Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Legislacja suplementów diety – czy aby nie za łatwo?
Legislacja suplementów diety – czy aby nie za łatwo?
Rejestracja suplementu nie jest aż tak kłopotliwa i długotrwała, dlatego pojawiają się one na rynku jak grzyby po deszczu. W procesie rejestracji nie wymaga się dostarczenia badań co do skuteczności produktu, jak ma to miejsce w przypadku leku. GIS traktuje suplementy diety jako żywność. Jakie warunki należy spełnić, aby wprowadzić suplement na rynek i czy niej jest to zbyt proste?

Z czym mamy do czynienia mówiąc „suplement diety”?

 

Suplement diety to inaczej środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin, minerałów i innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Musi być on wprowadzony do obrotu w formie umożliwiającej jego dawkowanie. Poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety powinien uwzględniać m.in. górne bezpieczne poziomy składników ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka; ich spożycie wynikające z innych źródeł diety czy zalecane spożycie dla danej populacji.

 

Suplement to nie lek!

 

Wiele suplementów diety można spotkać w aptekach, co może błędnie sugerować jego działanie terapeutyczne. Tymczasem są one przeznaczone dla ludzi zdrowych, którzy przykładowo chcą z wyprzedzeniem starać się chorobom zapobiec lub uzupełniać niedobory dietetyczne. Z samego założenia spełnianej funkcji są to dwa odmienne produkty. Zasady i tryb dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych określa Ustawa Prawo Farmaceutyczne, a suplementów Ustawa o Bezpieczeństwie Żywności i Żywienia.

 

Po pierwsze – nie wprowadzać konsumenta w błąd

 

Oprócz witamin i składników mineralnych suplementy mogą zawierać w swoim składzie: aminokwasy, kwasy tłuszczowe, błonnik i ekstrakty roślinne. Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną na etykiecie będzie bezpieczne dla zdrowia i życia. Produkt taki może wydawać się w związku z powyższym bezpieczną alternatywą. Nic bardziej błędnego – należy stosować się do podanego przez producenta dawkowania, gdyż spożycie zbyt dużych ilości może naturalnie pociągnąć za sobą efekty uboczne. Ponadto oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych. Aby nie zostać „nabitym w butelkę” warto zawsze zapytać farmaceutę o dobór odpowiedniego suplementu lub leku, który na bazie posiadanej wiedzy dopasuje go do oczekiwań pacjenta.

 

Jak wprowadzić suplement na rynek?

 

Za dopuszczenie do obrotu suplementu diety nie odpowiada Główny Inspektor farmaceutyczny i Urząd Rejestracji Leków i Produktów Biobójczych, jak to ma miejsce w przypadku leków. W Polsce zajmuje się tym Główny Inspektor Sanitarny oraz urzędy mu podległe. Ustawa poddaje suplementy szczególnej procedurze, gdy wprowadzane są one po raz pierwszy do obrotu.

  • Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt. 2 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium RP, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP suplement diety jest obowiązany poinformować o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Szczegółowe informacje dotyczące tej procedury zamieszczone są na stronie internetowej GIS-u. – informuje dr n. med. Urszula Sztuka- Polińska; Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi.

 

Zanim jednak to nastąpi podmiot musi złożyć wniosek o wpis do rejestru zakładów albo o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestru zakładów we właściwej terenowo powiatowej stacji sanitarno - epidemiologicznej w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Jeśli przedsiębiorca nie złoży takiego wniosku podlega karze pieniężnej wysokości 5 tys. złotych. Po dopełnieniu powyższych formalności producent powiadamia o zamiarze wprowadzenia do obrotu suplementu Głównego Inspektora Sanitarnego wypełniając elektroniczny formularz, który dostępny jest na stronie suplementy.gis.gov.pl. Dokument wymaga wskazania następujących danych:

  1. nazwy produktu,
  2. postaci produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
  3. wzoru oznakowania w języku polskim;
  4. kwalifikacji/rodzaju środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
  5. składu jakościowego obejmującego dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
  6. składu ilościowego składników;
  7. imienia i nazwiska albo nazwy, i adresu podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numeru NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada.

 

- Nadzór nad suplementami diety oferowanymi do sprzedaży w obrocie oraz w Internecie, w tym nad ich oznakowaniem oraz reklamą pełnią właściwi terenowo państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni – dodaje Piotr Pietura, Kierownik Oddziału Higieny Żywności, Żywienia i Przedmiotów Użytku w Lublinie.

 

W trosce o bezpieczeństwo

 

Po otrzymaniu takich informacji GIS może przeprowadzić odpowiednie postępowanie mające na celu wyjaśnienie ewentualnych wątpliwości. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi również rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety. Dane te publikuje na stronie internetowej z wyłączeniem informacji, które stanowią tajemnice przedsiębiorcy. Istnieje więc możliwość sprawdzenia czy dany suplement diety został zgłoszony do GIS na stronie www.gis.gov.pl.

