Czym jest sfałszowany produkt leczniczy?

W polskim systemie prawnym nie istnieje definicja podrobionego produktu leczniczego. Powszechnie więc przyjmuje się, za Światową Organizacją Zdrowia (WHO), że jest to wyrób rozmyślnie i w celu wprowadzenia w błąd, niewłaściwie oznakowany pod względem składu i/lub źródła pochodzenia. Może on zawierać zanieczyszczenia, niewłaściwe substancje czynne lub ich nieodpowiednią ilość. Sfałszowane może mieć również opakowanie – bezpośrednie lub zewnętrzne. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazuje zaś, że podróbki leków to substancje nieodpowiedniej jakości, które zostały wyprodukowane nielegalnie, bez wiedzy podmiotu odpowiedzialnego i bez zgody organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Polacy wydają rocznie około 100 milionów złotych na... podróbki leków!

Takie dane wynikają z raportu Światowej Organizacji Zdrowia. Do najczęściej podrabianych należą leki na uczulenie, antybiotyki, preparaty antyastmatyczne, przeciwbólowe, sterydy, środki na zaburzenia erekcji i leki odchudzające. Według statystyk na farmaceutycznym rynku światowym około 10-15 % to fałszywki. Na szczęście prawdopodobieństwo kupienia preparatu udającego lek w placówce ochrony zdrowia, jaką jest apteka, jest mniejsze (ale nie niemożliwe), niż przy zakupie w Internecie.

Dlaczego tak się dzieje?

Ilość podróbek na polskim rynku niestety rośnie. Przyczyna jest powszechnie znana – pieniądze. Podrobienie leku oryginalnego nie jest trudne, nie wymaga zaawansowanych technologii czy opłacenia wykwalifikowanego personelu. Cena, która jest czasami nawet kilkunastokrotnie niższa, kusi, ale powinna dać też do myślenia, że coś jest nie tak.

- Należy zwrócić również uwagę na pozaapteczny obrót lekami, realizowany przez sklepy ogólnodostępne, kioski i stacje benzynowe. W obrocie pozaaptecznym, w przeciwieństwie do aptek i punktów aptecznych, brak jest jakichkolwiek zabezpieczeń przed lekami sfałszowanymi. Podmioty te nie mają obowiązku zakupu leków w hurtowniach farmaceutycznych, nie podlegają również kontroli przez nadzór farmaceutyczny. W placówkach tych nie ma wymogów ustanowienia osoby odpowiedzialnej za obrót lekiem, a w szczególności za wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu wadliwych serii leków. Pozaapteczny obrót lekami jest poza jakąkolwiek kontrolą Państwa – podkreśla mgr farm. Paweł Stelmach, Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Łodzi.

Czy jesteśmy w stanie odróżnić oryginał od fałszywki?

Niestety jest to bardzo trudne, a w warunkach „normalnych” wręcz niemożliwe. Farmaceuta, lekarz, nie mówiąc już o pacjencie, nie jest w stanie bez dogłębnych, specjalistycznych badań odróżnić medykamentu sfałszowanego od prawdziwego. Zacznijmy od tego, że fałszerze doskonale kopiują opakowania zewnętrzne, blistry, hologramy, tłoczenia na tabletkach i ulotki. Nikt, patrząc na tabletkę, nie zdefiniuje poprawności jej składu. Jak można się domyślić, techniki te są coraz doskonalsze, a proceder dochodowy i przez to rozwojowy.

Jakie starania są podejmowane, aby zminimalizować ryzyko?

Wiele organów stara się zwalczać proceder za pomocą kampanii społecznych, rozporządzeń i podejmowanych akcji. Na stronie Ministerstwa Zdrowia można nie tylko o problemie przeczytać, ale również dowiedzieć się, jak uniknąć zakupu produktu sfałszowanego, na co zwracać uwagę i gdzie kupować bezpiecznie. Jest też poruszona kwestia zakupów drogą internetową. Apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne, działające na podstawie zezwolenia wydanego przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, mogą prowadzić wysyłkową sprzedaż leków dostępnych bez recepty. Na głównej stronie internetowej apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową powinny być zawarte informacje identyfikujące przedsiębiorcę (adres siedziby, nazwa firmy, adres apteki, telefon kontaktowy) oraz dane dotyczące posiadanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Informacje powinny być podane w sposób wyraźny i jednoznaczny. Ponadto listę legalnie działających aptek internetowych można sprawdzić na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego https://www.gif.gov.pl/bip/rejestry/106,Rejestry.html

