Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Kto zapłaci aptekom za wdrożenie dyrektywy fałszywkowej?
Kto zapłaci aptekom za wdrożenie dyrektywy fałszywkowej?
Unia Europejska w pierwszej połowie lutego tego roku opublikowała regulację antyfałszywkową, na której wdrożenie kraje członkowskie będą mieć trzy lata. Wszystko ma służyć temu, aby do rąk pacjenta nie dostał się lek nieautentyczny. Wiąże się to również z dużymi kosztami dla aptek.

 

Aby farmaceuta mógł zweryfikować autentyczność wydawanego leku pacjentowi w przyszłości będzie musiał użyć specjalnego skanera. Na opakowaniu będzie umieszczony kod kreskowy z unikalnym numerem seryjnym potwierdzającym źródło zakupu oryginalnego produktu oraz etykieta zwana temper evident, która ma chronić lek przed nieautoryzowanym otwarciem. Podczas skanowania leku wydawanego na receptę będzie wysyłane automatyczne zapytanie do bazy krajowej zsynchronizowanej z repozytorium europejskim. Jeśli program poinformuje aptekarza, że ma do czynienia z lekiem nieoryginalnym nie będzie mógł sprzedać go pacjentowi oraz będzie musiał podjąć odpowiednie działania, aby zgłosić incydent odpowiednim organom. Decyzje o tym jak będą w przyszłości wdrażane zalecenia unijne mają być rozstrzygane na szczeblu krajowym.

Za trzy lata, o ile nic nie ulegnie zmianie, w aptekach będzie obowiązywało dodatkowe oprogramowanie oraz związana z tym konieczność zakupu specjalnego skanera. Średni koszt wdrożenia nowych regulacji dla każdej z aptek wyniesie, według początkowych prognoz, około 300- 500 euro (w zależności od liczby stanowisk w aptece). Może uderzyć to przede wszystkim w małe prywatne apteki – Unia Europejska i organy krajowe w żaden sposób nie będą finansować projektu.

Podobny system weryfikacji obowiązuje już w Belgii od ponad 10 lat. 17 lutego odbyło się spotkanie OIA w Warszawie z przedstawicielem Belgijskiej Izby Aptekarskiej. Jan Saevels omówił doświadczenia w zakresie wdrażania dyrektywy "fałszywkowej" przez belgijskich aptekarzy.

Pomimo kosztów sama idea wydaje się słuszna. Dziś bardzo często pacjenci, a nawet farmaceuci czy personel medyczny, nie są w stanie zidentyfikować podrobionego produktu. Dane Światowej Organizacji Zdrowia pokazują, że podrobione leki stanowią ok. 10% globalnego handlu farmaceutykami, a ich wartość sięga od 35 do 40 miliardów dolarów rocznie.

Mówiąc o „fałszywkach” samych w sobie warto rozróżnić terminy „lek sfałszowany” a „lek podrobiony”. Pierwszy z nich naśladuje oryginał i nie ma wiele wspólnego z przykładowo pożądanym składem chemicznym (tego problemu dotyczy właśnie omawiana dyrektywa), drugi natomiast może mieć nawet identyczny skład, ale narusza prawa autorskie i licencyjne producenta. Lek sfałszowany może być ponadto wytwarzany w warunkach pozbawionych odpowiednich procedur kontroli jakości oraz zawierać w sobie groźne związki przeterminowane, a nawet toksyczne.

 

Źródła

https://issuu.com/polishhealthcarejournal/docs/07_2015_osoz

http://www.demedici.pl/falszowanie-lekow-problemem-polski/

http://www.farmacja.pl/opinie/dyrektywa-falszywkowa-spotkanie-z-przedstawicielem-belgijskiej-izby-aptekarskiej#

http://www.gs1pl.org/identyfikacja-produktow-leczniczych/dyrektywa-200183ec-przeciw-falszowaniu-produktow-leczniczych

http://www.rynekaptek.pl/marketing-i-zarzadzanie/wdrozenie-dyrektywy-falszywkowej-nie-obedzie-sie-bez-kosztow,12469.html

 

KOMENTARZE
Newsletter