Polscy neonatolodzy długo walczyli o refundację palivizumabu, preparatu podawanego w ramach profilaktyki ciężkich infekcji oddechowych wywołanych wirusem RS (RSV) u niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną. Lek, z powodu braku jednoznacznych doniesień co do efektywności klinicznej, dwukrotnie uzyskał negatywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Mimo takiej oceny ekspertów AOTM, pod koniec ubiegłego roku resort zdrowia podjął decyzję o warunkowej, czasowej refundacji palivizumabu, czyli na jeden sezon (od listopada do końca kwietnia). NFZ wystąpi niebawem do konsultanta krajowego w dziedzinie neonatologii o prezentację analizy wyników skuteczności tego preparatu.
Za kwalifikację noworodków do szczepień oraz za cały program odpowiada prof. Ewa Helwich, krajowy krajowy konsultant w dziedzinie neonatologii.
Dwugłos w sprawie leku
– W Anglii przeprowadzono badania farmakoekonomiczne. Uzyskane wyniki profilaktycznego zastosowania przeciwciał monoklonalnych wskazują jednoznacznie, że taka terapia nie tylko zmniejsza częstość zakażeń RSV i łagodzi ich przebieg, ale wiąże się również z obniżeniem ogólnych kosztów leczenia i pielęgnacji. Jest więc najlepszą metodą profilaktyki zakażeń RSV – powiedziała nam prof. Ewa Helwich.
Co roku RSV atakuje ok. 70 proc. z 24 tys. rodzących się w Polsce wcześniaków. 1-3 proc. z nich umiera. Na infekcję i jej powikłania narażone są szczególnie dzieci urodzone bardzo wcześnie z dysplazją oskrzelowo-płucną.
Zakażenie RSV jest przyczyną prawie połowy hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików oraz 25 proc. hospitalizacji wynikających z zapalenia płuc u dzieci poniżej 5. roku życia. Zdecydowana większość dzieci z RSV wymagających leczenia szpitalnego w pierwszych 6 miesiącach życia to wcześniaki.
AOTM argumentuje, że palivizumab jedynie zmniejsza częstość hospitalizacji dzieci. Agencja zasugerowała konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, potwierdzających skuteczność leku. Neonatolodzy nie zgadzają się z taką opinią i mówią, że ryzyko zachorowania zmniejsza się poprzez podanie specyficznych przeciwciał.
– Nie wiem, czym spowodowany jest dwugłos dotyczący profilaktyki u wcześniaków chroniącej je przed zakażeniem wirusem RS – przyznaje prof. Ryszard Lauterbach z Kliniki Neonatologii Collegium Medicum w Krakowie. – W Europie stosuje się tę formę profilaktyki u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, u których w trakcie pobytu na oddziale neonatologicznym rozwija się przewlekła choroba płuc określana mianem dysplazji oskrzelowej. Lek zapobiega zakażeniom RS, które u tych właśnie niemowląt są wyjątkowo niebezpieczne. Stanowią zagrożenie nawet dla ich życia.
Zdaniem Funduszu...
– Warunkiem dalszego finansowania leku ze środków publicznych jest zebranie przez prof. Ewę Helwich danych w trakcie mijającego sezonu, które potwierdzą uzyskany wśród małych pacjentów dodatkowy efekt terapeutyczny w postaci uniknięcia poważnych incydentów związanych z infekcją RSV – wyjaśnia Rafał Zyśk, dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ.
Obecnie nie ma jeszcze pełnych danych. Okres szczepień trwa i niektórzy pacjenci dostają ostatnie dawki. Również jeszcze nie wszystkie szpitale przedstawiły producentowi informacje o liczbie pacjentów, którzy są poddani tej profilaktyce.
Być może minister zdrowia zleci AOTM ocenę efektywności leku na podstawie uzyskanych danych pod koniec kwietnia lub na początku maja, kiedy ostateczne dane zostaną przekazane przez konsultanta krajowego w dziedzinie neonatologii.
– Wtedy wystąpimy do pani prof. Helwich o przedstawienie analizy wyników, która ma potwierdzać wysoką skuteczność palivizumabu w profilaktyce zakażeń RSV – dodaje dyrektor Zyśk.
... i Agencji
– AOTM może jeszcze raz ocenić palivizumab, ale może to nastąpić na nowy wniosek ministra zdrowia. Ewentualna zmiana rekomendacji może nastąpić, jeśli lek okaże się efektywny kosztowo – mówi Wojciech Matusewicz, dyrektor AOTM.
– Obecnie nie ma nowych dowodów naukowych na efektywność kliniczną palivizumabu. Dlatego argumentem może być obniżenie przez producenta ceny leku w wyniku negocjacji cenowych z płatnikiem. Firma może również zaproponuje nowe metody współfinansowania leczenia – dodaje dyrektor Matusewicz.
Monitoring trwa
– Monitorujemy wszystkie dzieci, którym podajemy preparat. W połowie roku będziemy wiedzieli, ilu mamy pacjentów i ile preparatu naprawdę potrzeba – tłumaczy prof. Helwich.