- Niestety rynek nielegalnych leków kwitnie. Oprócz niskiej ceny, handlarze kuszą szybkimi efektami, np. odchudzającymi po zażyciu nieokreślonego pochodzenia i niewiadomego składu tabletek. Przeraża mnie, jak łatwo wiele osób, pomimo nagłaśniania przypadków oszustwa, decyduje się zaryzykować swoje zdrowie i życie. Oczywiście niektórzy mogą być nieświadomi, że kupują lek sfałszowany. Z procederem fałszowania leków ma od 2018 roku walczyć organizacja NMVO [ Krajowa Organizacja Weryfikacji Leków], której zadaniem będzie kontrola rynku farmaceutycznego i wprowadzanie odpowiednich zabezpieczeń utrudniających lub uniemożliwiających wprowadzenie do obrotu takich produktów – zaznacza mgr farmacji Justyna Korzelska, Prezes Środkowopomorskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w Koszalinie.

W 2007 roku na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego Minister Zdrowia powołał do działania Zespół do Spraw Sfałszowanych Produktów Leczniczych.W 2010 roku, ze względu na poszerzenie się skali problemu, w miejsce tego Zespołu Minister Zdrowia powołał Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego. Jego zadaniem jest podejmowanie działań, które mają zminimalizować problem obrotu fałszywkami.

Proceder ma zasięg międzynarodowy, dlatego też za jego rozwiązanie wzięły się organy Unijne. W 2006 r. Rada Europy powołała międzynarodową organizację International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT), której celem jest walka z tym zjawiskiem. Jej przedsięwzięcia są zintegrowane z działaniami Interpolu. Owocem takiej współpracy jest np. operacja „Pangea” - największa, międzynarodowa akcja mająca na celu walkę z nielegalną sprzedażą internetową sfałszowanych leków. Odbywa się co roku i trwa tydzień. W 2015 r. wzięło w niej udział już 115 państw. W tym czasie dokładnie monitorowano sklepy zielarskie, sklepy internetowe, bazary, gabinety medycyny naturalnej, a celnicy bardziej przykładali się do kontroli przesyłanych paczek. Efekt? Likwidacja ponad 2,4 tysiąca stron internetowych, usunięto 550 reklam internetowych, aresztowano niemal 160 osób oraz zabezpieczenio podróbki leków o łącznej wartości 81 milionów dolarów. A to tylko jedna akcja trwająca 7 dni, co uwidacznia skalę procederu.

Kolejnym krokiem jest wdrożenie w niedalekiej przyszłości przez kraje Unii Europejskiej tzw. „Dyrektywy Fałszywkowej”. Aby farmaceuta mógł zweryfikować autentyczność wydawanego leku, będzie musiał użyć specjalnego skanera. Na opakowaniu będzie umieszczony kod kreskowy z unikalnym numerem seryjnym potwierdzającym źródło zakupu oryginalnego produktu oraz etykieta zabezpieczająca (tamper evident label), która ma chronić lek przed nieautoryzowanym otwarciem. Podczas skanowania leku wydawanego na receptę będzie wysyłane automatyczne zapytanie do bazy krajowej zsynchronizowanej z repozytorium europejskim. Jeśli program poinformuje aptekarza, że ma do czynienia z lekiem nieoryginalnym, nie będzie mógł sprzedać go pacjentowi oraz będzie musiał podjąć odpowiednie działania, aby zgłosić incydent odpowiednim organom. Ponadto legalne apteki internetowe będą oznaczone takim samym logo w całej UE. Klikając na logo, będzie można zweryfikować legalność apteki. Umożliwi to obywatelom Unii dokonanie bezpiecznych i świadomych zakupów.

Co zrobić, gdy podejrzewamy, że zakupiony przez nas lek to fałszywka?

Jeżeli taka sytuacja ma miejsce, to należy bezzwłocznie zawiadomić organy ścigania – policję lub prokuraturę. Dokonując takiego zgłoszenia, warto pomyśleć o tym, że w ten sposób możemy uchronić także inne osoby przed groźnymi skutkami zażycia „pseudofarmaceutycznego bubla”. Warto wspomnieć, że zgodnie z polskim prawem nie można kupić przez Internet leku wydawanego tylko na receptę. Fakt, można taki specyfik zamówić, ale na końcu transakcji farmaceuta wydający lek musi zweryfikować receptę od zamawiającego. Każda sytuacja, gdzie lek na receptę można zamówić np. do domu kurierem, jest podejrzana. Hasła : "Oryginalne, bez recepty, tanie", "Zostało mi kilka tabletek po kuracji – odsprzedam", od których aż roi się na stronach internetowych, powinny dać do myślenia.