Z uwagi na powagę i złożoność merytoryczną zadania Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji powinny w odpowiednim czasie określić prawne warunki oceny dokumentacji i merytoryczne kryteria spełnienia wymagali dostosowania. Tymczasem minister zdrowia ustalił podstawę prawną procesu dostosowania dokumentacji do wymagali Unii 23 listopada 2006 r., czyli po upływie połowy okresu przejściowego. Ta opieszałość resortu skutkuje stosunkowo niewielką liczbą złożonych dokumentacji i tym, że dokumentacje złożone przed tym terminem są oceniane jako przygotowane niewłaściwie i wymagające korekt (stracone miesiące i lata). Co więcej, zostały one złożone w zaproponowanym przez Urząd trybie, który okazał się niepoprawny i pojawił się problem, że nie ma podstawy prawnej do ich rozpatrzenia. Sam Urząd Rejestracji od powołania w październiku 2002 r. jest instytucją zmagającą się z niedoborami fachowej kadry i brakami finansowymi, targaną zmianami kierownictwa i niezdolną do samodzielnego przeprowadzenia zadania harmonizacji. Wytwórcy leków zwracali uwagę kolejnych ministrów zdrowia, gospodarki i finansów na potrzebę zapewnienia prawidłowego funkcjonowania Urzędu oraz zmiany jego statusu prawnego i zasad finansowania. Naszym zdaniem Ministerstwo Zdrowia uznało, że zadanie dostosowania dokumentacji krajowych produktów leczniczych do wymagań prawnych Unii nie powiedzie się, co wywoła poważne negatywne następstwa gospodarcze i polityczne. Wobec tego resort koncentruje swoje wysiłki na zastępczych celach: przerzuceniu Polfarmed odpowiedzialności za zbliżającą się katastrofę na barki wytwórców, ofiar swojej niekompetencji, oraz poszukiwaniu alternatywnego źródła zaopatrzenia w dostępne cenowo leki.