Ponadto Inspektor Sanitarny w przypadku zasadnego podejrzenia, że suplement znajdujący się w obrocie nie spełnia określonych dla niego wymagań może wszcząć postępowanie wyjaśniające i zadecydować o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania. Decyzja, taka jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

 

- Do zadań Inspekcji Sanitarnej należy między innymi kontrola przestrzegania  przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne warunków produkcji i obrotu  środków spożywczych, w tym suplementów diety, a nie ustosunkowanie się do ich zasadności. Tak więc w ramach sprawowanego nadzoru  nad prawidłowością wprowadzania do obrotu suplementów diety kontrolowana jest zgodność  z obowiązującym ustawodawstwem prawnym w aspekcie spełniania przez przedsiębiorców obowiązku powiadamiania GIS o zamiarze wprowadzenia do obrotu preparatu, prawidłowości składu preparatu, właściwego znakowania, w tym pod kątem zgodności umieszczania  oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Zaznaczam jednocześnie, że fakt powiadomienia GIS i umieszczenie w rejestrze suplementu diety, nie świadczy o braku zastrzeżeń w zakresie składu i oznakowania suplementu diety, ponieważ całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną produktu spożywczego wprowadzanego do obrotu oraz treści informacji umieszczonych na jego opakowaniu, lub prezentacji i reklamie ponosi przedsiębiorca wprowadzający suplement diety do obrotu.  W przypadku stwierdzenia podczas kontroli naruszenia przepisów prawa podejmowane są działania wynikające z posiadanych kompetencji łącznie z decyzja zakazującą wprowadzanie do obrotu suplementu diety i zastosowaniem sankcji karnych – podkreśla Bożena Korzeniewska – Kierownik Oddziału Higieny Żywności Żywienia i Przedmiotów Użytku w PSSE w Białymstoku.

 

 

Oznakowanie wiele znaczy

 

Bardzo ważną kwestią jest tzw. znakowanie suplementów diety. Obejmuje ono wszelkie informacje w postaci napisów i innych oznaczeń ( znaki towarowe, nazwy handlowe, elementy graficzne i symbole), które są umieszczone na opakowaniu, etykiecie, obwolucie, ulotce, zawieszce oraz w innych dokumentach. Napisy muszą być wyraźne, czytelne , nieusuwalne i umieszczone w widocznym miejscu. Ponadto nie mogą być w żaden sposób ukryte, zasłonięte lub przesłonięte innymi nadrukami lub obrazkami. Sposób oznakowania musi być zrozumiały dla przeciętnego konsumenta. Obowiązkowe informacje obejmują :

 

  • określenie "suplement diety";
  • nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości;
  • porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
  • ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;
  • stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;
  • stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

 

Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych. Nie powinna ona również wprowadzać potencjalnego konsumenta w błąd np. przypisywać mu właściwości, których nie posiada, sugerować jego działanie lecznicze lub zapobiegające chorobom.

 

Nieuczciwych nie brakuje – może kary zbyt niskie?

 

Nadrzędną zasadą obowiązującego prawa żywnościowego jest zakaz wprowadzania na rynek żywności niebezpiecznej, w tym także niebezpiecznych dla zdrowia suplementów diety. Pełną odpowiedzialność w tym zakresie ponoszą producenci i podmioty, które takie produkty wprowadzają na rynek, a nie poinformowały o powyższym lub zataiły obecność szkodliwego składnika przed GIS. Wówczas mamy do czynienia z wykroczeniem lub przestępstwem ściganym  przez policję i prokuraturę. Za produkcję lub wprowadzenie do obrotu szkodliwego dla zdrowia suplementu diety grozi kara do 3 lat pozbawienia wolności. Natomiast karą do 8 lat pozbawienia wolności podlega działanie sprowadzające niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia wielu osób w wielkich rozmiarach poprzez wyrabianie i wprowadzanie do obrotu szkodliwych dla zdrowia specyfików.

 

Czy aby nie za łatwo?

 

Jak widać zgłoszenie suplementu nie jest aż tak kłopotliwe i długotrwałe, dlatego pojawiają się one na rynku jak grzyby po deszczu. W procesie powiadamiania nie wymaga się dostarczenia badań co do skuteczności produktu. GIS traktuje suplementy diety jako żywność. Procedura legislacyjna opiera się więc na poinformowaniu odpowiednich organów przez producenta, że będzie sprzedawał produkt o nazwie „X” i składzie „Y” . Suplementy diety nie mają na celu dawać żadnej korzyści zdrowotnej, a jedynie uzupełniać normalną dietę. Pacjent nie podlega leczeniu a producent... zarabia.

Aby wprowadzić lek na rynek potrzeba czasu i zaangażowania naukowców. Należy następnie przedstawić go do rejestracji przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i postarać się o zgodę Ministra Zdrowia. Cały proces wytwarzania jest kontrolowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nie ma mowy o tym aby obeszło się bez przeprowadzenia szczegółowych badań klinicznych, dokumentujących skuteczność terapeutyczną leku. Te procedury trwają lata. Lek ma w końcu leczyć stąd nie ma mowy o narażaniu zdrowia pacjenta za pomocą paramedykamentów.

Źródła

 

 

http://www.krsio.org.pl/pl/suplementy/definicje/

http://suplementy.gis.gov.pl/

http://gistest.pis.gov.pl/dep/?lang=pl&dep=14&id=27

http://www.radioram.pl/articles/view/24974/Suplementy-diety-na-cenzurowanym

 

http://www.wsse.gda.pl/nadzor-sanitarny/oddzial-higieny-zywnosci-zywienia-i-przedmiotow-uzytku/suplementy-diety/56-zasady-wprowadzania-do-obrotu-suplementow-diety

http://www.prawoimedycyna.pl/sklep/1111/nierejestrowane-produkty-lecznicze-i-suplementy-diety-uwagi-na-tle-orzecznictwa-okregowego-sadu-lekarskiego-w-warszawie--pim-5051

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2019>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
Newsletter