udowodnienie ich biorównoważności jest dużo bardziej skomplikowane i kosztowne. Dlatego częściej niż leki tradycyjne odpowiedniki będą opracowywane przez światowe koncerny. Mimo tego ogólnego trendu, na rynku polskim funkcjonuje kilka spółek, których działania można nazwać istotnymi w omawianym temacie. Przykładowo, firma Mabion opracowuje lek biopodobny dla MabThery firmy Roche. Plany opracowywania biosimilarów ma również Polpharma, która stworzyła nawet spółkę dedykowaną takiej działalności.