Firma Roche potwierdza, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła postępowanie w sprawie rzekomego naruszenia obowiązków zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w odniesieniu do 19 leków dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej.

Firma Roche w pełni współpracuje z urzędami ds. zdrowia w wyjaśnianiu spostrzeżeń poczynionych w czasie wewnętrznej kontroli i inspekcji brytyjskiego urzędu rejestracji oraz w podejmowaniu w firmie działań naprawczych i zaradczych według planu uzgodnionego z urzędami ds. zdrowia. Nadal nie wiadomo, czy którekolwiek z potencjalnych zdarzeń niepożądanych zostały wcześniej zgłoszone do urzędów rejestracji innymi kanałami, np. bezpośrednio przez prowadzących leczenie pracowników ochrony zdrowia.

W grudniu 2011 r., w wyniku rutynowej kontroli wewnętrznej, firma Roche zidentyfikowała niezgłoszone potencjalne zdarzenia niepożądane z Programu Wsparcia Pacjentów prowadzonego w Stanach Zjednoczonych. Niezwłocznie rozpoczęto pełne postępowanie wyjaśniające i 12 stycznia 2012 r. Roche uruchomiła kompleksowy plan działań naprawczych, regularnie przesyłając najnowsze informacje do urzędów ds. zdrowia, w tym do EMA. Przeprowadzona przez brytyjski urząd rejestracji inspekcja ujawniła też inne rzekome niedociągnięcia w funkcjonującym w firmie Roche systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Do tej chwili według oceny firmy Roche nie stwierdzono żadnego wpływu na profil bezpieczeństwa któregokolwiek z naszych produktów. Obecnie EMA i inne urzędy ds. zdrowia potwierdziły, że wszystkie leki nadal mają status zarejestrowanych i nie zmieniają się zalecenia dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia dotyczące leczenia.

Dla firmy Roche bezpieczeństwo pacjentów jest sprawą najwyższej wagi. Nasze produkty mają dobrze scharakteryzowany profil relacji korzyści do zagrożeń, sporządzony na podstawie wszystkich dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, np. pochodzących z badań klinicznych, na podstawie których produkty te zostały zatwierdzone przez urzędy ds. zdrowia, szeroko zakrojonych porejestracyjnych badań klinicznych, publikacji naukowych, danych przedklinicznych i publikacji danych epidemiologicznych. Informacje te są uzupełniane przez cały czas stosowania produktu poprzez spontaniczne zgłaszanie kwestii dotyczących bezpieczeństwa przez lekarzy i pacjentów.

Roche Polska