“Procedura w przypadku naruszenia zasad” wchodzi w życie zawsze w przypadku zauważenia jakiejś nieprawidłowości i stanowi ona wstęp do każdej sprawy, która wymaga wyjaśnienia. Po ustaleniu zarzutów EMA może, lecz nie musi wnieść oskarżenie. Jeśli okazałoby się, że zarzuty były bezpodstawne firma może czuć się bezpieczna.

Sprawa pierwszy raz została poruszona w czerwcu 2012 r. kiedy to Brytyjscy inspektorzy dostrzegli, że firma niepoprawnie obsługiwała, aż do 80 000 raportów o działaniach niepożądanych. Uwzględnione zostały wielkie nazwy leków, w tym leki onkologiczne takie jak: Avastin (Bevacizumab), Tarceva (Erlotynib) i Herceptin (Trastuzumab), leki przeciwgrypowe: Tamiflu (Oseltamivirum) oraz leki przeciw HIV: Viracept (Nelfinavirum) i Invirase (Saquinavirum). Problem dotyczy szerokiej grupy pacjentów o szczególnych wymaganiach, gdzie działania niepożądane zdarzają się bardzo często, a specyfika ich występowania jest ogromnie zróżnicowana.

Jeśli okazałoby się, że Roche zaniechało swoich obowiązków, EMA wniesie oskarżenie do Komisji Europejskiej. Wówczas kara nałożona na koncern może sięgnąć 5% wartości rocznej sprzedaży na rynku Europejskim. W roku 2011 zysk Roche wyniósł 9.544 mld Franków Szwajcarskich (32,567 mld zł). Kara za uchybienie, które ma wpływ na jakość życia i dobro pacjenta jest i musi być dotkliwa. W takim przypadku nie ma mowy o unowocześnianiu leków, eliminacji działań niepożądanych, szukaniu alternatywnych terapii, promowaniu leków nowocześniejszych i bezpieczniejszych.

Najważniejsze uchybienia zauważono w odniesieniu do 19 leków w sferze pharmacovigilance i  non-compliance. Cała sprawa wyjaśni się już niedługo.

Aktualizacja

Prowadzone przez Europejską Agencję Leków (EMA) postępowanie dotyczy nieprawidłowości, czy też braków w systemie sprawozdawczym Roche. Absolutnie nie został postawiony zarzut o fałszerstwo. Pierwotny tytuł artykułu „Roche w sporych tarapatach” mógł być mylący dla Czytelników  i naruszać dobre imię firmy Roche.

Krzysztof Słomiak