Pod koniec ubiegłego roku zawiązała się rada ds. RSV, w skład której weszli konsultanci wojewódzcy w dziedzinie neonatologii. Po sezonie rada zajmie się m.in. analizą monitoringu wcześniaków poddanych profilaktyce przeciwko wirusowi RS.
na podstawie rynekzdrowia.pl
Mimo takiej oceny ekspertów AOTM, pod koniec ubiegłego roku resort zdrowia podjął decyzję o warunkowej, czasowej refundacji palivizumabu, czyli na jeden sezon (od listopada do końca kwietnia). NFZ wystąpi niebawem do konsultanta krajowego w dziedzinie neonatologii o prezentację analizy wyników skuteczności tego preparatu.
Za kwalifikację noworodków do szczepień oraz za cały program odpowiada prof. Ewa Helwich, krajowy krajowy konsultant w dziedzinie neonatologii.
Dwugłos w sprawie leku
– W Anglii przeprowadzono badania farmakoekonomiczne. Uzyskane wyniki profilaktycznego zastosowania przeciwciał monoklonalnych wskazują jednoznacznie, że taka terapia nie tylko zmniejsza częstość zakażeń RSV i łagodzi ich przebieg, ale wiąże się również z obniżeniem ogólnych kosztów leczenia i pielęgnacji. Jest więc najlepszą metodą profilaktyki zakażeń RSV – powiedziała nam prof. Ewa Helwich.
Co roku RSV atakuje ok. 70 proc. z 24 tys. rodzących się w Polsce wcześniaków. 1-3 proc. z nich umiera. Na infekcję i jej powikłania narażone są szczególnie dzieci urodzone bardzo wcześnie z dysplazją oskrzelowo-płucną.
Zakażenie RSV jest przyczyną prawie połowy hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików oraz 25 proc. hospitalizacji wynikających z zapalenia płuc u dzieci poniżej 5. roku życia. Zdecydowana większość dzieci z RSV wymagających leczenia szpitalnego w pierwszych 6 miesiącach życia to wcześniaki.
AOTM argumentuje, że palivizumab jedynie zmniejsza częstość hospitalizacji dzieci. Agencja zasugerowała konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, potwierdzających skuteczność leku. Neonatolodzy nie zgadzają się z taką opinią i mówią, że ryzyko zachorowania zmniejsza się poprzez podanie specyficznych przeciwciał.
– Nie wiem, czym spowodowany jest dwugłos dotyczący profilaktyki u wcześniaków chroniącej je przed zakażeniem wirusem RS – przyznaje prof. Ryszard Lauterbach z Kliniki Neonatologii Collegium Medicum w Krakowie. – W Europie stosuje się tę formę profilaktyki u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, u których w trakcie pobytu na oddziale neonatologicznym rozwija się przewlekła choroba płuc określana mianem dysplazji oskrzelowej. Lek zapobiega zakażeniom RS, które u tych właśnie niemowląt są wyjątkowo niebezpieczne. Stanowią zagrożenie nawet dla ich życia.
Zdaniem Funduszu...
– Warunkiem dalszego finansowania leku ze środków publicznych jest zebranie przez prof. Ewę Helwich danych w trakcie mijającego sezonu, które potwierdzą uzyskany wśród małych pacjentów dodatkowy efekt terapeutyczny w postaci uniknięcia poważnych incydentów związanych z infekcją RSV – wyjaśnia Rafał Zyśk, dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ.
Obecnie nie ma jeszcze pełnych danych. Okres szczepień trwa i niektórzy pacjenci dostają ostatnie dawki. Również jeszcze nie wszystkie szpitale przedstawiły producentowi informacje o liczbie pacjentów, którzy są poddani tej profilaktyce.
Być może minister zdrowia zleci AOTM ocenę efektywności leku na podstawie uzyskanych danych pod koniec kwietnia lub na początku maja, kiedy ostateczne dane zostaną przekazane przez konsultanta krajowego w dziedzinie neonatologii.
– Wtedy wystąpimy do pani prof. Helwich o przedstawienie analizy wyników, która ma potwierdzać wysoką skuteczność palivizumabu w profilaktyce zakażeń RSV – dodaje dyrektor Zyśk.
... i Agencji
– AOTM może jeszcze raz ocenić palivizumab, ale może to nastąpić na nowy wniosek ministra zdrowia. Ewentualna zmiana rekomendacji może nastąpić, jeśli lek okaże się efektywny kosztowo – mówi Wojciech Matusewicz, dyrektor AOTM.
– Obecnie nie ma nowych dowodów naukowych na efektywność kliniczną palivizumabu. Dlatego argumentem może być obniżenie przez producenta ceny leku w wyniku negocjacji cenowych z płatnikiem. Firma może również zaproponuje nowe metody współfinansowania leczenia – dodaje dyrektor Matusewicz.
Monitoring trwa
– Monitorujemy wszystkie dzieci, którym podajemy preparat. W połowie roku będziemy wiedzieli, ilu mamy pacjentów i ile preparatu naprawdę potrzeba – tłumaczy prof. Helwich.
Pod koniec ubiegłego roku zawiązała się rada ds. RSV, w skład której weszli konsultanci wojewódzcy w dziedzinie neonatologii. Po sezonie rada zajmie się m.in. analizą monitoringu wcześniaków poddanych profilaktyce przeciwko wirusowi RS.
na podstawie rynekzdrowia.pl
KOMENTARZE